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睡眠時無呼吸症候群の仲間によるCPAP遵守促進のパイロット研究 (CPAPPs)

2015年4月6日 更新者:US Department of Veterans Affairs

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は退役軍人に非常に多く見られる症状で、47%に達するとの推定もあります。 OSA の主な治療である持続気道陽圧 (CPAP) 療法の遵守が不十分であると、心臓発作、脳卒中、さらには死亡のリスク増加と関連しています。 研究者らは、CPAP療法の導入に成功した退役軍人仲間との交流を通じて、退役軍人のCPAPアドヒアランスを向上させることを計画している。

このような「仲間」は、医療提供者と比較して高い費用対効果を維持しながら、退役軍人の健康を促進する可能性があります。 私たちの戦略は、グループとしての退役軍人は、年齢、性別、民族、または社会経済的階層の一定レベルの違いから予想されるよりも生態文化的に均質であるという理論的根拠に基づいています。 私たちの長期的な目標は、OSA を患う退役軍人の CPAP アドヒアランスを強化するための大規模な複数施設の研究を開始することです。 この研究の最終目標は、OSA患者のCPAP遵守を促進するための、安価で効果的で輸出可能な治療システムを開発することです。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクトの背景: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、持続気道陽圧療法 (CPAP) 療法で最も頻繁に治療される一般的な症状です。 しかし、このような治療法を遵守しないと、成人の高い割合 (46 ~ 83%) が睡眠時無呼吸症候群に悩まされます。 さらに、このような CPAP の遵守不履行は、致死的および非致死的な心血管イベントのリスク増加と関連しています。 CPAP 遵守を促進できる、信頼性が高く費用対効果の高い介入は依然として不足しています。 仲間主導の介入による治療遵守の促進は低コストで、HIV、心不全、糖尿病などの他の慢性疾患ではある程度の成功を収めています。 このようなピア主導型 (「バディ」) システムが CPAP 療法の遵守を改善できるかどうかは不明です。

プロジェクトの目的: 私たちの全体的な目的は、訓練を受けた睡眠時無呼吸症候群の「仲間」によって推進される CPAP 遵守プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。 具体的な目的 #1: OSA の CPAP 療法を受けている退役軍人におけるピア バディ システム (PBS) の受容性に関する患者の評価を評価すること。 具体的な目的 #2: OSA の CPAP 療法を受けている退役軍人の睡眠特有の HR-QOL (睡眠質問表における機能的アウトカム [FOSQ]) に対する PBS の有効性に関する予備データを取得すること。 具体的な目的 #3: OSA の CPAP 療法を受けている退役軍人の CPAP アドヒアランス、警戒心、患者の活性化、および自己効力感に対する PBS の効果に関する予備データを取得すること。

プロジェクトの方法: これらの目的に対処するために、CPAP 療法を開始していない最近 OSA と診断された患者を募集し、CPAP 療法の遵守を促進するピアバディ システム (介入グループ) にランダムに割り当てるか、介入グループに割り当てます。通常のケア(対照群)。 PBS 介入グループでは、訓練を受けた睡眠時無呼吸症候群の同僚が、3 か月間にわたって新たに診断された患者とペアになります。 この期間中、訓練を受けた仲間は、CPAP デバイスと機器を使用した対処戦略に関する経験を共有し (自己効力感を促進)、ポジティブな経験 (モチベーションへの効果と結果の期待) を共有し、未治療の睡眠時無呼吸症候群によって認識されている脆弱性についての知識を共有します (リスク認識を促進します)。 )、CPAP 機器とインターフェイスの有効性を向上させる方法を共有し(患者教育)、今後の医師または呼吸療法士の診察に向けて対象者を準備します(患者の活性化)。 このやりとりは、3 か月にわたる監視付きの「対面」セッションおよび電話での会話中に行われます。 両グループの被験者は、CPAP遵守、睡眠特有のHRQOL(睡眠アンケートの機能的結果[FOSQ])、警戒(精神運動警戒テスト)、自己効力感の尺度(結果の期待、治療の自己効力感、リスク認識 [SEMSA アンケート])、および患者の活性化 (患者活性化測定 [PAM])。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (1 時間あたりの無呼吸低呼吸指数 [AHI] > 5 によって定義されます。呼吸低下は、酸素飽和度の 4 以上の低下を伴う気流の 30% 以上の減少として定義されます)。 AHI は、終夜または分割夜のポリ睡眠検査によって決定されます。
  2. 年齢層は21歳から85歳まで。
  3. 病歴が安定しており、過去 4 か月間に降圧薬や甲状腺置換薬などの薬剤に変更がないこと。
  4. 過去 4 か月間、鎮静剤または睡眠薬を定期的に (週に 3 回以上) 使用していない。

除外基準:

  1. 中枢性睡眠時無呼吸症(中枢性無呼吸指数が 1 時間あたり 5 を超え、中枢性無呼吸と非閉塞性低呼吸によって構成される無呼吸低呼吸指数の 50% を超える)。
  2. 複合睡眠時無呼吸またはCPAP緊急中枢無呼吸(CPAP漸増中、中枢性無呼吸指数が1時間当たり5以上で、中枢性無呼吸と非閉塞性低呼吸で構成される無呼吸低呼吸指数が50%を超える)。
  3. OSAまたは低換気の治療のために酸素または二段階気道陽圧が必要な場合。
  4. 代償不全の心臓疾患(心不全または狭心症)または肺疾患(重度のCOPDまたは制御されていない喘息)
  5. 麻薬の慢性使用
  6. 鼻閉塞(鼻詰まりスコア > 15)または扁桃腺の肥大
  7. PSGに基づくOSAに加えて別の睡眠障害の診断(例:周期性四肢運動障害[覚醒を伴う睡眠時間当たり15回の四肢運動]、中枢性睡眠時無呼吸症[PSGと診断された無呼吸の50%は中枢性無呼吸である]、不眠症、肥満)低換気症候群、またはナルコレプシー)。
  8. -気道陽圧療法、在宅酸素療法、気管切開術、口蓋垂口蓋咽頭形成術、またはOSAに対する他の手術による以前の治療。
  9. 過去 6 か月間で定期的に時差ぼけを経験する、または不規則な勤務スケジュールを経験している状況または職業に就いている夜勤労働者。
  10. 1日あたり2杯以上のアルコール飲料を日常的に摂取している。
  11. 耐性または依存症につながる娯楽目的の薬物使用の最近または繰り返しの病歴。
  12. 口頭でのコミュニケーションができない、英語での読み書きができないため、テストを実施できない。小学5年生未満の読解レベル。視覚、聴覚、または認知障害(例: 以前の頭部外傷);または上肢の運動障害(例:以前の脳卒中により患者が CPAP 治療を受けることができない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
睡眠時無呼吸症候群の訓練を受けた同僚が、3か月間にわたって新たに診断された患者とペアになります。 この期間中、訓練を受けた仲間は、CPAP デバイスと機器を使用した対処戦略に関する経験を共有し (自己効力感を促進)、ポジティブな経験 (モチベーションへの効果と結果の期待) を共有し、未治療の睡眠時無呼吸症候群によって認識されている脆弱性についての知識を共有します (リスク認識を促進します)。 )、CPAP 機器とインターフェイスの有効性を向上させる方法を共有し(患者教育)、今後の医師または呼吸療法士の診察に向けて対象者を準備します(患者の活性化)。
睡眠時無呼吸症候群の訓練を受けた同僚が、3か月間にわたって新たに診断された患者とペアになります。 この期間中、訓練を受けた仲間は、CPAP デバイスと機器を使用した対処戦略に関する経験を共有し (自己効力感を促進)、ポジティブな経験 (モチベーションへの効果と結果の期待) を共有し、未治療の睡眠時無呼吸症候群によって認識されている脆弱性についての知識を共有します (リスク認識を促進します)。 )、CPAP 機器とインターフェイスの有効性を向上させる方法を共有し(患者教育)、今後の医師または呼吸療法士の診察に向けて対象者を準備します(患者の活性化)。
他の名前:
  • ピアバディシステム (PBS)
アクティブコンパレータ:アーム2
普段のお手入れ
すべての参加者は、CPAP 療法の開始後、通常のケアを受けます。 呼吸療法士と睡眠医師が訪問し、患者はデバイス、マスク、および関連機器のケアと操作の基本について教育されます。 その後、CPAP 遵守が監視され、必要に応じてマスク交換や再教育などの適切な介入が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
睡眠アンケートの機能的結果 (FOSQ)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CPAP遵守
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
Patient Activation Measure (PAM) 調査評価ツール
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
睡眠時無呼吸症候群の自己効力感測定
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
精神運動覚醒テスト
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ピアベースの介入に対する患者の受容性
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
エプワースの眠気スコア
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sairam Parthasarathy, MD、Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月6日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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