睡眠呼吸暂停同伴促进 CPAP 依从性的试点研究 (CPAPPs)
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 在退伍军人中非常普遍,据估计高达 47%。 对 OSA 的主要治疗——持续气道正压通气 (CPAP) 治疗——的依从性差与心脏病发作、中风甚至死亡的风险增加有关。 研究人员计划通过与成功采用 CPAP 治疗的同伴互动,提高退伍军人对 CPAP 的依从性。
与医疗保健提供者相比,这种“同行伙伴”可以促进退伍军人的福祉,同时保持高成本效益。 我们的策略基于这样一个基本原理,即退伍军人作为一个群体在生态文化上比在给定的年龄、性别、种族或社会经济阶层差异水平上预期的更同质。 我们的长期目标是启动一项更大的、多站点的研究,以提高患有 OSA 的退伍军人对 CPAP 的依从性。 本研究的最终目标是开发一种廉价、有效且可输出的护理系统,以促进 OSA 患者对 CPAP 的依从性。
研究概览
详细说明
项目背景:阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种常见病症,最常通过持续气道正压通气 (CPAP) 疗法进行治疗。 然而,不坚持这种治疗会影响很大一部分患有睡眠呼吸暂停的成年人 (46-83%)。 此外,这种对 CPAP 的不依从性与致死性和非致死性心血管事件的风险增加有关。 仍然缺乏可以促进 CPAP 依从性的可靠且具有成本效益的干预措施。 通过同伴驱动的干预来促进对治疗的依从性很便宜,并且在其他慢性病(如 HIV、心力衰竭和糖尿病)中取得了一定的成功。 这种同伴驱动(“伙伴”)系统是否可以提高对 CPAP 治疗的依从性尚不清楚。
项目目标:我们的总体目标是评估由训练有素的患有睡眠呼吸暂停的“同伴”推动的 CPAP 依从性计划的可行性和可接受性。 具体目标 #1:评估患者对接受 CPAP 治疗 OSA 的退伍军人同伴伙伴系统 (PBS) 的可接受性的评分。 具体目标 #2:获得 PBS 对接受 CPAP 治疗 OSA 的退伍军人睡眠特异性 HR-QOL(睡眠问卷功能结果 [FOSQ])有效性的初步数据。 具体目标 #3:获得关于 PBS 对接受 CPAP 治疗 OSA 的退伍军人的 CPAP 依从性、警觉性、患者积极性和自我效能的影响的初步数据。
项目方法:为了实现这些目标,我们将招募尚未开始 CPAP 治疗的近期诊断为 OSA 的患者,并将他们随机分配到同伴系统以促进对 CPAP 治疗的依从性(干预组)或被分配到常规护理(对照组)。 在 PBS 干预组中,训练有素的患有睡眠呼吸暂停症的同龄人将在 3 个月的时间内与新诊断的患者配对。 在此期间,受过培训的同龄人将分享使用 CPAP 装置和设备的应对策略(提升自我效能),分享他们的积极经验(激励效果和结果预期),分享他们对因未经治疗的睡眠呼吸暂停而感知到的脆弱性的知识(提升风险认知) ),分享提高 CPAP 设备和界面(患者教育)功效的方法,并为即将到来的医生或呼吸治疗师预约(患者激活)准备他们的受试者。 在 3 个月的时间里,互动将在受监督的“面对面”会议和电话交谈期间进行。 来自两组的受试者将在 3 个月结束时重新评估,以确定 CPAP 依从性的客观测量、睡眠特定的 HRQOL 睡眠问卷 [FOSQ] 的功能结果、警觉性(精神运动警觉性测试)、自我效能测量(结果预期、治疗自我效能和风险感知 [SEMSA 问卷])和患者激活(患者激活测量 [PAM])。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 阻塞性睡眠呼吸暂停(由每小时呼吸暂停低通气指数 [AHI] > 5 定义;呼吸不足定义为气流减少超过 30%,氧饱和度下降 4 或更多)。 AHI 将通过整夜或分夜多导睡眠图确定。
- 年龄范围 21 - 85 岁。
- 过去 4 个月内病史稳定且药物治疗没有变化,包括抗高血压和甲状腺替代治疗。
- 在过去 4 个月内没有定期使用(> 3 次/周)镇静或催眠药物。
排除标准:
- 中枢性睡眠呼吸暂停(中枢性呼吸暂停指数 > 5 每小时和 >50% 的呼吸暂停低通气指数由中枢性呼吸暂停和非阻塞性呼吸暂停构成)。
- 复杂睡眠呼吸暂停或 CPAP 紧急中枢性呼吸暂停(CPAP 滴定期间中央呼吸暂停指数 > 5 每小时,呼吸暂停低通气指数 > 50% 由中枢性呼吸暂停和非阻塞性低通气构成)。
- 需要吸氧或双水平气道正压治疗 OSA 或通气不足。
- 失代偿性心脏疾病(心力衰竭或心绞痛)或肺部疾病(严重的慢性阻塞性肺病或不受控制的哮喘)
- 慢性麻醉剂使用
- 鼻塞(鼻塞评分 > 15)或扁桃体肿大
- 基于 PSG 诊断除 OSA 之外的另一种睡眠障碍(例如,周期性肢体运动障碍 [15 次肢体运动/小时睡眠伴觉醒]、中枢性睡眠呼吸暂停 [诊断性 PSG 中 50% 的呼吸暂停是中枢性呼吸暂停]、失眠、肥胖通气不足综合征,或发作性睡病)。
- 既往接受气道正压通气、家庭氧疗、气管切开术、悬雍垂腭咽成形术或其他 OSA 手术治疗。
- 在过去 6 个月中,夜班工人的工作或职业经常出现时差反应,或工作时间不规律。
- 每天经常饮用超过 2 种酒精饮料。
- 最近或反复使用消遣性药物导致耐受或依赖的历史。
- 由于无法进行口头交流,无法用英语书写和阅读而无法进行测试;阅读水平低于 5 年级;视觉、听觉或认知障碍(例如 既往头部受伤);或上肢运动障碍(例如,既往中风导致患者无法使用 CPAP 治疗)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手臂 1
受过训练的患有睡眠呼吸暂停症的同龄人将在 3 个月的时间内与新诊断的患者配对。
在此期间,受过培训的同龄人将分享使用 CPAP 装置和设备的应对策略(提升自我效能),分享他们的积极经验(激励效果和结果预期),分享他们对因未经治疗的睡眠呼吸暂停而感知到的脆弱性的知识(提升风险认知) ),分享提高 CPAP 设备和界面(患者教育)功效的方法,并为即将到来的医生或呼吸治疗师预约(患者激活)准备他们的受试者。
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受过训练的患有睡眠呼吸暂停症的同龄人将在 3 个月的时间内与新诊断的患者配对。
在此期间,受过培训的同龄人将分享使用 CPAP 装置和设备的应对策略(提升自我效能),分享他们的积极经验(激励效果和结果预期),分享他们对因未经治疗的睡眠呼吸暂停而感知到的脆弱性的知识(提升风险认知) ),分享提高 CPAP 设备和界面(患者教育)功效的方法,并为即将到来的医生或呼吸治疗师预约(患者激活)准备他们的受试者。
其他名称:
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有源比较器:手臂 2
日常护理
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所有参与者将在开始 CPAP 治疗后接受常规护理。
拜访呼吸治疗师和睡眠医生,向患者介绍设备、面罩和相关设备的保养和操作基础知识。
随后,监测他们对 CPAP 的依从性,并根据需要采取适当的干预措施,例如更换面罩和再教育。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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睡眠功能结果问卷 (FOSQ)
大体时间:三个月
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CPAP依从性
大体时间:三个月
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三个月
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患者激活措施 (PAM) 调查评估工具
大体时间:三个月
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三个月
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睡眠呼吸暂停自我效能测量
大体时间:三个月
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三个月
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精神运动警觉性测试
大体时间:三个月
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三个月
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患者对基于同伴的干预的接受度
大体时间:三个月
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三个月
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爱华嗜睡评分
大体时间:三个月
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三个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sairam Parthasarathy, MD、Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
出版物和有用的链接
一般刊物
- Parthasarathy S. The need for pharmacovigilance in sleep medicine. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):827-8. doi: 10.5665/SLEEP.1096. No abstract available.
- Parthasarathy S, Wendel C, Haynes PL, Atwood C, Kuna S. A pilot study of CPAP adherence promotion by peer buddies with sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2013 Jun 15;9(6):543-50. doi: 10.5664/jcsm.2744.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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