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睡眠呼吸暂停同伴促进 CPAP 依从性的试点研究 (CPAPPs)

2015年4月6日 更新者:US Department of Veterans Affairs

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 在退伍军人中非常普遍,据估计高达 47%。 对 OSA 的主要治疗——持续气道正压通气 (CPAP) 治疗——的依从性差与心脏病发作、中风甚至死亡的风险增加有关。 研究人员计划通过与成功采用 CPAP 治疗的同伴互动,提高退伍军人对 CPAP 的依从性。

与医疗保健提供者相比,这种“同行伙伴”可以促进退伍军人的福祉,同时保持高成本效益。 我们的策略基于这样一个基本原理,即退伍军人作为一个群体在生态文化上比在给定的年龄、性别、种族或社会经济阶层差异水平上预期的更同质。 我们的长期目标是启动一项更大的、多站点的研究,以提高患有 OSA 的退伍军人对 CPAP 的依从性。 本研究的最终目标是开发一种廉价、有效且可输出的护理系统,以促进 OSA 患者对 CPAP 的依从性。

研究概览

详细说明

项目背景:阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种常见病症,最常通过持续气道正压通气 (CPAP) 疗法进行治疗。 然而,不坚持这种治疗会影响很大一部分患有睡眠呼吸暂停的成年人 (46-83%)。 此外,这种对 CPAP 的不依从性与致死性和非致死性心血管事件的风险增加有关。 仍然缺乏可以促进 CPAP 依从性的可靠且具有成本效益的干预措施。 通过同伴驱动的干预来促进对治疗的依从性很便宜,并且在其他慢性病(如 HIV、心力衰竭和糖尿病)中取得了一定的成功。 这种同伴驱动(“伙伴”)系统是否可以提高对 CPAP 治疗的依从性尚不清楚。

项目目标:我们的总体目标是评估由训练有素的患有睡眠呼吸暂停的“同伴”推动的 CPAP 依从性计划的可行性和可接受性。 具体目标 #1:评估患者对接受 CPAP 治疗 OSA 的退伍军人同伴伙伴系统 (PBS) 的可接受性的评分。 具体目标 #2:获得 PBS 对接受 CPAP 治疗 OSA 的退伍军人睡眠特异性 HR-QOL(睡眠问卷功能结果 [FOSQ])有效性的初步数据。 具体目标 #3:获得关于 PBS 对接受 CPAP 治疗 OSA 的退伍军人的 CPAP 依从性、警觉性、患者积极性和自我效能的影响的初步数据。

项目方法:为了实现这些目标,我们将招募尚未开始 CPAP 治疗的近期诊断为 OSA 的患者,并将他们随机分配到同伴系统以促进对 CPAP 治疗的依从性(干预组)或被分配到常规护理(对照组)。 在 PBS 干预组中,训练有素的患有睡眠呼吸暂停症的同龄人将在 3 个月的时间内与新诊断的患者配对。 在此期间,受过培训的同龄人将分享使用 CPAP 装置和设备的应对策略(提升自我效能),分享他们的积极经验(激励效果和结果预期),分享他们对因未经治疗的睡眠呼吸暂停而感知到的脆弱性的知识(提升风险认知) ),分享提高 CPAP 设备和界面(患者教育)功效的方法,并为即将到来的医生或呼吸治疗师预约(患者激活)准备他们的受试者。 在 3 个月的时间里,互动将在受监督的“面对面”会议和电话交谈期间进行。 来自两组的受试者将在 3 个月结束时重新评估,以确定 CPAP 依从性的客观测量、睡眠特定的 HRQOL 睡眠问卷 [FOSQ] 的功能结果、警觉性(精神运动警觉性测试)、自我效能测量(结果预期、治疗自我效能和风险感知 [SEMSA 问卷])和患者激活(患者激活测量 [PAM])。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 阻塞性睡眠呼吸暂停(由每小时呼吸暂停低通气指数 [AHI] > 5 定义;呼吸不足定义为气流减少超过 30%,氧饱和度下降 4 或更多)。 AHI 将通过整夜或分夜多导睡眠图确定。
  2. 年龄范围 21 - 85 岁。
  3. 过去 4 个月内病史稳定且药物治疗没有变化,包括抗高血压和甲状腺替代治疗。
  4. 在过去 4 个月内没有定期使用(> 3 次/周)镇静或催眠药物。

排除标准:

  1. 中枢性睡眠呼吸暂停(中枢性呼吸暂停指数 > 5 每小时和 >50% 的呼吸暂停低通气指数由中枢性呼吸暂停和非阻塞性呼吸暂停构成)。
  2. 复杂睡眠呼吸暂停或 CPAP 紧急中枢性呼吸暂停(CPAP 滴定期间中央呼吸暂停指数 > 5 每小时,呼吸暂停低通气指数 > 50% 由中枢性呼吸暂停和非阻塞性低通气构成)。
  3. 需要吸氧或双水平气道正压治疗 OSA 或通气不足。
  4. 失代偿性心脏疾病(心力衰竭或心绞痛)或肺部疾病(严重的慢性阻塞性肺病或不受控制的哮喘)
  5. 慢性麻醉剂使用
  6. 鼻塞(鼻塞评分 > 15)或扁桃体肿大
  7. 基于 PSG 诊断除 OSA 之外的另一种睡眠障碍(例如,周期性肢体运动障碍 [15 次肢体运动/小时睡眠伴觉醒]、中枢性睡眠呼吸暂停 [诊断性 PSG 中 50% 的呼吸暂停是中枢性呼吸暂停]、失眠、肥胖通气不足综合征,或发作性睡病)。
  8. 既往接受气道正压通气、家庭氧疗、气管切开术、悬雍垂腭咽成形术或其他 OSA 手术治疗。
  9. 在过去 6 个月中,夜班工人的工作或职业经常出现时差反应,或工作时间不规律。
  10. 每天经常饮用超过 2 种酒精饮料。
  11. 最近或反复使用消遣性药物导致耐受或依赖的历史。
  12. 由于无法进行口头交流,无法用英语书写和阅读而无法进行测试;阅读水平低于 5 年级;视觉、听觉或认知障碍(例如 既往头部受伤);或上肢运动障碍(例如,既往中风导致患者无法使用 CPAP 治疗)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
受过训练的患有睡眠呼吸暂停症的同龄人将在 3 个月的时间内与新诊断的患者配对。 在此期间,受过培训的同龄人将分享使用 CPAP 装置和设备的应对策略(提升自我效能),分享他们的积极经验(激励效果和结果预期),分享他们对因未经治疗的睡眠呼吸暂停而感知到的脆弱性的知识(提升风险认知) ),分享提高 CPAP 设备和界面(患者教育)功效的方法,并为即将到来的医生或呼吸治疗师预约(患者激活)准备他们的受试者。
受过训练的患有睡眠呼吸暂停症的同龄人将在 3 个月的时间内与新诊断的患者配对。 在此期间,受过培训的同龄人将分享使用 CPAP 装置和设备的应对策略(提升自我效能),分享他们的积极经验(激励效果和结果预期),分享他们对因未经治疗的睡眠呼吸暂停而感知到的脆弱性的知识(提升风险认知) ),分享提高 CPAP 设备和界面(患者教育)功效的方法,并为即将到来的医生或呼吸治疗师预约(患者激活)准备他们的受试者。
其他名称:
  • 同伴系统(PBS)
有源比较器:手臂 2
日常护理
所有参与者将在开始 CPAP 治疗后接受常规护理。 拜访呼吸治疗师和睡眠医生,向患者介绍设备、面罩和相关设备的保养和操作基础知识。 随后,监测他们对 CPAP 的依从性,并根据需要采取适当的干预措施,例如更换面罩和再教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
睡眠功能结果问卷 (FOSQ)
大体时间:三个月
三个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
CPAP依从性
大体时间:三个月
三个月
患者激活措施 (PAM) 调查评估工具
大体时间:三个月
三个月
睡眠呼吸暂停自我效能测量
大体时间:三个月
三个月
精神运动警觉性测试
大体时间:三个月
三个月
患者对基于同伴的干预的接受度
大体时间:三个月
三个月
爱华嗜睡评分
大体时间:三个月
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sairam Parthasarathy, MD、Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月15日

首次发布 (估计)

2010年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月6日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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