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수면 무호흡증이 있는 또래 친구의 CPAP 준수 촉진에 대한 파일럿 연구 (CPAPPs)

2015년 4월 6일 업데이트: US Department of Veterans Affairs

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 재향군인에게 매우 널리 퍼진 상태로 일부 추정치는 47%에 이릅니다. OSA의 1차 치료인 지속적 양압(CPAP) 요법을 잘 지키지 않으면 심장마비, 뇌졸중, 심지어는 사망에 이를 위험이 높아집니다. 연구자들은 CPAP 요법을 성공적으로 채택한 동료들과의 상호 작용을 통해 퇴역 군인의 CPAP 순응도를 향상시킬 계획입니다.

이러한 "동료 친구"는 의료 서비스 제공자와 비교할 때 매우 비용 효율적인 상태를 유지하면서 퇴역 군인의 복지를 증진할 수 있습니다. 우리의 전략은 그룹으로서의 퇴역군인이 연령, 성별, 민족성 또는 사회경제적 계층의 주어진 수준의 차이에 대해 예상되는 것보다 생태문화적으로 더 동질적이라는 이론적 근거를 기반으로 합니다. 우리의 장기 목표는 OSA가 있는 퇴역 군인의 CPAP 준수를 강화하기 위한 더 큰 다중 사이트 연구 연구를 시작하는 것입니다. 이 연구의 궁극적인 목표는 OSA 환자의 CPAP 준수를 촉진하기 위해 저렴하고 효과적이며 수출 가능한 시스템을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트 배경: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 지속적인 양성 기도 압력(CPAP) 요법으로 가장 자주 치료되는 널리 퍼진 상태입니다. 그러나 이러한 요법을 따르지 않으면 수면 무호흡증이 있는 성인의 비율이 높습니다(46-83%). 더욱이, CPAP에 대한 그러한 비순응은 치명적이거나 치명적이지 않은 심혈관 사건의 위험 증가와 관련이 있습니다. CPAP 준수를 촉진할 수 있는 신뢰할 수 있고 비용 효율적인 중재가 여전히 부족합니다. 동료 중심 개입을 통해 치료 순응도를 높이는 것은 저렴하며 HIV, 심부전 및 당뇨병과 같은 다른 만성 질환에서 약간의 성공을 거두었습니다. 그러한 동료 주도("버디") 시스템이 CPAP 요법에 대한 순응도를 향상시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

프로젝트 목표: 우리의 전반적인 목표는 수면 무호흡증이 있는 훈련된 "동료 친구"가 주도하는 CPAP 준수 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 특정 목표 #1: OSA에 대한 CPAP 치료를 받는 재향군인의 동료 친구 시스템(PBS)의 수용 가능성에 대한 환자 평가를 평가합니다. 특정 목표 #2: OSA에 대한 CPAP 요법을 받는 퇴역 군인의 수면 관련 HR-QOL(수면 설문지[FOSQ]의 기능적 결과)에 대한 PBS의 효과에 대한 예비 데이터를 얻기 위해. 특정 목표 #3: OSA에 대한 CPAP 요법을 받는 퇴역 군인의 CPAP 준수, 경계, 환자 활성화 및 자기 효능감에 대한 PBS의 효과에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.

프로젝트 방법: 이러한 목표를 달성하기 위해 CPAP 요법을 시작하지 않은 OSA로 최근 진단된 환자를 모집하고 무작위로 동료-버디 시스템에 배정하여 CPAP 요법(중재 그룹)에 대한 순응도를 높입니다. 일반적인 치료(대조군). PBS 개입 그룹에서는 수면 무호흡증이 있는 훈련된 동료가 3개월 동안 새로 진단받은 환자와 짝을 이룹니다. 이 시간 동안 훈련된 동료들은 CPAP 장치 및 장비를 사용한 대처 전략에 대한 경험을 공유하고(자기 효능 증진), 긍정적인 경험을 공유하고(동기 부여 효과 및 결과 기대치), 치료되지 않은 수면 무호흡증으로 인해 인지된 취약성에 대한 지식을 공유합니다(위험 인식 촉진). ), CPAP 장비 및 인터페이스(환자 교육)의 효능을 개선하기 위한 방법을 공유하고 다가오는 의사 또는 호흡 치료사 예약(환자 활성화)을 위해 대상자를 준비합니다. 상호 작용은 3개월 동안 감독 하의 "대면" 세션과 전화 대화 중에 발생합니다. 두 그룹의 피험자는 3개월 말에 재평가되어 CPAP 순응도, 수면 관련 HRQOL 기능적 결과 수면 설문지[FOSQ]), 각성(정신운동 각성 테스트), 자기효능감 측정( 결과 기대, 치료 자기효능감 및 위험 인식[SEMSA 설문지]) 및 환자 활성화(Patient Activation Measure [PAM]).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 폐쇄성 수면 무호흡증(무호흡-저호흡 지수[AHI] > 5/시간으로 정의됨; 저호흡은 산소 포화도가 4 이상 감소하고 기류가 30% 이상 감소한 것으로 정의됨). AHI는 야간 또는 야간 수면다원검사로 결정됩니다.
  2. 연령 범위 21 - 85세.
  3. 지난 4개월 동안 안정적인 병력 및 항고혈압제 및 갑상선 대체제를 포함한 약물의 변화 없음.
  4. 지난 4개월 동안 진정제 또는 수면제를 정기적으로 사용하지 않았습니다(> 3회/주).

제외 기준:

  1. 중추성 수면 무호흡증(중추성 무호흡 지수 > 5/시간 및 중추성 무호흡 및 비폐쇄성 저호흡으로 구성된 무호흡-저호흡 지수의 >50%).
  2. 복합 수면 무호흡 또는 CPAP 긴급 중추 무호흡(중추 무호흡 및 비폐색성 저호흡으로 구성된 무호흡-저호흡 지수의 50% 초과로 CPAP 적정 동안 시간당 중추 무호흡 지수 > 5).
  3. OSA 또는 저환기 치료를 위해 산소 또는 2단계 양압이 필요합니다.
  4. 비대상성 심장(심부전 또는 협심증) 또는 폐(중증 COPD 또는 조절되지 않는 천식) 질환
  5. 만성 마약 사용
  6. 비강 폐쇄(코막힘 점수 > 15) 또는 편도선 비대
  7. PSG에 기초한 OSA 외의 다른 수면 장애의 진단(예: 주기성 사지 운동 장애[각성 상태에서 수면 시간당 15회 사지 운동], 중추성 수면 무호흡[진단 PSG에서 무호흡의 50%가 중추성 무호흡임], 불면증, 비만 저환기 증후군 또는 기면증).
  8. 기도 양압, 가정 산소 요법, 기관 절개술, 구개구개인두성형술 또는 기타 OSA 수술을 통한 이전 치료.
  9. 정기적으로 시차로 인한 피로를 경험하거나 지난 6개월 동안 근무 일정이 불규칙한 상황 또는 직업의 야간 근무 근로자.
  10. 하루 2잔 이상의 알코올 음료를 일상적으로 섭취합니다.
  11. 내성 또는 의존성을 유발하는 기분전환용 약물 사용의 최근 또는 반복 이력.
  12. 말로 의사소통이 불가능하고 영어로 쓰고 읽을 수 없어 테스트를 수행할 수 없습니다. 5학년 미만의 읽기 수준; 시각, 청각 또는 인지 장애(예: 이전 머리 부상); 또는 상지 운동 결손(예: 환자가 CPAP 치료를 사용하지 못하게 하는 이전 뇌졸중).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
수면 무호흡증이 있는 훈련된 동료는 3개월 동안 새로 진단받은 환자와 짝을 이룹니다. 이 시간 동안 훈련된 동료들은 CPAP 장치 및 장비를 사용한 대처 전략에 대한 경험을 공유하고(자기 효능 증진), 긍정적인 경험을 공유하고(동기 부여 효과 및 결과 기대치), 치료되지 않은 수면 무호흡증으로 인해 인지된 취약성에 대한 지식을 공유합니다(위험 인식 촉진). ), CPAP 장비 및 인터페이스(환자 교육)의 효능을 개선하기 위한 방법을 공유하고 다가오는 의사 또는 호흡 치료사 예약(환자 활성화)을 위해 대상자를 준비합니다.
행동: 동료 주도 개입
수면 무호흡증이 있는 훈련된 동료는 3개월 동안 새로 진단받은 환자와 짝을 이룹니다. 이 시간 동안 훈련된 동료들은 CPAP 장치 및 장비를 사용한 대처 전략에 대한 경험을 공유하고(자기 효능 증진), 긍정적인 경험을 공유하고(동기 부여 효과 및 결과 기대치), 치료되지 않은 수면 무호흡증으로 인해 인지된 취약성에 대한 지식을 공유합니다(위험 인식 촉진). ), CPAP 장비 및 인터페이스(환자 교육)의 효능을 개선하기 위한 방법을 공유하고 다가오는 의사 또는 호흡 치료사 예약(환자 활성화)을 위해 대상자를 준비합니다.
다른 이름들:
  • 피어 버디 시스템(PBS)
활성 비교기: 팔 2
평소 케어
다른: 평상시 관리
모든 참가자는 CPAP 치료를 시작한 후 일반적인 치료를 받게 됩니다. 호흡기 치료사 및 수면 의사를 방문하여 환자에게 장치, 마스크 및 관련 장비의 관리 및 작동에 대한 기본 사항을 교육합니다. 그 후, CPAP 준수 여부를 모니터링하고 필요에 따라 마스크 교체 및 재교육과 같은 적절한 개입을 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: 삼 개월
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CPAP 준수
기간: 삼 개월
삼 개월
PAM(Patient Activation Measure) 조사 평가 도구
기간: 삼 개월
삼 개월
수면 무호흡증 자가 효능 측정
기간: 삼 개월
삼 개월
정신 운동 각성 테스트
기간: 삼 개월
삼 개월
동료 기반 개입의 환자 수용성
기간: 삼 개월
삼 개월
Epworth 졸음 점수
기간: 삼 개월
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 수석 연구원: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPO 10-066

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