Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a CPAP-adherencia elősegítéséről alvási apnoéban szenvedő társak által (CPAPPs)

2015. április 6. frissítette: US Department of Veterans Affairs

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) nagyon elterjedt állapot a veteránok körében, egyes becslések szerint akár 47%-ot is elérhet. Az OSA elsődleges kezelésének – a folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) terápiának – a nem megfelelő betartása a szívinfarktus, a stroke és a halálozás fokozott kockázatával jár. A kutatók azt tervezik, hogy javítják a veteránok CPAP-adherenciáját a CPAP-terápiát sikeresen alkalmazó társaikkal való interakciójuk révén.

Az ilyen „társtársak” elősegíthetik a veteránok jólétét, miközben rendkívül költséghatékonyak maradnak az egészségügyi szolgáltatókhoz képest. Stratégiánk azon az indokláson alapul, hogy a veteránok mint csoport ökokulturálisan homogénebbek, mint az az adott szintű életkori, nemi, etnikai vagy társadalmi-gazdasági rétegbeli különbségek mellett elvárható. Hosszú távú célkitűzéseink egy nagyobb, több helyszínre kiterjedő kutatási tanulmány kezdeményezése az OSA-ban szenvedő veteránok CPAP-adherenciájának javítására. A kutatás végső célja egy olcsó, hatékony és exportálható ellátási rendszer kifejlesztése, amely elősegíti a CPAP-adherenciát az OSA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt háttere: Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy elterjedt állapot, amelyet leggyakrabban folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezeléssel kezelnek. Az ilyen terápia be nem tartása azonban az alvási apnoéban szenvedő felnőttek nagy részét (46-83%) sújtja. Ezen túlmenően, a CPAP-hez való ilyen be nem tartás a halálos és nem végzetes kardiovaszkuláris események fokozott kockázatával jár. Továbbra is kevés a megbízható és költséghatékony beavatkozás, amely elősegíthetné a CPAP-adherenciát. A terápiához való ragaszkodás előmozdítása társak által vezérelt beavatkozással olcsó, és szerény sikereket ért el más krónikus betegségekben, mint például a HIV, a szívelégtelenség és a diabetes mellitus. Nem ismert, hogy egy ilyen társvezérelt ("haver") rendszer javíthatja-e a CPAP-terápia betartását.

A projekt céljai: Általános célunk egy olyan CPAP-adherencia program megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése, amelyet alvási apnoéban szenvedő, képzett „társtársak” hajtanak végre. 1. specifikus cél: A betegek értékelése a peer buddy rendszer (PBS) elfogadhatóságáról az OSA miatt CPAP-terápiában részesülő veteránoknál. 2. specifikus célkitűzés: Előzetes adatok beszerzése a PBS alvás-specifikus HR-QOL (Funkcionális eredmények alváskérdőívben [FOSQ]) hatékonyságáról OSA miatt CPAP-terápiában részesülő veteránoknál. 3. specifikus cél: Előzetes adatok beszerzése a PBS hatásáról a CPAP-adherenciára, éberségre, a betegek aktiválására és önhatékonyságára OSA miatt CPAP-terápiában részesülő veteránoknál.

A projekt módszerei: E célok elérése érdekében olyan közelmúltban diagnosztizált OSA-betegeket veszünk fel, akiknél nem kezdték meg a CPAP-terápiát, és véletlenszerűen beosztjuk őket a peer-buddy rendszerbe, hogy elősegítsük a CPAP-terápia betartását (beavatkozási csoport), vagy besoroljuk őket szokásos ellátás (kontrollcsoport). A PBS intervenciós csoportban az alvási apnoéban szenvedő, képzett társakat az újonnan diagnosztizált betegekkel párosítják 3 hónapon keresztül. Ezalatt a képzett társak megosztják egymással tapasztalataikat a CPAP eszközzel és berendezéssel kapcsolatos megküzdési stratégiákról (az önhatékonyság elősegítése), megosztják egymással pozitív tapasztalataikat (motivációs hatások és várható kimenetelek), megosztják tudásukat a kezeletlen alvási apnoe miatt észlelt sebezhetőségekről (elősegítik a kockázatészlelést). ), megosztják egymással a CPAP-berendezések és interfészek hatékonyságának javítására szolgáló módszereket (betegoktatás), és felkészítik alanyaikat a közelgő orvosi vagy légzésterapeuta rendelésekre (betegaktiválás). Az interakció felügyelt "személyes" ülések és telefonos beszélgetések során történik 3 hónapon keresztül. Mindkét csoportba tartozó alanyokat 3 hónap elteltével újraértékelik annak érdekében, hogy meghatározzák a CPAP-adherencia objektív mérőszámait, az alvás-specifikus HRQOL Az alvási kérdőív funkcionális eredményeit [FOSQ], az éberséget (pszichomotoros éberségi teszt), az önhatékonyság mértékét ( a várható kimenetel, a kezelés önhatékonysága és a kockázatészlelés [SEMSA kérdőív]) és a páciens aktiválása (Patient Activation Measure [PAM]).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Obstruktív alvási apnoe (az apnoe-hipopnoe index [AHI] > 5 óránkénti meghatározása; a hypopnoe 30%-nál nagyobb légáramlás csökkenése és 4 vagy nagyobb oxigéntelítettség csökkenése). Az AHI meghatározása teljes éjszakai vagy részéjszakás poliszomnográfiával történik.
  2. Korhatár 21-85 év.
  3. Stabil anamnézis és nem változott a gyógyszeres kezelés, beleértve a vérnyomáscsökkentőket és a pajzsmirigypótlást, az elmúlt 4 hónapban.
  4. Nem használt rendszeres (> heti 3-szor) nyugtató vagy hipnotikus gyógyszereket az elmúlt 4 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  1. Központi alvási apnoe (a központi apnoe index > 5 óránként és az apnoe-hipopnoe index > 50%-a, amelyet központi apnoe és nem obstruktív hypopnoe alkot).
  2. Komplex alvási apnoe vagy CPAP kialakuló centrális apnoe (Central apnoe index > 5/óra a CPAP titrálása során, az Apnoe-hypopnea index >50%-a centrális apnoe és nem obstruktív hypopnoe).
  3. OSA vagy hipoventiláció kezelésére oxigén vagy kétszintű pozitív légúti nyomás szükséges.
  4. Dekompenzált szívbetegség (szívelégtelenség vagy angina) vagy tüdőbetegség (súlyos COPD vagy kontrollálatlan asztma)
  5. Krónikus kábítószer-használat
  6. Orrdugulás (orrdugulás pontszám > 15) vagy megnagyobbodott mandulák
  7. Egy másik alvászavar diagnózisa az OSA mellett PSG alapján (pl. periodikus végtagmozgási zavar [15 végtagmozgás/óra ébredéssel járó alvás], centrális alvási apnoe [a diagnosztikus PSG-ben az apnoék 50%-a központi apnoe], álmatlanság, elhízás hipoventilációs szindróma vagy narkolepszia).
  8. Korábbi kezelés pozitív légúti nyomással, otthoni oxigénterápia, tracheotómia, uvulopalatofaringoplasztika vagy más OSA műtét.
  9. Éjszakai műszakban dolgozók olyan helyzetekben vagy foglalkozásokban, ahol rendszeresen tapasztalnak jet lag-et, vagy rendszertelen munkabeosztásuk van az elmúlt 6 hónapban.
  10. Napi 2-nél több alkoholos ital rutin fogyasztása.
  11. A közelmúltban vagy visszatérően előforduló rekreációs droghasználat, amely toleranciához vagy függőséghez vezetett.
  12. Nem tud teszteket végezni, mert nem tud szóban kommunikálni, nem tud angolul írni és olvasni; 5. osztályos olvasási szintnél alacsonyabb; látás-, hallás- vagy kognitív károsodás (pl. korábbi fejsérülés); vagy felső végtagi motoros hiány (pl. korábbi stroke, amely megakadályozza, hogy a beteg CPAP-kezelést alkalmazzon).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Az alvási apnoéban szenvedő betanított társakat 3 hónapon keresztül párosítják az újonnan diagnosztizált betegekkel. Ezalatt a képzett társak megosztják egymással tapasztalataikat a CPAP eszközzel és berendezéssel kapcsolatos megküzdési stratégiákról (az önhatékonyság elősegítése), megosztják egymással pozitív tapasztalataikat (motivációs hatások és várható kimenetelek), megosztják tudásukat a kezeletlen alvási apnoe miatt észlelt sebezhetőségekről (elősegítik a kockázatészlelést). ), megosztják egymással a CPAP-berendezések és interfészek hatékonyságának javítására szolgáló módszereket (betegoktatás), és felkészítik alanyaikat a közelgő orvosi vagy légzésterapeuta rendelésekre (betegaktiválás).
Viselkedési: Peer-vezérelt beavatkozás
Az alvási apnoéban szenvedő betanított társakat 3 hónapon keresztül párosítják az újonnan diagnosztizált betegekkel. Ezalatt a képzett társak megosztják egymással tapasztalataikat a CPAP eszközzel és berendezéssel kapcsolatos megküzdési stratégiákról (az önhatékonyság elősegítése), megosztják egymással pozitív tapasztalataikat (motivációs hatások és várható kimenetelek), megosztják tudásukat a kezeletlen alvási apnoe miatt észlelt sebezhetőségekről (elősegítik a kockázatészlelést). ), megosztják egymással a CPAP-berendezések és interfészek hatékonyságának javítására szolgáló módszereket (betegoktatás), és felkészítik alanyaikat a közelgő orvosi vagy légzésterapeuta rendelésekre (betegaktiválás).
Más nevek:
  • Peer-buddy rendszer (PBS)
Aktív összehasonlító: 2. kar
Szokásos ellátás
Egyéb: Szokásos Gondozás
A CPAP-terápia megkezdése után minden résztvevő a szokásos ellátásban részesül. Látogatás légzésterapeutával és alvásorvossal, ahol a páciensek megismerkednek a készülék, a maszk és a kapcsolódó berendezések kezelésének és kezelésének alapjaival. Ezt követően figyelemmel kísérik a CPAP betartását, és szükség szerint elvégzik a megfelelő beavatkozásokat, például a maszkcserét és az átképzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ)
Időkeret: Három hónap
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CPAP ragaszkodás
Időkeret: Három hónap
Három hónap
Patient Activation Measure (PAM) felmérés értékelő eszköz
Időkeret: Három hónap
Három hónap
Önhatékonysági mérőszám alvási apnoe esetén
Időkeret: Három hónap
Három hónap
Pszichomotoros éberségi teszt
Időkeret: három hónap
három hónap
A kortárs alapú beavatkozás beteg általi elfogadása
Időkeret: Három hónap
Három hónap
Epworth álmosság pontszáma
Időkeret: Három hónap
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPO 10-066

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel