- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01164657
A születés svéd tárgyalása szülőszéken
Svédországi véletlenszerű, kontrollált születési próba szülési ülésen
Háttér:
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) azt tanácsolja, hogy vajúdás és szülés közben ne fektessenek hosszabb ideig fekvő vagy hanyatt fekvő helyzetbe, és kijelenti, hogy a gondozóknak bátorítaniuk és támogatniuk kell a nőt abban, hogy az általa legkényelmesebbnek talált pozíciót vegye el. Felmerült, hogy a függőleges helyzet javíthatja a szülés kimenetelét és csökkentheti a műszeres szülés kockázatát.
Célkitűzés:
Az elsődleges cél annak a hipotézisnek a tesztelése volt, miszerint a "BirthRite" ® ülésen történő szülés a műszeresen szült elsőszülött nők számának csökkenését eredményezi.
Módszer:
Egy teljesítményszámítás azt mutatta (α = 0,05 β = 0,2), hogy a vizsgálat mindkét ágában 460 résztvevőre van szükség ahhoz, hogy teszteljék a műszeres szülések 40%-os (15%-ról 9%-ra) csökkentését elsőszülött nőknél. egy szülészeti osztály Svédország déli részén. Úgy döntöttek, hogy a tanulmányt megvalósíthatósági tesztnek vetik alá egy kísérleti tanulmány elvégzésével, amelyben 68 nőt randomizáltak arra, hogy a szülési ülésen szüljenek, vagy bármilyen más testhelyzetben szüljenek, kivéve a "BirthRite" ® ülésen. A szülési széken vagy bármilyen más helyzetben történő születésre való véletlenszerűsítésre akkor került sor, amikor a résztvevő méhnyaka teljesen kitágult. Az elsődleges eredménymérés a műszeres szülések száma volt. A másodlagos kimenetel mérések közé tartozott az oxitocin augmentáció, perineális trauma és oxitocin vérveszteséggel történő beadása a szülés fokozása érdekében, a vajúdás második szakaszának hossza, a perineális trauma, a perineális ödéma, az anyai vérveszteség és hemoglobin, az apgar pontszámok, a köldökzsinór pH-ja és a vajúdásba való átvitel. Újszülött Intenzív Osztály (NICU).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, Svédország, 25187
- Helsingborgs hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kísérleti vizsgálatban olyan elsőszülő nőket vontak be, akik kellően megértették a svéd nyelvet ahhoz, hogy tájékoztatást kapjanak, és tájékozott beleegyezést adjanak vagy megtagadják a részvételt.
- A terhességnek normálisnak kellett lennie, egyetlen magzat fejében, és a szülés a 37. + 0. és a 41. + 6. terhességi hét között következett be.
- A diétával kezelt terhességi cukorbetegségben szenvedő nők is szerepeltek.
- A korábban császármetszésen átesett szülészeti elsőszülő nők, valamint a membránok korai szakadása (PROM) miatt indukált nők is szerepeltek.
Kizárási kritériumok:
- A többszörszülő nőket kizárták a kísérleti vizsgálatból.
- Az elsőszülő nőket kizártuk a 36. + 6. hét előtti szülés, a farfekvés, a 30 feletti anyai BMI, a többes terhesség vagy a fertőző betegség esetén.
- A preeclampsiában vagy más, orvosi ellátást igénylő betegségben szenvedő elsőszülő nők nem vehettek részt a kísérleti vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulócsoport
Véletlenszerű, hogy szülési széken szüljön
|
A véletlenszerűsítésre a szülési osztályra kerüléskor kerül sor, a vizsgálati csoport résztvevői a szülési széken ülnek, amikor a méhnyak teljesen kitágult.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Véletlenszerű születési pozícióban, kivéve a szülőülést
|
A véletlenszerűsítésre a szülési osztályra kerüléskor kerül sor, a vizsgálati csoport résztvevői a szülési széken ülnek, amikor a méhnyak teljesen kitágult.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Műszeresen szült nők száma
Időkeret: Egyénenként gyűjtött adatok a szállítás után 2 órával. A tanulmány befejezésekor összegyűjtött és elemzett anyag (2006. május)
|
Egyénenként gyűjtött adatok a szállítás után 2 órával. A tanulmány befejezésekor összegyűjtött és elemzett anyag (2006. május)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Oxitocin adása a szülés fokozására
Időkeret: Egyénenként gyűjtött adatok, a szállítás után 2 órával. A tanulmány befejezésekor összegyűjtött és összegzett anyag (2006. május).
|
Egyénenként gyűjtött adatok, a szállítás után 2 órával. A tanulmány befejezésekor összegyűjtött és összegzett anyag (2006. május).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claes Lindoff, PhD, MD, Helsingborgs hospital
- Tanulmányi szék: Linda J Kvist, PhD, RM, Helsingborgs hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005/214
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .