- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01164683
En pilotstudie av CPAP Adherence Promotion av Peer Buddies med sömnapné (CPAPPs)
Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett mycket utbrett tillstånd hos veteraner med vissa uppskattningar så höga som 47%. Dålig efterlevnad av den primära behandlingen av OSA - terapi med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) - är associerat med ökad risk för hjärtinfarkt, stroke och till och med död. Utredarna planerar att förbättra CPAP-efterlevnaden hos veteraner genom deras interaktioner med kamrater som framgångsrikt har antagit CPAP-terapi.
Sådana "kamratkompisar" kan främja veteranernas välbefinnande samtidigt som de förblir mycket kostnadseffektiva jämfört med vårdgivare. Vår strategi är grundad på logiken att veteraner som grupp är ekokulturellt mer homogena än förväntat för den givna nivån av skillnader i ålder, kön, etnicitet eller socioekonomiska skikt. Våra långsiktiga mål är att initiera en större forskningsstudie på flera platser för att förbättra CPAP-efterlevnaden hos veteraner med OSA. Det slutliga målet med denna forskning är att utveckla ett billigt, effektivt och exporterbart vårdsystem för att främja CPAP-adherens hos patienter med OSA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektets bakgrund: Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett vanligt tillstånd som oftast behandlas med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Att inte följa sådan terapi drabbar dock en hög andel vuxna med sömnapné (46-83%). Dessutom är sådan bristande efterlevnad av CPAP associerad med ökad risk för dödliga och icke-dödliga kardiovaskulära händelser. Det finns fortfarande en brist på tillförlitliga och kostnadseffektiva insatser som kan främja CPAP-efterlevnad. Det är billigt att främja efterlevnad av terapi genom kamratdriven intervention och har mött blygsam framgång vid andra kroniska tillstånd som HIV, hjärtsvikt och diabetes mellitus. Huruvida ett sådant peer-drivet ("kompis") system kan förbättra följsamheten till CPAP-terapi är okänt.
Projektmål: Vårt övergripande mål är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av ett CPAP-följsamhetsprogram som drivs av utbildade "kamratkompisar" med sömnapné. Specifikt mål #1: Att utvärdera patientbetyg om acceptansen av peer buddy-systemet (PBS) hos veteraner som får CPAP-terapi för OSA. Specifikt mål #2: Att erhålla preliminära data om effektiviteten av PBS på sömnspecifik HR-QOL (Functional outcomes in sleep questionnaire [FOSQ]) hos veteraner som får CPAP-terapi för OSA. Specifikt mål #3: Att erhålla preliminära data om effekten av PBS på CPAP-vidhäftning, vaksamhet, patientaktivering och själveffektivitet hos veteraner som får CPAP-terapi för OSA.
Projektmetoder: För att möta dessa mål kommer vi att rekrytera nyligen diagnostiserade patienter med OSA som inte har påbörjats med CPAP-terapi och slumpmässigt tilldela dem till peer-buddy-systemet för att främja efterlevnaden av CPAP-terapi (interventionsgrupp) eller tilldelas vanlig vård (kontrollgrupp). I PBS-interventionsgruppen kommer utbildade kamrater med sömnapné att paras ihop med de nydiagnostiserade patienterna under en 3-månadersperiod. Under denna tid kommer de utbildade kamraterna att dela erfarenheter om att hantera strategier med CPAP-enheter och utrustning (främja själveffektivitet), dela sina positiva erfarenheter (motiverande effekter och resultatförväntningar), dela med sig av sin kunskap om upplevda sårbarheter på grund av obehandlad sömnapné (främja riskuppfattning ), dela metoder för att förbättra effektiviteten av CPAP-utrustning och gränssnitt (patientutbildning) och förbereda sina ämnen för kommande möten med läkare eller andningsterapeut (patientaktivering). Interaktionen kommer att ske under övervakade "personliga" sessioner och under telefonsamtal under 3-månadersperioden. Försökspersoner från båda grupperna kommer att omvärderas i slutet av 3 månader för att fastställa objektiva mått på CPAP-efterlevnad, sömnspecifika HRQOL Funktionella resultat av sömnenkät [FOSQ]), vaksamhet (psykomotorisk vaksamhetstestning), mått på själveffektivitet ( förväntad resultat, själveffektivitet och riskuppfattning [SEMSA frågeformulär]) och patientaktivering (Patient Activation Measure [PAM]).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obstruktiv sömnapné (definierad av Apné-hypopnéindex [AHI] > 5 per timme; med hypopnéer definierade som mer än 30 % minskning av luftflödet med 4 eller större sänkning av syremättnad). AHI kommer att bestämmas genom hel natt eller split-night polysomnografi.
- Åldersintervall 21-85 år.
- Stabil medicinsk historia och ingen förändring av mediciner, inklusive blodtryckssänkande och sköldkörtelersättning, under de senaste 4 månaderna.
- Ingen regelbunden användning (> 3 gånger/vecka) av lugnande eller hypnotiska läkemedel under de senaste 4 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Central sömnapné (centralt apnéindex > 5 per timme och >50 % av Apné-hypopnéindex som utgörs av centrala apnéer och icke-obstruktiva hypopnéer).
- Komplex sömnapné eller CPAP emergent central apné (Centralt apnéindex > 5 per timme under CPAP-titrering med >50 % av Apné-hypopnéindex som utgörs av centrala apnéer och icke-obstruktiva hypopnéer).
- Kräver syrgas eller bi-nivå positivt luftvägstryck för behandling av OSA eller hypoventilation.
- Dekompenserad hjärt- (hjärtsvikt eller angina) eller lungsjukdom (svår KOL eller okontrollerad astma)
- Kronisk narkotikaanvändning
- Nasal obstruktion (nästäppa poäng > 15) eller förstorade tonsiller
- Diagnos av en annan sömnstörning utöver OSA baserad på PSG (t.ex. periodisk extremitetsrörelsestörning [15 lemrörelser/timmes sömn med upphetsning], central sömnapné [50 % av apnéerna vid diagnostisk PSG är centrala apnéer], sömnlöshet, fetma hypoventilationssyndrom eller narkolepsi).
- Tidigare behandling med positivt luftvägstryck, syrgasbehandling i hemmet, trakeotomi, uvulopalatopharyngoplasty eller annan operation för OSA.
- Nattskiftsarbetare i situationer eller yrken där de regelbundet upplever jetlag, eller har oregelbundna arbetsscheman enligt historik under de senaste 6 månaderna.
- Rutinkonsumtion av mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag.
- Nylig eller återkommande historia av droganvändning som har lett till tolerans eller beroende.
- Kan inte utföra tester på grund av oförmåga att kommunicera verbalt, oförmåga att skriva och läsa på engelska; mindre än en läsnivå i 5:e klass; syn-, hörsel- eller kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. tidigare huvudskada); eller motoriskt underskott i övre extremiteter (t.ex. tidigare stroke som hindrar patienten från att använda CPAP-behandling).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Utbildade kamrater med sömnapné kommer att paras ihop med de nydiagnostiserade patienterna under en 3-månadersperiod.
Under denna tid kommer de utbildade kamraterna att dela erfarenheter om att hantera strategier med CPAP-enheter och utrustning (främja själveffektivitet), dela sina positiva erfarenheter (motiverande effekter och resultatförväntningar), dela med sig av sin kunskap om upplevda sårbarheter på grund av obehandlad sömnapné (främja riskuppfattning ), dela metoder för att förbättra effektiviteten av CPAP-utrustning och gränssnitt (patientutbildning) och förbereda sina ämnen för kommande möten med läkare eller andningsterapeut (patientaktivering).
|
Utbildade kamrater med sömnapné kommer att paras ihop med de nydiagnostiserade patienterna under en 3-månadersperiod.
Under denna tid kommer de utbildade kamraterna att dela erfarenheter om att hantera strategier med CPAP-enheter och utrustning (främja själveffektivitet), dela sina positiva erfarenheter (motiverande effekter och resultatförväntningar), dela med sig av sin kunskap om upplevda sårbarheter på grund av obehandlad sömnapné (främja riskuppfattning ), dela metoder för att förbättra effektiviteten av CPAP-utrustning och gränssnitt (patientutbildning) och förbereda sina ämnen för kommande möten med läkare eller andningsterapeut (patientaktivering).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Vanlig skötsel
|
Alla deltagare kommer att få sedvanlig vård efter påbörjad CPAP-behandling.
Besök hos andningsterapeut och sömnläkare där patienterna utbildas om grunderna för vård och användning av enheten, masken och tillhörande utrustning.
Därefter övervakas deras efterlevnad av CPAP och lämpliga insatser som maskbyte och omskolning vidtas vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CPAP-efterlevnad
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
|
Patient Activation Measure (PAM) undersökningsutvärderingsverktyg
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
|
Själveffektivitetsmått för sömnapné
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
|
Psykomotorisk vaksamhetstest
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
|
Patientacceptans av kamratbaserad intervention
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
|
Epworth sömnighet poäng
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parthasarathy S. The need for pharmacovigilance in sleep medicine. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):827-8. doi: 10.5665/SLEEP.1096. No abstract available.
- Parthasarathy S, Wendel C, Haynes PL, Atwood C, Kuna S. A pilot study of CPAP adherence promotion by peer buddies with sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2013 Jun 15;9(6):543-50. doi: 10.5664/jcsm.2744.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPO 10-066
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .