Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование поощрения соблюдения режима CPAP приятелями-сверстниками с апноэ во сне (CPAPPs)

6 апреля 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

Обструктивное апноэ сна (СОАС) является широко распространенным заболеванием у ветеранов, по некоторым оценкам, до 47%. Плохая приверженность основному лечению СОАС — терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) — связана с повышенным риском сердечных приступов, инсультов и даже смерти. Исследователи планируют улучшить приверженность к СИПАП у ветеранов за счет их взаимодействия со сверстниками, успешно перенесшими СИПАП-терапию.

Такие «приятели-сверстники» могут способствовать благополучию ветеранов, оставаясь при этом очень рентабельными по сравнению с поставщиками медицинских услуг. Наша стратегия основана на том, что ветераны как группа экокультурно более однородны, чем можно было бы ожидать при данном уровне различий по возрасту, полу, этнической принадлежности или социально-экономическим слоям. Наши долгосрочные цели состоят в том, чтобы инициировать более крупное многоцентровое исследование для повышения приверженности к СИПАП у ветеранов с ОАС. Конечная цель этого исследования — разработать дешевую, эффективную и экспортируемую систему лечения для повышения приверженности к СИПАП у пациентов с ОАС.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория проекта: Обструктивное апноэ во сне (СОАС) является распространенным заболеванием, которое чаще всего лечится с помощью терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). Однако несоблюдение такой терапии поражает большую часть взрослых с апноэ во сне (46–83%). Более того, такое несоблюдение СИПАП связано с повышенным риском фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий. По-прежнему не хватает надежных и экономически эффективных вмешательств, которые могли бы способствовать приверженности к СИПАП. Повышение приверженности к терапии посредством вмешательства с участием равных является дешевым и имеет скромный успех при других хронических заболеваниях, таких как ВИЧ, сердечная недостаточность и сахарный диабет. Неизвестно, может ли такая управляемая сверстниками («приятельская») система улучшить приверженность к СИПАП-терапии.

Цели проекта: Наша общая цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость программы соблюдения режима CPAP, управляемой обученными «одноклассниками» с апноэ во сне. Конкретная цель № 1: Оценить оценки приемлемости системы товарищеских сверстников (PBS) у ветеранов, получающих СИПАП-терапию по поводу ОАС. Конкретная цель № 2: Получить предварительные данные об эффективности PBS в отношении HR-QOL, специфичного для сна (функциональные результаты в опроснике сна [FOSQ]) у ветеранов, получающих CPAP-терапию по поводу СОАС. Конкретная цель № 3: Получить предварительные данные о влиянии PBS на приверженность CPAP, бдительность, активацию пациента и самоэффективность у ветеранов, получающих терапию CPAP по поводу ОАС.

Методы проекта: для достижения этих целей мы будем набирать недавно диагностированных пациентов с СОАС, которым не была начата СИПАП-терапия, и случайным образом распределять их по системе «равный-напарник» для повышения приверженности к СИПАП-терапии (группа вмешательства) или распределять в обычный уход (контрольная группа). В группе вмешательства PBS обученные сверстники с апноэ во сне будут работать в паре с вновь диагностированными пациентами в течение 3-месячного периода. В течение этого времени обученные коллеги поделятся опытом преодоления трудностей с помощью устройства и оборудования CPAP (повысят самоэффективность), поделятся своим положительным опытом (мотивационные эффекты и ожидаемые результаты), поделятся своими знаниями о воспринимаемой уязвимости из-за невылеченного апноэ во сне (повысят восприятие риска). ), поделиться методами повышения эффективности оборудования и интерфейса CPAP (обучение пациентов) и подготовить своих субъектов к предстоящим приемам врача или респираторного терапевта (активация пациента). Взаимодействие будет происходить во время контролируемых «личных» сеансов и во время телефонных разговоров в течение 3-месячного периода. Субъекты из обеих групп будут повторно оценены в конце 3 месяцев, чтобы определить объективные показатели приверженности CPAP, HRQOL, специфичные для сна, функциональные результаты опросника сна [FOSQ]), бдительность (тестирование психомоторной бдительности), меры самоэффективности ( ожидаемый результат, самоэффективность лечения и восприятие риска [опросник SEMSA]) и активация пациента (показатель активности пациента [PAM]).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Обструктивное апноэ во сне (определяется индексом апноэ-гипопноэ [AHI]> 5 в час; гипопноэ определяется как снижение воздушного потока более чем на 30% с падением насыщения кислородом на 4 или более). ИАГ будет определяться с помощью полисомнографии в течение всей ночи или в течение ночи.
  2. Возрастной диапазон от 21 до 85 лет.
  3. Стабильный анамнез и отсутствие изменений в лекарствах, включая антигипертензивные препараты и заместительную терапию щитовидной железы, в течение предыдущих 4 месяцев.
  4. Отсутствие регулярного приема (> 3 раз в неделю) седативных или снотворных препаратов в течение последних 4 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Центральное апноэ сна (центральный индекс апноэ> 5 в час и> 50% индекса апноэ-гипопноэ, состоящего из центральных апноэ и необструктивного гипопноэ).
  2. Комплексное апноэ во сне или возникающее центральное апноэ CPAP (центральный индекс апноэ> 5 в час во время титрования CPAP с> 50% индекса апноэ-гипопноэ, состоящего из центральных апноэ и необструктивного гипопноэ).
  3. Требуется кислород или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях для лечения ОАС или гиповентиляции.
  4. Декомпенсированное заболевание сердца (сердечная недостаточность или стенокардия) или легких (тяжелая ХОБЛ или неконтролируемая астма)
  5. Хроническое употребление наркотиков
  6. Заложенность носа (заложенность носа > 15 баллов) или увеличение миндалин
  7. Диагностика другого нарушения сна в дополнение к СОАС на основании полисомнографии (например, расстройство периодических движений конечностей [15 движений конечностей/час сна с возбуждением], центральное апноэ во сне [50% апноэ при диагностике ПСГ являются центральными апноэ], бессонница, ожирение синдром гиповентиляции или нарколепсия).
  8. Предшествующее лечение положительным давлением в дыхательных путях, домашняя оксигенотерапия, трахеотомия, увулопалатофарингопластика или другие операции по поводу ОАС.
  9. Работники ночной смены в ситуациях или профессиях, где они регулярно испытывают смену часовых поясов или имеют нерегулярный график работы за последние 6 месяцев.
  10. Регулярное употребление более 2 алкогольных напитков в день.
  11. Недавнее или повторяющееся употребление рекреационных наркотиков в анамнезе, приводящее к толерантности или зависимости.
  12. Не может выполнять тесты из-за неумения устно общаться, неумения писать и читать на английском языке; уровень чтения ниже 5-го класса; нарушение зрения, слуха или когнитивных функций (например, предыдущая травма головы); или двигательный дефицит верхних конечностей (например, предшествующий инсульт, который не позволяет пациенту использовать лечение CPAP).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Обученные сверстники с апноэ во сне будут работать в паре с недавно диагностированными пациентами в течение 3-месячного периода. В течение этого времени обученные коллеги поделятся опытом преодоления трудностей с помощью устройства и оборудования CPAP (повысят самоэффективность), поделятся своим положительным опытом (мотивационные эффекты и ожидаемые результаты), поделятся своими знаниями о воспринимаемой уязвимости из-за невылеченного апноэ во сне (повысят восприятие риска). ), поделиться методами повышения эффективности оборудования и интерфейса CPAP (обучение пациентов) и подготовить своих субъектов к предстоящим приемам врача или респираторного терапевта (активация пациента).
Обученные сверстники с апноэ во сне будут работать в паре с недавно диагностированными пациентами в течение 3-месячного периода. В течение этого времени обученные коллеги поделятся опытом преодоления трудностей с помощью устройства и оборудования CPAP (повысят самоэффективность), поделятся своим положительным опытом (мотивационные эффекты и ожидаемые результаты), поделятся своими знаниями о воспринимаемой уязвимости из-за невылеченного апноэ во сне (повысят восприятие риска). ), поделиться методами повышения эффективности оборудования и интерфейса CPAP (обучение пациентов) и подготовить своих субъектов к предстоящим приемам врача или респираторного терапевта (активация пациента).
Другие имена:
  • Система одноранговых друзей (PBS)
Активный компаратор: Рука 2
Обычный уход
Все участники получат обычную помощь после начала терапии CPAP. Визиты к респираторному терапевту и сомнологу, на которых пациенты знакомятся с основами ухода и эксплуатации устройства, маски и сопутствующего оборудования. Впоследствии их приверженность к СИПАП отслеживается, и по мере необходимости предпринимаются соответствующие вмешательства, такие как смена маски и переобучение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность СИПАП
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца
Инструмент оценки опроса Patient Activation Measure (PAM)
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца
Измерение самоэффективности при апноэ во сне
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца
Тест на психомоторную бдительность
Временное ограничение: три месяца
три месяца
Приемлемость пациентом вмешательства на основе равных
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца
Шкала сонливости по Эпворту
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться