- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01164683
Eine Pilotstudie zur CPAP-Adhärenzförderung durch Peer Buddies mit Schlafapnoe (CPAPPs)
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine bei Veteranen weit verbreitete Erkrankung, Schätzungen zufolge liegt sie bei 47 %. Eine schlechte Einhaltung der primären Behandlung von OSA – der CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) – ist mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte, Schlaganfälle und sogar Tod verbunden. Die Forscher planen, die CPAP-Einhaltung bei Veteranen durch ihre Interaktionen zu verbessern mit Gleichaltrigen, die die CPAP-Therapie erfolgreich eingeführt haben.
Solche „Peer-Buddys“ können das Wohlergehen von Veteranen fördern und gleichzeitig im Vergleich zu Gesundheitsdienstleistern äußerst kosteneffektiv bleiben. Unsere Strategie basiert auf der Überlegung, dass Veteranen als Gruppe ökokulturell homogener sind, als man angesichts der gegebenen Unterschiede in Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder sozioökonomischen Schichten erwarten würde. Unsere langfristigen Ziele sind die Initiierung einer größeren, standortübergreifenden Forschungsstudie zur Verbesserung der CPAP-Adhärenz bei Veteranen mit OSA. Das ultimative Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung eines kostengünstigen, wirksamen und exportierbaren Pflegesystems zur Förderung der CPAP-Adhärenz bei Patienten mit OSA.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projekthintergrund: Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die am häufigsten mit einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie (CPAP) behandelt wird. Allerdings leidet ein hoher Anteil der Erwachsenen an Schlafapnoe (46–83 %), wenn diese Therapie nicht eingehalten wird. Darüber hinaus ist eine solche Nichteinhaltung von CPAP mit einem erhöhten Risiko für tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse verbunden. Es mangelt nach wie vor an zuverlässigen und kostengünstigen Interventionen, die die Einhaltung von CPAP fördern könnten. Die Förderung der Therapietreue durch Peer-gesteuerte Intervention ist kostengünstig und hat bei anderen chronischen Erkrankungen wie HIV, Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus mäßige Erfolge erzielt. Ob ein solches Peer-gesteuertes („Buddy“)-System die Einhaltung der CPAP-Therapie verbessern kann, ist unbekannt.
Projektziele: Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz eines CPAP-Adhärenzprogramms zu bewerten, das von geschulten „Peer-Buddys“ mit Schlafapnoe durchgeführt wird. Spezifisches Ziel Nr. 1: Bewertung der Patientenbewertungen zur Akzeptanz des Peer-Buddy-Systems (PBS) bei Veteranen, die eine CPAP-Therapie wegen OSA erhalten. Spezifisches Ziel Nr. 2: Vorläufige Daten zur Wirksamkeit von PBS auf die schlafspezifische HR-QOL (Fragebogen zu funktionellen Ergebnissen im Schlaf [FOSQ]) bei Veteranen zu erhalten, die eine CPAP-Therapie wegen OSA erhalten. Spezifisches Ziel Nr. 3: Vorläufige Daten zur Wirkung von PBS auf CPAP-Adhärenz, Wachsamkeit, Patientenaktivierung und Selbstwirksamkeit bei Veteranen zu erhalten, die eine CPAP-Therapie wegen OSA erhalten.
Projektmethoden: Um diese Ziele zu erreichen, werden wir kürzlich diagnostizierte Patienten mit OSA rekrutieren, bei denen noch keine CPAP-Therapie begonnen wurde, und sie nach dem Zufallsprinzip dem Peer-Buddy-System zuordnen, um die Einhaltung der CPAP-Therapie zu fördern (Interventionsgruppe) oder diesem zugewiesen zu werden übliche Pflege (Kontrollgruppe). In der PBS-Interventionsgruppe werden geschulte Gleichaltrige mit Schlafapnoe über einen Zeitraum von drei Monaten mit den neu diagnostizierten Patienten zusammengebracht. Während dieser Zeit werden die geschulten Kollegen Erfahrungen zu Bewältigungsstrategien mit CPAP-Geräten und -Ausrüstung austauschen (Förderung der Selbstwirksamkeit), ihre positiven Erfahrungen teilen (Motivationseffekte und Ergebniserwartungen) und ihr Wissen über wahrgenommene Schwachstellen aufgrund unbehandelter Schlafapnoe teilen (Förderung der Risikowahrnehmung). ), tauschen Methoden zur Verbesserung der Wirksamkeit von CPAP-Geräten und -Schnittstellen aus (Patientenaufklärung) und bereiten ihre Probanden auf bevorstehende Arzt- oder Atemtherapeutentermine vor (Patientenaktivierung). Die Interaktion findet während beaufsichtigter „persönlicher“ Sitzungen und während Telefongesprächen über den Zeitraum von drei Monaten statt. Probanden beider Gruppen werden am Ende von 3 Monaten erneut beurteilt, um objektive Maße der CPAP-Einhaltung, schlafspezifische HRQOL-Fragebogen zu funktionellen Ergebnissen des Schlafes [FOSQ]), Wachsamkeit (psychomotorische Wachsamkeitstests) und Maße der Selbstwirksamkeit zu bestimmen ( Ergebniserwartung, Selbstwirksamkeit der Behandlung und Risikowahrnehmung [SEMSA-Fragebogen]) und Patientenaktivierung (Patient Activation Measure [PAM]).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Obstruktive Schlafapnoe (definiert durch den Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI] > 5 pro Stunde; wobei Hypopnoen als eine Verringerung des Luftstroms um mehr als 30 % bei einem Abfall der Sauerstoffsättigung um 4 oder mehr definiert sind). Der AHI wird durch Polysomnographie über die ganze Nacht oder über mehrere Nächte bestimmt.
- Altersspanne 21 – 85 Jahre.
- Stabile Krankengeschichte und keine Änderung der Medikamente, einschließlich blutdrucksenkender Medikamente und Schilddrüsenersatzmedikamente, in den letzten 4 Monaten.
- Keine regelmäßige Einnahme (> 3-mal/Woche) von Beruhigungs- oder Hypnotika in den letzten 4 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Zentrale Schlafapnoe (zentraler Apnoe-Index > 5 pro Stunde und > 50 % des Apnoe-Hypopnoe-Index, bestehend aus zentralen Apnoen und nicht obstruktiven Hypopnoen).
- Komplexe Schlafapnoe oder CPAP-bedingte zentrale Apnoe (Zentraler Apnoe-Index > 5 pro Stunde während der CPAP-Titration, wobei > 50 % des Apnoe-Hypopnoe-Index aus zentralen Apnoen und nicht obstruktiven Hypopnoen bestehen).
- Für die Behandlung von OSA oder Hypoventilation ist Sauerstoff oder ein bi-level positiver Atemwegsdruck erforderlich.
- Dekompensierte Herzerkrankung (Herzinsuffizienz oder Angina pectoris) oder Lungenerkrankung (schwere COPD oder unkontrolliertes Asthma).
- Chronischer Drogenkonsum
- Verstopfte Nase (Score für verstopfte Nase > 15) oder vergrößerte Mandeln
- Diagnose einer anderen Schlafstörung zusätzlich zu OSA auf Basis von PSG (z. B. periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen [15 Bewegungen der Gliedmaßen/Stunde Schlaf mit Erregung], zentrale Schlafapnoe [50 % der Apnoen bei diagnostischem PSG sind zentrale Apnoen], Schlaflosigkeit, Fettleibigkeit Hypoventilationssyndrom oder Narkolepsie).
- Vorherige Behandlung mit positivem Atemwegsdruck, häuslicher Sauerstofftherapie, Tracheotomie, Uvulopalatopharyngoplastik oder einer anderen Operation bei OSA.
- Nachtschichtarbeiter in Situationen oder Berufen, in denen sie regelmäßig unter Jetlag leiden oder in den letzten 6 Monaten unregelmäßige Arbeitspläne hatten.
- Regelmäßiger Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag.
- Jüngster oder wiederkehrender Drogenkonsum in der Freizeit, der zu Toleranz oder Abhängigkeit führt.
- Aufgrund mangelnder mündlicher Kommunikationsfähigkeit und mangelnder Fähigkeit, auf Englisch zu schreiben und zu lesen, ist die Durchführung von Tests nicht möglich. weniger als ein Leseniveau der 5. Klasse; Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen (z. B. frühere Kopfverletzung); oder motorisches Defizit der oberen Extremität (z. B. früherer Schlaganfall, der den Patienten daran hindert, eine CPAP-Behandlung anzuwenden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
Geschulte Gleichaltrige mit Schlafapnoe werden über einen Zeitraum von drei Monaten mit den neu diagnostizierten Patienten zusammengebracht.
Während dieser Zeit werden die geschulten Kollegen Erfahrungen zu Bewältigungsstrategien mit CPAP-Geräten und -Ausrüstung austauschen (Förderung der Selbstwirksamkeit), ihre positiven Erfahrungen teilen (Motivationseffekte und Ergebniserwartungen) und ihr Wissen über wahrgenommene Schwachstellen aufgrund unbehandelter Schlafapnoe teilen (Förderung der Risikowahrnehmung). ), tauschen Methoden zur Verbesserung der Wirksamkeit von CPAP-Geräten und -Schnittstellen aus (Patientenaufklärung) und bereiten ihre Probanden auf bevorstehende Arzt- oder Atemtherapeutentermine vor (Patientenaktivierung).
|
Geschulte Gleichaltrige mit Schlafapnoe werden über einen Zeitraum von drei Monaten mit den neu diagnostizierten Patienten zusammengebracht.
Während dieser Zeit werden die geschulten Kollegen Erfahrungen zu Bewältigungsstrategien mit CPAP-Geräten und -Ausrüstung austauschen (Förderung der Selbstwirksamkeit), ihre positiven Erfahrungen teilen (Motivationseffekte und Ergebniserwartungen) und ihr Wissen über wahrgenommene Schwachstellen aufgrund unbehandelter Schlafapnoe teilen (Förderung der Risikowahrnehmung). ), tauschen Methoden zur Verbesserung der Wirksamkeit von CPAP-Geräten und -Schnittstellen aus (Patientenaufklärung) und bereiten ihre Probanden auf bevorstehende Arzt- oder Atemtherapeutentermine vor (Patientenaktivierung).
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2
Übliche Pflege
|
Alle Teilnehmer erhalten nach Beginn der CPAP-Therapie die übliche Pflege.
Besuche bei Atemtherapeuten und Schlafmedizinern, bei denen die Patienten über die Grundlagen der Pflege und Bedienung des Geräts, der Maske und der zugehörigen Ausrüstung aufgeklärt werden.
Anschließend wird die CPAP-Einhaltung überwacht und bei Bedarf geeignete Maßnahmen wie Maskenwechsel und Umerziehung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen (FOSQ)
Zeitfenster: Drei Monate
|
Drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: Drei Monate
|
Drei Monate
|
|
Bewertungstool für Patientenaktivierungsmaßnahmen (Patient Activation Measure, PAM).
Zeitfenster: Drei Monate
|
Drei Monate
|
|
Selbstwirksamkeitsmessung bei Schlafapnoe
Zeitfenster: Drei Monate
|
Drei Monate
|
|
Psychomotorischer Wachsamkeitstest
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
|
Patientenakzeptanz einer Peer-basierten Intervention
Zeitfenster: Drei Monate
|
Drei Monate
|
|
Epworth-Schläfrigkeitswert
Zeitfenster: Drei Monate
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parthasarathy S. The need for pharmacovigilance in sleep medicine. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):827-8. doi: 10.5665/SLEEP.1096. No abstract available.
- Parthasarathy S, Wendel C, Haynes PL, Atwood C, Kuna S. A pilot study of CPAP adherence promotion by peer buddies with sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2013 Jun 15;9(6):543-50. doi: 10.5664/jcsm.2744.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPO 10-066
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafapnoe
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Peer-gesteuerte Intervention
-
Karolinska InstitutetAnmeldung auf EinladungRückenmarksverletzungSchweden
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterBeendetHeranwachsendes Verhalten | Verwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAbgeschlossenPsychische StörungenVereinigte Staaten
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityAbgeschlossenAdipositas-Prävention | Depression - Major Depression | Geistiges WohlergehenChina
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityAbgeschlossenAnsteckende Krankheit | Lungenentzündung, bakteriell | Grippe | Zoster; HerpesVereinigte Staaten
-
AGIR à DomNoch keine RekrutierungObstruktives Schlafapnoe-Syndrom
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, nicht rekrutierend
-
Harvard UniversityBeendetSelbstmord | Stress, emotionalVereinigte Staaten
-
University College CopenhagenNordsjællands HospitalAbgeschlossenIschämische HerzerkrankungDänemark