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Une étude pilote sur la promotion de l'adhésion au CPAP par des pairs souffrant d'apnée du sommeil (CPAPPs)

6 avril 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection très répandue chez les anciens combattants avec des estimations pouvant atteindre 47 %. Une mauvaise adhésion au traitement principal de l'AOS - la thérapie par pression positive continue (CPAP) - est associée à un risque accru de crises cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux et même de décès. Les chercheurs prévoient d'améliorer l'adhésion à la CPAP chez les anciens combattants grâce à leurs interactions avec des pairs qui ont adopté avec succès la thérapie CPAP.

De tels « amis pairs » peuvent favoriser le bien-être des anciens combattants tout en restant très rentables par rapport aux fournisseurs de soins de santé. Notre stratégie est fondée sur le raisonnement selon lequel les anciens combattants en tant que groupe sont écoculturellement plus homogènes que prévu pour le niveau donné de différences d'âge, de sexe, d'ethnie ou de strates socio-économiques. Nos objectifs à long terme sont de lancer une étude de recherche plus vaste et multisite pour améliorer l'adhésion à la CPAP chez les anciens combattants atteints d'AOS. Le but ultime de cette recherche est de développer un système de soins bon marché, efficace et exportable pour promouvoir l'adhésion à la CPAP chez les patients atteints d'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte du projet : L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection répandue qui est le plus souvent traitée par la thérapie par pression positive continue (PPC). Le non-respect d'une telle thérapie, cependant, afflige une forte proportion d'adultes souffrant d'apnée du sommeil (46-83%). De plus, une telle non-adhésion à la CPAP est associée à un risque accru d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels. Il reste un manque d'interventions fiables et rentables qui pourraient promouvoir l'adhésion à la CPAP. Promouvoir l'adhésion à la thérapie par le biais d'une intervention menée par les pairs est bon marché et a rencontré un succès modeste dans d'autres maladies chroniques telles que le VIH, l'insuffisance cardiaque et le diabète sucré. On ne sait pas si un tel système dirigé par les pairs (« copain ») peut améliorer l'adhésion à la thérapie CPAP.

Objectifs du projet : Notre objectif général est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'observance CPAP dirigé par des « pairs-amis » formés souffrant d'apnée du sommeil. Objectif spécifique n° 1 : Évaluer les évaluations des patients quant à l'acceptabilité du système de jumelage par les pairs (PBS) chez les anciens combattants recevant une thérapie CPAP pour l'AOS. Objectif spécifique n° 2 : Obtenir des données préliminaires sur l'efficacité du PBS sur la qualité de vie HR-QOL spécifique au sommeil (questionnaire sur les résultats fonctionnels dans le sommeil [FOSQ]) chez les anciens combattants recevant un traitement CPAP pour l'AOS. Objectif spécifique n° 3 : Obtenir des données préliminaires sur l'effet du PBS sur l'adhésion à la CPAP, la vigilance, l'activation du patient et l'auto-efficacité chez les anciens combattants recevant une thérapie CPAP pour l'AOS.

Méthodes du projet : Afin d'atteindre ces objectifs, nous recruterons des patients récemment diagnostiqués avec OSA qui n'ont pas été initiés à la thérapie CPAP et les assignerons au hasard au système de pairs-amis pour promouvoir l'adhésion à la thérapie CPAP (groupe d'intervention) ou être assignés à soins habituels (groupe témoin). Dans le groupe d'intervention PBS, des pairs formés souffrant d'apnée du sommeil seront jumelés avec les patients nouvellement diagnostiqués sur une période de 3 mois. Pendant ce temps, les pairs formés partageront leurs expériences sur les stratégies d'adaptation avec l'appareil et l'équipement CPAP (promouvoir l'auto-efficacité), partageront leurs expériences positives (effets motivationnels et attentes de résultats), partageront leurs connaissances sur les vulnérabilités perçues dues à l'apnée du sommeil non traitée (promouvoir la perception des risques ), partager des méthodes pour améliorer l'efficacité de l'équipement et de l'interface CPAP (éducation du patient) et préparer leurs sujets pour les prochains rendez-vous chez le médecin ou l'inhalothérapeute (activation du patient). L'interaction se produira lors de sessions supervisées "en personne" et lors de conversations téléphoniques sur la période de 3 mois. Les sujets des deux groupes seront réévalués au bout de 3 mois afin de déterminer des mesures objectives de l'adhésion à la CPAP, de la QVLS spécifique au sommeil, du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil [FOSQ]), de la vigilance (test de vigilance psychomotrice), des mesures de l'auto-efficacité ( l'espérance de résultat, l'auto-efficacité du traitement et la perception du risque [questionnaire SEMSA]) et l'activation du patient (Patient Activation Measure [PAM]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Apnée obstructive du sommeil (définie par un indice d'apnée-hypopnée [IAH] > 5 par heure ; avec des hypopnées définies comme une réduction supérieure à 30 % du débit d'air avec une baisse de 4 ou plus de la saturation en oxygène). L'IAH sera déterminé par une polysomnographie de nuit complète ou de nuit fractionnée.
  2. Tranche d'âge 21 - 85 ans.
  3. Antécédents médicaux stables et aucun changement dans les médicaments, y compris les antihypertenseurs et les substituts thyroïdiens, au cours des 4 mois précédents.
  4. Pas d'utilisation régulière (> 3 fois/semaine) de médicaments sédatifs ou hypnotiques au cours des 4 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Apnée centrale du sommeil (indice d'apnée centrale > 5 par heure et > 50 % de l'indice d'apnée-hypopnée constitué d'apnées centrales et d'hypopnées non obstructives).
  2. Apnée complexe du sommeil ou apnée centrale émergente CPAP (indice d'apnée centrale > 5 par heure pendant la titration CPAP avec > 50 % d'indice d'apnée-hypopnée constitué d'apnées centrales et d'hypopnées non obstructives).
  3. Nécessitant de l'oxygène ou une pression positive à deux niveaux pour le traitement de l'AOS ou de l'hypoventilation.
  4. Maladie cardiaque décompensée (insuffisance cardiaque ou angine de poitrine) ou pulmonaire (BPCO sévère ou asthme non contrôlé)
  5. Consommation chronique de stupéfiants
  6. Obstruction nasale (score de congestion nasale > 15) ou hypertrophie des amygdales
  7. Diagnostic d'un autre trouble du sommeil en plus du SAOS basé sur la PSG (par exemple, trouble des mouvements périodiques des membres [15 mouvements des membres/heure de sommeil avec éveil], apnée centrale du sommeil [50 % des apnées sur la PSG diagnostique sont des apnées centrales], insomnie, obésité syndrome d'hypoventilation ou narcolepsie).
  8. Traitement antérieur avec pression positive des voies respiratoires, oxygénothérapie à domicile, trachéotomie, uvulopalatopharyngoplastie ou autre intervention chirurgicale pour l'AOS.
  9. Travailleurs de nuit dans des situations ou des professions où ils souffrent régulièrement de décalage horaire ou ont des horaires de travail irréguliers par historique au cours des 6 derniers mois.
  10. Consommation courante de plus de 2 boissons alcoolisées par jour.
  11. Antécédents récents ou récurrents de consommation de drogues à des fins récréatives entraînant une tolérance ou une dépendance.
  12. Incapable d'effectuer des tests en raison d'une incapacité à communiquer verbalement, d'une incapacité à écrire et à lire en anglais ; moins d'un niveau de lecture de 5e année; troubles visuels, auditifs ou cognitifs (par ex. traumatisme crânien antérieur); ou déficit moteur des membres supérieurs (par exemple, un accident vasculaire cérébral antérieur qui empêche le patient d'utiliser le traitement CPAP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Des pairs formés souffrant d'apnée du sommeil seront jumelés avec les patients nouvellement diagnostiqués sur une période de 3 mois. Pendant ce temps, les pairs formés partageront leurs expériences sur les stratégies d'adaptation avec l'appareil et l'équipement CPAP (promouvoir l'auto-efficacité), partageront leurs expériences positives (effets motivationnels et attentes de résultats), partageront leurs connaissances sur les vulnérabilités perçues dues à l'apnée du sommeil non traitée (promouvoir la perception des risques ), partager des méthodes pour améliorer l'efficacité de l'équipement et de l'interface CPAP (éducation du patient) et préparer leurs sujets pour les prochains rendez-vous chez le médecin ou l'inhalothérapeute (activation du patient).
Des pairs formés souffrant d'apnée du sommeil seront jumelés avec les patients nouvellement diagnostiqués sur une période de 3 mois. Pendant ce temps, les pairs formés partageront leurs expériences sur les stratégies d'adaptation avec l'appareil et l'équipement CPAP (promouvoir l'auto-efficacité), partageront leurs expériences positives (effets motivationnels et attentes de résultats), partageront leurs connaissances sur les vulnérabilités perçues dues à l'apnée du sommeil non traitée (promouvoir la perception des risques ), partager des méthodes pour améliorer l'efficacité de l'équipement et de l'interface CPAP (éducation du patient) et préparer leurs sujets pour les prochains rendez-vous chez le médecin ou l'inhalothérapeute (activation du patient).
Autres noms:
  • Système d'entraide entre pairs (PBS)
Comparateur actif: Bras 2
Soins habituels
Tous les participants recevront les soins habituels après le début de la thérapie CPAP. Visites avec un inhalothérapeute et un médecin du sommeil au cours desquelles les patients sont informés des bases de l'entretien et du fonctionnement de l'appareil, du masque et de l'équipement connexe. Par la suite, leur adhésion au CPAP est surveillée et des interventions appropriées telles que le changement de masque et la rééducation sont entreprises au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: Trois mois
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adhésion à la CPAP
Délai: Trois mois
Trois mois
Outil d'évaluation de l'enquête sur la mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Trois mois
Trois mois
Mesure d'auto-efficacité pour l'apnée du sommeil
Délai: Trois mois
Trois mois
Test de vigilance psychomotrice
Délai: trois mois
trois mois
Acceptabilité par les patients de l'intervention par les pairs
Délai: Trois mois
Trois mois
Score de somnolence d'Epworth
Délai: Trois mois
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (Estimation)

19 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention par les pairs

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