Un estudio piloto de la promoción de la adherencia a CPAP por compañeros con apnea del sueño (CPAPPs)
La apnea obstructiva del sueño (OSA, por sus siglas en inglés) es una afección muy prevalente en los veteranos, con algunas estimaciones de hasta el 47 %. La mala adherencia al tratamiento primario de la AOS, la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), se asocia con un mayor riesgo de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares e incluso la muerte. Los investigadores planean mejorar la adherencia a la CPAP en los veteranos a través de sus interacciones con compañeros que han adoptado con éxito la terapia con CPAP.
Dichos "compañeros de pares" pueden promover el bienestar de los veteranos sin dejar de ser altamente rentables en comparación con los proveedores de atención médica. Nuestra estrategia se basa en la lógica de que los veteranos como grupo son ecoculturalmente más homogéneos de lo esperado para el nivel dado de diferencias en edad, género, etnia o estratos socioeconómicos. Nuestros objetivos a largo plazo son iniciar un estudio de investigación más grande y en múltiples sitios para mejorar la adherencia a la CPAP en veteranos con AOS. El objetivo final de esta investigación es desarrollar un sistema de atención económico, eficaz y exportable para promover la adherencia a la CPAP en pacientes con AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del proyecto: La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección prevalente que se trata con mayor frecuencia con terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Sin embargo, la falta de adherencia a dicha terapia afecta a una alta proporción de adultos con apnea del sueño (46-83%). Además, dicha falta de adherencia a la CPAP se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales. Sigue existiendo una escasez de intervenciones confiables y rentables que puedan promover la adherencia a la CPAP. Promover la adherencia a la terapia a través de la intervención impulsada por pares es barato y ha tenido un éxito moderado en otras afecciones crónicas como el VIH, la insuficiencia cardíaca y la diabetes mellitus. Se desconoce si dicho sistema dirigido por pares ("compañeros") puede mejorar la adherencia a la terapia CPAP.
Objetivos del proyecto: Nuestro objetivo general es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de cumplimiento de CPAP impulsado por "amigos" capacitados con apnea del sueño. Objetivo específico n.° 1: Evaluar las calificaciones de los pacientes sobre la aceptabilidad del sistema de compañeros de trabajo (PBS) en veteranos que reciben terapia con CPAP para la AOS. Objetivo específico n.º 2: obtener datos preliminares sobre la eficacia de PBS en la HR-QOL específica del sueño (resultados funcionales en el cuestionario del sueño [FOSQ]) en veteranos que reciben terapia con CPAP para la AOS. Objetivo específico n.º 3: obtener datos preliminares sobre el efecto de PBS en el cumplimiento, la vigilancia, la activación del paciente y la autoeficacia de CPAP en veteranos que reciben terapia de CPAP para AOS.
Métodos del proyecto: para abordar estos objetivos, reclutaremos a pacientes recientemente diagnosticados con OSA que no hayan iniciado la terapia con CPAP y los asignaremos aleatoriamente al sistema de compañeros para promover la adherencia a la terapia con CPAP (grupo de intervención) o se les asignará a atención habitual (grupo de control). En el grupo de intervención de PBS, compañeros capacitados con apnea del sueño se emparejarán con los pacientes recién diagnosticados durante un período de 3 meses. Durante este tiempo, los compañeros capacitados compartirán experiencias sobre estrategias de afrontamiento con dispositivos y equipos de CPAP (promover la autoeficacia), compartir sus experiencias positivas (efectos motivacionales y expectativas de resultados), compartir su conocimiento de las vulnerabilidades percibidas debido a la apnea del sueño no tratada (promover la percepción de riesgo ), comparten métodos para mejorar la eficacia del equipo y la interfaz de CPAP (educación del paciente) y preparan a sus sujetos para las próximas citas con el médico o el terapeuta respiratorio (activación del paciente). La interacción ocurrirá durante sesiones "en persona" supervisadas y durante conversaciones telefónicas durante el período de 3 meses. Los sujetos de ambos grupos serán reevaluados al final de los 3 meses para determinar medidas objetivas de cumplimiento de CPAP, resultados funcionales de CVRS específicos del sueño [FOSQ]), vigilancia (prueba de vigilancia psicomotora), medidas de autoeficacia ( expectativa de resultado, autoeficacia del tratamiento y percepción de riesgo [cuestionario SEMSA]) y activación del paciente (Patient Activation Measure [PAM]).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apnea obstructiva del sueño (definida por el índice de apnea-hipopnea [IAH] > 5 por hora; con hipopneas definidas como una reducción superior al 30 % en el flujo de aire con una caída de 4 o más en la saturación de oxígeno). El AHI se determinará mediante polisomnografía de noche completa o de noche dividida.
- Rango de edad 21 - 85 años.
- Antecedentes médicos estables y sin cambios en medicamentos, incluidos antihipertensivos y reemplazo de tiroides, en los últimos 4 meses.
- Sin uso regular (> 3 veces/semana) de medicamentos sedantes o hipnóticos en los últimos 4 meses.
Criterio de exclusión:
- Apnea central del sueño (índice de apnea central > 5 por hora y > 50% del índice de apnea-hipopnea constituido por apneas centrales e hipopneas no obstructivas).
- Apnea del sueño compleja o apnea central emergente de CPAP (índice de apnea central > 5 por hora durante la titulación de CPAP con > 50 % del índice de apnea-hipopnea constituido por apneas centrales e hipopneas no obstructivas).
- Requerir oxígeno o presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles para el tratamiento de AOS o hipoventilación.
- Enfermedad cardíaca descompensada (insuficiencia cardíaca o angina) o pulmonar (EPOC grave o asma no controlada)
- Consumo crónico de estupefacientes
- Obstrucción nasal (puntuación de congestión nasal > 15) o amígdalas agrandadas
- Diagnóstico de otro trastorno del sueño además de la AOS basado en la PSG (p. ej., trastorno del movimiento periódico de las extremidades [15 movimientos de las extremidades/hora de sueño con despertar], apnea central del sueño [el 50 % de las apneas en la PSG de diagnóstico son apneas centrales], insomnio, obesidad síndrome de hipoventilación o narcolepsia).
- Tratamiento previo con presión positiva en las vías respiratorias, oxigenoterapia domiciliaria, traqueotomía, uvulopalatofaringoplastia u otra cirugía para la AOS.
- Trabajadores del turno de noche en situaciones u ocupaciones en las que regularmente experimentan desfase horario o tienen horarios de trabajo irregulares por historial durante los últimos 6 meses.
- Consumo habitual de más de 2 bebidas alcohólicas al día.
- Antecedentes recientes o recurrentes de uso recreativo de drogas que conducen a tolerancia o dependencia.
- Incapaz de realizar pruebas debido a la incapacidad para comunicarse verbalmente, incapacidad para escribir y leer en inglés; menos de un nivel de lectura de 5to grado; discapacidad visual, auditiva o cognitiva (p. traumatismo craneoencefálico anterior); o déficit motor de las extremidades superiores (p. ej., accidente cerebrovascular previo que impide que el paciente utilice el tratamiento con CPAP).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Se emparejarán compañeros capacitados con apnea del sueño con los pacientes recién diagnosticados durante un período de 3 meses.
Durante este tiempo, los compañeros capacitados compartirán experiencias sobre estrategias de afrontamiento con dispositivos y equipos de CPAP (promover la autoeficacia), compartir sus experiencias positivas (efectos motivacionales y expectativas de resultados), compartir su conocimiento de las vulnerabilidades percibidas debido a la apnea del sueño no tratada (promover la percepción de riesgo ), comparten métodos para mejorar la eficacia del equipo y la interfaz de CPAP (educación del paciente) y preparan a sus sujetos para las próximas citas con el médico o el terapeuta respiratorio (activación del paciente).
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Se emparejarán compañeros capacitados con apnea del sueño con los pacientes recién diagnosticados durante un período de 3 meses.
Durante este tiempo, los compañeros capacitados compartirán experiencias sobre estrategias de afrontamiento con dispositivos y equipos de CPAP (promover la autoeficacia), compartir sus experiencias positivas (efectos motivacionales y expectativas de resultados), compartir su conocimiento de las vulnerabilidades percibidas debido a la apnea del sueño no tratada (promover la percepción de riesgo ), comparten métodos para mejorar la eficacia del equipo y la interfaz de CPAP (educación del paciente) y preparan a sus sujetos para las próximas citas con el médico o el terapeuta respiratorio (activación del paciente).
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2
Cuidado usual
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Todos los participantes recibirán la atención habitual después del inicio de la terapia CPAP.
Visitas con un terapeuta respiratorio y un médico del sueño en las que se educa a los pacientes sobre los aspectos básicos del cuidado y el funcionamiento del dispositivo, la máscara y el equipo relacionado.
Posteriormente, se monitorea su adherencia a la CPAP y se realizan las intervenciones apropiadas, como el cambio de máscara y la reeducación, según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a CPAP
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Herramienta de evaluación de la encuesta Medida de Activación del Paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Medida de autoeficacia para la apnea del sueño
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Prueba de vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: tres meses
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tres meses
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Aceptabilidad del paciente de la intervención basada en pares
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Puntuación de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parthasarathy S. The need for pharmacovigilance in sleep medicine. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):827-8. doi: 10.5665/SLEEP.1096. No abstract available.
- Parthasarathy S, Wendel C, Haynes PL, Atwood C, Kuna S. A pilot study of CPAP adherence promotion by peer buddies with sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2013 Jun 15;9(6):543-50. doi: 10.5664/jcsm.2744.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPO 10-066
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