Una prueba sueca de nacimiento en un asiento de parto
Un ensayo controlado aleatorizado sueco de nacimiento en un asiento de parto
Fondo:
La Organización Mundial de la Salud (OMS) desaconseja la posición recostada o supina durante períodos más prolongados durante el trabajo de parto y el parto y establece que los cuidadores deben alentar y apoyar a la mujer para que adopte la posición que le resulte más cómoda. Se ha sugerido que las posiciones erguidas pueden mejorar los resultados del parto y reducir el riesgo de parto instrumental.
Objetivo:
El objetivo principal fue probar la hipótesis de que dar a luz en el asiento "BirthRite" ® dará como resultado una reducción en el número de mujeres primíparas que dan a luz instrumentalmente.
Método:
Un cálculo de potencia mostró (α = 0,05 β = 0,2) un requisito de 460 participantes en cada uno de los dos brazos del ensayo para probar una reducción del 40 % (del 15 % al 9 %) de los partos instrumentales en mujeres primíparas en una unidad de maternidad en el sur de Suecia. Se decidió someter el estudio a una prueba de factibilidad mediante la realización de un estudio piloto en el que 68 mujeres fueron aleatorizadas para dar a luz en el asiento de parto o en cualquier otra posición excepto en el asiento "BirthRite" ®. La aleatorización para dar a luz en la silla de parto o en cualquier otra posición se realizó cuando el cuello uterino de la participante estaba completamente dilatado. La medida de resultado primaria fue el número de partos instrumentales. Las medidas de resultado secundarias incluyeron estimulación con oxitocina, traumatismo perineal y pérdida de sangre administración de oxitocina para estimulación del trabajo de parto, duración de la segunda etapa del trabajo de parto, traumatismo perineal, edema perineal, pérdida de sangre materna y hemoglobina, puntuaciones de Apgar, pH del cordón umbilical y transferencias al Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skane
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Helsingborg, Skane, Suecia, 25187
- Helsingborgs hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio piloto incluyó mujeres primíparas que entendían el idioma sueco lo suficientemente bien como para recibir información y dar su consentimiento informado o negarse a participar.
- El embarazo debe haber sido normal, con un feto único en presentación cefálica y el inicio del trabajo de parto entre las semanas 37 + 0 y 41 + 6 de gestación.
- También se incluyeron mujeres con diabetes del embarazo tratada con dieta.
- Se incluyeron primíparas obstétricas con cesárea anterior y aquellas inducidas por rotura prematura de membranas (RPM).
Criterio de exclusión:
- Las mujeres multíparas fueron excluidas del estudio piloto.
- Las mujeres primíparas fueron excluidas en los casos de parto antes de la semana 36 + 6, presentación podálica, IMC materno superior a 30, embarazo múltiple o enfermedad infecciosa.
- Las mujeres primíparas con preeclampsia u otras condiciones que requieren atención médica no fueron elegibles para el estudio piloto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
Aleatorizado para dar a luz en un asiento de parto
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La aleatorización se lleva a cabo en la admisión a la unidad de parto, las participantes del grupo de estudio se sientan en el asiento de parto cuando el cuello uterino está completamente dilatado.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Aleatorizado para dar a luz en cualquier otra posición excepto el asiento de parto
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La aleatorización se lleva a cabo en la admisión a la unidad de parto, las participantes del grupo de estudio se sientan en el asiento de parto cuando el cuello uterino está completamente dilatado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres que dieron a luz instrumentalmente
Periodo de tiempo: Información recopilada para cada individuo 2 horas después del parto. Material recopilado y analizado al finalizar el estudio (mayo de 2006)
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Información recopilada para cada individuo 2 horas después del parto. Material recopilado y analizado al finalizar el estudio (mayo de 2006)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Administración de oxitocina para estimular el trabajo de parto
Periodo de tiempo: Información recopilada para cada individuo, 2 horas después de la entrega. Material recopilado y resumido al finalizar el estudio (mayo de 2006).
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Información recopilada para cada individuo, 2 horas después de la entrega. Material recopilado y resumido al finalizar el estudio (mayo de 2006).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Claes Lindoff, PhD, MD, Helsingborgs hospital
- Silla de estudio: Linda J Kvist, PhD, RM, Helsingborgs hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2005/214
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