Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A születés svéd tárgyalása szülőszéken

2010. július 16. frissítette: Helsingborgs Hospital

Svédországi véletlenszerű, kontrollált születési próba szülési ülésen

Háttér:

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) azt tanácsolja, hogy vajúdás és szülés közben ne fektessenek hosszabb ideig fekvő vagy hanyatt fekvő helyzetbe, és kijelenti, hogy a gondozóknak bátorítaniuk és támogatniuk kell a nőt abban, hogy az általa legkényelmesebbnek talált pozíciót vegye el. Felmerült, hogy a függőleges helyzet javíthatja a szülés kimenetelét és csökkentheti a műszeres szülés kockázatát.

Célkitűzés:

Az elsődleges cél annak a hipotézisnek a tesztelése volt, miszerint a "BirthRite" ® ülésen történő szülés a műszeresen szült elsőszülött nők számának csökkenését eredményezi.

Módszer:

Egy teljesítményszámítás azt mutatta (α = 0,05 β = 0,2), hogy a vizsgálat mindkét ágában 460 résztvevőre van szükség ahhoz, hogy teszteljék a műszeres szülések 40%-os (15%-ról 9%-ra) csökkentését elsőszülött nőknél. egy szülészeti osztály Svédország déli részén. Úgy döntöttek, hogy a tanulmányt megvalósíthatósági tesztnek vetik alá egy kísérleti tanulmány elvégzésével, amelyben 68 nőt randomizáltak arra, hogy a szülési ülésen szüljenek, vagy bármilyen más testhelyzetben szüljenek, kivéve a "BirthRite" ® ülésen. A szülési széken vagy bármilyen más helyzetben történő születésre való véletlenszerűsítésre akkor került sor, amikor a résztvevő méhnyaka teljesen kitágult. Az elsődleges eredménymérés a műszeres szülések száma volt. A másodlagos kimenetel mérések közé tartozott az oxitocin augmentáció, perineális trauma és oxitocin vérveszteséggel történő beadása a szülés fokozása érdekében, a vajúdás második szakaszának hossza, a perineális trauma, a perineális ödéma, az anyai vérveszteség és hemoglobin, az apgar pontszámok, a köldökzsinór pH-ja és a vajúdásba való átvitel. Újszülött Intenzív Osztály (NICU).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Skane
      • Helsingborg, Skane, Svédország, 25187
        • Helsingborgs hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kísérleti vizsgálatban olyan elsőszülő nőket vontak be, akik kellően megértették a svéd nyelvet ahhoz, hogy tájékoztatást kapjanak, és tájékozott beleegyezést adjanak vagy megtagadják a részvételt.
  • A terhességnek normálisnak kellett lennie, egyetlen magzat fejében, és a szülés a 37. + 0. és a 41. + 6. terhességi hét között következett be.
  • A diétával kezelt terhességi cukorbetegségben szenvedő nők is szerepeltek.
  • A korábban császármetszésen átesett szülészeti elsőszülő nők, valamint a membránok korai szakadása (PROM) miatt indukált nők is szerepeltek.

Kizárási kritériumok:

  • A többszörszülő nőket kizárták a kísérleti vizsgálatból.
  • Az elsőszülő nőket kizártuk a 36. + 6. hét előtti szülés, a farfekvés, a 30 feletti anyai BMI, a többes terhesség vagy a fertőző betegség esetén.
  • A preeclampsiában vagy más, orvosi ellátást igénylő betegségben szenvedő elsőszülő nők nem vehettek részt a kísérleti vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport
Véletlenszerű, hogy szülési széken szüljön
A véletlenszerűsítésre a szülési osztályra kerüléskor kerül sor, a vizsgálati csoport résztvevői a szülési széken ülnek, amikor a méhnyak teljesen kitágult.
Más nevek:
  • "BirthRite" szülőülés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Véletlenszerű születési pozícióban, kivéve a szülőülést
A véletlenszerűsítésre a szülési osztályra kerüléskor kerül sor, a vizsgálati csoport résztvevői a szülési széken ülnek, amikor a méhnyak teljesen kitágult.
Más nevek:
  • "BirthRite" szülőülés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Műszeresen szült nők száma
Időkeret: Egyénenként gyűjtött adatok a szállítás után 2 órával. A tanulmány befejezésekor összegyűjtött és elemzett anyag (2006. május)
Egyénenként gyűjtött adatok a szállítás után 2 órával. A tanulmány befejezésekor összegyűjtött és elemzett anyag (2006. május)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Oxitocin adása a szülés fokozására
Időkeret: Egyénenként gyűjtött adatok, a szállítás után 2 órával. A tanulmány befejezésekor összegyűjtött és összegzett anyag (2006. május).
Egyénenként gyűjtött adatok, a szállítás után 2 órával. A tanulmány befejezésekor összegyűjtött és összegzett anyag (2006. május).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Claes Lindoff, PhD, MD, Helsingborgs hospital
  • Tanulmányi szék: Linda J Kvist, PhD, RM, Helsingborgs hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005/214

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel