- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01164683
Uno studio pilota sulla promozione dell'aderenza alla CPAP da parte di colleghi con apnea notturna (CPAPPs)
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione molto diffusa nei veterani con alcune stime fino al 47%. La scarsa aderenza al trattamento primario dell'OSA - terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) - è associata ad un aumentato rischio di infarto, ictus e persino morte. I ricercatori hanno in programma di migliorare l'aderenza alla CPAP nei veterani attraverso le loro interazioni con i coetanei che hanno adottato con successo la terapia CPAP.
Tali "compagni di pari" possono promuovere il benessere dei veterani pur rimanendo altamente convenienti rispetto agli operatori sanitari. La nostra strategia si basa sulla logica secondo cui i veterani come gruppo sono ecoculturalmente più omogenei del previsto per il dato livello di differenze di età, sesso, etnia o strati socioeconomici. I nostri obiettivi a lungo termine sono di avviare uno studio di ricerca più ampio, multi-sito, per migliorare l'adesione alla CPAP nei veterani con OSA. L'obiettivo finale di questa ricerca è sviluppare un sistema di cura economico, efficace ed esportabile per promuovere l'adesione alla CPAP nei pazienti con OSA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo del progetto: l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione prevalente che viene trattata più frequentemente con la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). La mancata aderenza a tale terapia, tuttavia, affligge un'alta percentuale di adulti con apnee notturne (46-83%). Inoltre, tale non aderenza alla CPAP è associata ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali. Rimane una scarsità di interventi affidabili ed economici che potrebbero promuovere l'adesione alla CPAP. Promuovere l'adesione alla terapia attraverso un intervento guidato dai pari è economico e ha avuto un modesto successo in altre condizioni croniche come l'HIV, l'insufficienza cardiaca e il diabete mellito. Non è noto se un tale sistema peer-driven ("buddy") possa migliorare l'aderenza alla terapia CPAP.
Obiettivi del progetto: Il nostro obiettivo generale è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di adesione alla CPAP guidato da "compagni di pari" addestrati con apnea notturna. Obiettivo specifico n. 1: valutare le valutazioni dei pazienti sull'accettabilità del sistema peer buddy (PBS) nei veterani sottoposti a terapia CPAP per OSA. Obiettivo specifico n. 2: ottenere dati preliminari sull'efficacia della PBS sulla HR-QOL specifica del sonno (questionario sugli esiti funzionali nel sonno [FOSQ]) nei veterani sottoposti a terapia CPAP per OSA. Obiettivo specifico n. 3: ottenere dati preliminari sull'effetto della PBS sull'aderenza alla CPAP, sulla vigilanza, sull'attivazione del paziente e sull'autoefficacia nei veterani che ricevono la terapia CPAP per l'OSA.
Metodi del progetto: al fine di raggiungere questi obiettivi, recluteremo pazienti con OSA di recente diagnosi che non sono stati avviati alla terapia CPAP e li assegneremo in modo casuale al sistema peer-buddy per promuovere l'adesione alla terapia CPAP (gruppo di intervento) o saranno assegnati a cure abituali (gruppo di controllo). Nel gruppo di intervento PBS, coetanei formati con apnea notturna saranno accoppiati con i pazienti di nuova diagnosi per un periodo di 3 mesi. Durante questo periodo i pari formati condivideranno esperienze sulle strategie di coping con dispositivi e attrezzature CPAP (promuovere l'autoefficacia), condividere le loro esperienze positive (effetti motivazionali e aspettative sui risultati), condividere la loro conoscenza delle vulnerabilità percepite a causa dell'apnea notturna non trattata (promuovere la percezione del rischio ), condividono i metodi per migliorare l'efficacia delle apparecchiature e dell'interfaccia CPAP (educazione del paziente) e preparano i loro soggetti per gli appuntamenti imminenti del medico o del terapista respiratorio (attivazione del paziente). L'interazione avverrà durante le sessioni "di persona" supervisionate e durante le conversazioni telefoniche nel periodo di 3 mesi. I soggetti di entrambi i gruppi saranno rivalutati alla fine di 3 mesi al fine di determinare misure oggettive di aderenza CPAP, HRQOL specifica del sonno Risultati funzionali del questionario del sonno [FOSQ]), vigilanza (test di vigilanza psicomotoria), misure di autoefficacia ( aspettativa di risultato, autoefficacia del trattamento e percezione del rischio [questionario SEMSA]) e attivazione del paziente (misura di attivazione del paziente [PAM]).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Apnea ostruttiva del sonno (definita dall'indice di apnea-ipopnea [AHI] > 5 all'ora; con ipopnee definite come una riduzione del flusso d'aria superiore al 30% con 4 o più calo della saturazione dell'ossigeno). L'AHI sarà determinato mediante polisonnografia notturna o infrasettimanale.
- Fascia d'età 21 - 85 anni.
- Storia medica stabile e nessun cambiamento nei farmaci, inclusi antipertensivi e sostituzione della tiroide, nei 4 mesi precedenti.
- Nessun uso regolare (> 3 volte/settimana) di farmaci sedativi o ipnotici negli ultimi 4 mesi.
Criteri di esclusione:
- Apnea centrale del sonno (indice di apnea centrale >5 all'ora e >50% dell'indice di apnea-ipopnea costituito da apnee centrali e ipopnee non ostruttive).
- Apnea notturna complessa o apnea centrale emergente da CPAP (Indice di apnea centrale > 5 all'ora durante la titolazione CPAP con >50% dell'indice di apnea-ipopnea costituito da apnee centrali e ipopnee non ostruttive).
- Richiede ossigeno o pressione positiva delle vie aeree a due livelli per il trattamento dell'OSA o dell'ipoventilazione.
- Malattia scompensata cardiaca (insufficienza cardiaca o angina) o polmonare (BPCO grave o asma non controllato)
- Uso cronico di stupefacenti
- Ostruzione nasale (punteggio di congestione nasale > 15) o tonsille ingrossate
- Diagnosi di un altro disturbo del sonno in aggiunta all'OSA basato sul PSG (per es., disturbo del movimento periodico degli arti [15 movimenti degli arti/ora di sonno con risveglio], apnea centrale del sonno [il 50% delle apnee al PSG diagnostico sono apnee centrali], insonnia, obesità sindrome da ipoventilazione o narcolessia).
- Precedente trattamento con pressione positiva delle vie aeree, ossigenoterapia domiciliare, tracheotomia, uvulopalatofaringoplastica o altri interventi chirurgici per OSA.
- Lavoratori del turno di notte in situazioni o occupazioni in cui sperimentano regolarmente il jet lag o hanno orari di lavoro irregolari in base alla storia negli ultimi 6 mesi.
- Consumo abituale di più di 2 bevande alcoliche al giorno.
- Storia recente o ricorrente di uso ricreativo di droghe che porta a tolleranza o dipendenza.
- Impossibilità di eseguire test a causa dell'incapacità di comunicare verbalmente, incapacità di scrivere e leggere in inglese; meno di un livello di lettura di 5a elementare; compromissione visiva, uditiva o cognitiva (ad es. precedente trauma cranico); o deficit motorio dell'arto superiore (ad esempio, precedente ictus che impedisce al paziente di utilizzare il trattamento CPAP).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
I coetanei addestrati con apnea notturna saranno accoppiati con i pazienti di nuova diagnosi per un periodo di 3 mesi.
Durante questo periodo i pari formati condivideranno esperienze sulle strategie di coping con dispositivi e attrezzature CPAP (promuovere l'autoefficacia), condividere le loro esperienze positive (effetti motivazionali e aspettative sui risultati), condividere la loro conoscenza delle vulnerabilità percepite a causa dell'apnea notturna non trattata (promuovere la percezione del rischio ), condividono i metodi per migliorare l'efficacia delle apparecchiature e dell'interfaccia CPAP (educazione del paziente) e preparano i loro soggetti per gli appuntamenti imminenti del medico o del terapista respiratorio (attivazione del paziente).
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I coetanei addestrati con apnea notturna saranno accoppiati con i pazienti di nuova diagnosi per un periodo di 3 mesi.
Durante questo periodo i pari formati condivideranno esperienze sulle strategie di coping con dispositivi e attrezzature CPAP (promuovere l'autoefficacia), condividere le loro esperienze positive (effetti motivazionali e aspettative sui risultati), condividere la loro conoscenza delle vulnerabilità percepite a causa dell'apnea notturna non trattata (promuovere la percezione del rischio ), condividono i metodi per migliorare l'efficacia delle apparecchiature e dell'interfaccia CPAP (educazione del paziente) e preparano i loro soggetti per gli appuntamenti imminenti del medico o del terapista respiratorio (attivazione del paziente).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 2
Solita cura
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Tutti i partecipanti riceveranno le cure abituali dopo l'inizio della terapia CPAP.
Visite con terapista respiratorio e medico del sonno in cui i pazienti vengono istruiti sulle basi della cura e del funzionamento del dispositivo, della maschera e delle relative apparecchiature.
Successivamente, la loro aderenza alla CPAP viene monitorata e vengono intrapresi interventi appropriati come il cambio della maschera e la rieducazione, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aderenza CPAP
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Strumento di valutazione del sondaggio Patient Activation Measure (PAM).
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Misura di autoefficacia per l'apnea notturna
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Test di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Accettabilità da parte del paziente dell'intervento tra pari
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Punteggio di sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parthasarathy S. The need for pharmacovigilance in sleep medicine. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):827-8. doi: 10.5665/SLEEP.1096. No abstract available.
- Parthasarathy S, Wendel C, Haynes PL, Atwood C, Kuna S. A pilot study of CPAP adherence promotion by peer buddies with sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2013 Jun 15;9(6):543-50. doi: 10.5664/jcsm.2744.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPO 10-066
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