- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01164683
En pilotstudie av CPAP Adherence Promotion av Peer Buddies With Sleep Apnea (CPAPPs)
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en svært utbredt tilstand hos veteraner med noen estimater så høye som 47 %. Dårlig overholdelse av den primære behandlingen av OSA - kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi - er assosiert med økt risiko for hjerteinfarkt, slag og til og med død. Etterforskerne planlegger å forbedre CPAP-overholdelsen hos veteraner gjennom deres interaksjoner med jevnaldrende som har tatt i bruk CPAP-terapi.
Slike "kolleger" kan fremme veteraners velvære, samtidig som de forblir svært kostnadseffektive sammenlignet med helsepersonell. Vår strategi er basert på begrunnelsen om at veteraner som gruppe er økokulturelt mer homogene enn forventet for det gitte nivået av forskjeller i alder, kjønn, etnisitet eller sosioøkonomiske lag. Våre langsiktige mål er å sette i gang en større, multi-site, forskningsstudie for å forbedre CPAP-overholdelse hos veteraner med OSA. Det endelige målet med denne forskningen er å utvikle et billig, effektivt og eksporterbart pleiesystem for å fremme CPAP-overholdelse hos pasienter med OSA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektbakgrunn: Obstruktiv søvnapné (OSA) er en utbredt tilstand som oftest behandles med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Manglende overholdelse av slik terapi rammer imidlertid en høy andel voksne med søvnapné (46-83%). Dessuten er slik manglende overholdelse av CPAP assosiert med økt risiko for dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser. Det er fortsatt en mangel på pålitelige og kostnadseffektive intervensjoner som kan fremme CPAP-overholdelse. Å fremme overholdelse av terapi gjennom peer-drevet intervensjon er billig og har hatt beskjeden suksess i andre kroniske tilstander som HIV, hjertesvikt og diabetes mellitus. Hvorvidt et slikt peer-drevet ("kompis") system kan forbedre overholdelse av CPAP-terapi er ukjent.
Prosjektmål: Vårt overordnede mål er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et CPAP-overholdelsesprogram drevet av trente "venner" med søvnapné. Spesifikt mål nr. 1: Å evaluere pasientvurderinger av akseptabiliteten av peer buddy-systemet (PBS) hos veteraner som mottar CPAP-terapi for OSA. Spesifikt mål #2: Å innhente foreløpige data om effektiviteten av PBS på søvnspesifikk HR-QOL (Functional Outcomes in sleep questionnaire [FOSQ]) hos veteraner som får CPAP-terapi for OSA. Spesifikt mål #3: Å innhente foreløpige data om effekten av PBS på CPAP-overholdelse, årvåkenhet, pasientaktivering og selveffektivitet hos veteraner som mottar CPAP-behandling for OSA.
Prosjektmetoder: For å imøtekomme disse målene, vil vi rekruttere nylig diagnostiserte pasienter med OSA som ikke har blitt igangsatt med CPAP-terapi og tilfeldig tilordne dem til peer-buddy-systemet for å fremme overholdelse av CPAP-terapi (intervensjonsgruppe) eller bli tildelt til vanlig omsorg (kontrollgruppe). I PBS-intervensjonsgruppen vil trente jevnaldrende med søvnapné bli sammenkoblet med de nylig diagnostiserte pasientene over en 3-måneders periode. I løpet av denne tiden vil de trente jevnaldrende dele erfaringer om mestringsstrategier med CPAP-enheter og utstyr (fremme selveffektivitet), dele sine positive erfaringer (motivasjonseffekter og resultatforventninger), dele sin kunnskap om opplevde sårbarheter på grunn av ubehandlet søvnapné (fremme risikopersepsjon). ), dele metoder for å forbedre effektiviteten av CPAP-utstyr og grensesnitt (pasientutdanning) og forberede fagene deres for kommende avtaler med lege eller respiratorterapeut (pasientaktivering). Samhandlingen vil skje under overvåket "personlig" økter og under telefonsamtaler i løpet av 3-månedersperioden. Forsøkspersoner fra begge grupper vil bli revurdert etter 3 måneder for å bestemme objektive mål på CPAP-overholdelse, søvnspesifikke HRQOL funksjonelle resultater av søvnspørreskjema [FOSQ]), årvåkenhet (psykomotorisk årvåkenhetstesting), mål på selveffektivitet ( forventet resultat, behandlings selveffektivitet og risikopersepsjon [SEMSA spørreskjema]) og pasientaktivering (Patient Activation Measure [PAM]).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Obstruktiv søvnapné (definert av apné-hypopné-indeks [AHI] > 5 per time; med hypopné definert som mer enn 30 % reduksjon i luftstrømmen med 4 eller større fall i oksygenmetning). AHI vil bli bestemt ved hel natt eller split-natt polysomnografi.
- Aldersspenning 21 - 85 år.
- Stabil sykehistorie og ingen endring i medisiner, inkludert antihypertensiv og skjoldbruskkjertelerstatning, de siste 4 månedene.
- Ingen regelmessig bruk (> 3 ganger/uke) av beroligende eller hypnotiske medisiner de siste 4 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Sentral søvnapné (sentral apnéindeks > 5 per time og >50 % av apné-hypopné-indeks utgjøres av sentrale apnéer og ikke-obstruktive hypopnéer).
- Kompleks søvnapné eller CPAP fremvoksende sentral apné (sentral apnéindeks > 5 per time under CPAP-titrering med >50 % av apné-hypopné-indeksen utgjøres av sentrale apnéer og ikke-obstruktive hypopnéer).
- Krever oksygen eller bi-nivå positivt luftveistrykk for behandling av OSA eller hypoventilasjon.
- Dekompensert hjertesykdom (hjertesvikt eller angina) eller lungesykdom (alvorlig KOLS eller ukontrollert astma)
- Kronisk bruk av narkotika
- Nasal obstruksjon (nesetetthet score > 15) eller forstørrede mandler
- Diagnostisering av en annen søvnforstyrrelse i tillegg til OSA basert på PSG (f.eks. periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer [15 lembevegelser/time søvn med opphisselse], sentral søvnapné [50 % av apnéer på diagnostisk PSG er sentrale apnéer], søvnløshet, fedme hypoventilasjonssyndrom eller narkolepsi).
- Tidligere behandling med positivt luftveistrykk, oksygenbehandling hjemme, trakeotomi, uvulopalatopharyngoplasty eller annen kirurgi for OSA.
- Nattskiftarbeidere i situasjoner eller yrker der de regelmessig opplever jetlag, eller har uregelmessige arbeidsplaner etter historikk over de siste 6 månedene.
- Rutinemessig inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag.
- Nylig eller tilbakevendende historie med rekreasjonsbruk av rusmidler som fører til toleranse eller avhengighet.
- Ikke i stand til å utføre tester på grunn av manglende evne til å kommunisere verbalt, manglende evne til å skrive og lese på engelsk; mindre enn et lesenivå i 5. klasse; syns-, hørsels- eller kognitiv svekkelse (f.eks. tidligere hodeskade); eller motorisk defekt i øvre ekstremiteter (f.eks. tidligere slag som hindrer pasienten i å bruke CPAP-behandling).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Trente jevnaldrende med søvnapné vil bli sammenkoblet med de nydiagnostiserte pasientene over en 3-måneders periode.
I løpet av denne tiden vil de trente jevnaldrende dele erfaringer om mestringsstrategier med CPAP-enheter og utstyr (fremme selveffektivitet), dele sine positive erfaringer (motivasjonseffekter og resultatforventninger), dele sin kunnskap om opplevde sårbarheter på grunn av ubehandlet søvnapné (fremme risikopersepsjon). ), dele metoder for å forbedre effektiviteten av CPAP-utstyr og grensesnitt (pasientutdanning) og forberede fagene deres for kommende avtaler med lege eller respiratorterapeut (pasientaktivering).
|
Trente jevnaldrende med søvnapné vil bli sammenkoblet med de nydiagnostiserte pasientene over en 3-måneders periode.
I løpet av denne tiden vil de trente jevnaldrende dele erfaringer om mestringsstrategier med CPAP-enheter og utstyr (fremme selveffektivitet), dele sine positive erfaringer (motivasjonseffekter og resultatforventninger), dele sin kunnskap om opplevde sårbarheter på grunn av ubehandlet søvnapné (fremme risikopersepsjon). ), dele metoder for å forbedre effektiviteten av CPAP-utstyr og grensesnitt (pasientutdanning) og forberede fagene deres for kommende avtaler med lege eller respiratorterapeut (pasientaktivering).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Vanlig omsorg
|
Alle deltakere vil motta vanlig behandling etter oppstart av CPAP-behandling.
Besøk hos åndedrettsterapeut og søvnlege der pasienter får opplæring i det grunnleggende om pleie og drift av enheten, masken og relatert utstyr.
Deretter overvåkes deres CPAP-overholdelse, og passende intervensjoner som maskebytte og omskolering iverksettes etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Vurderingsverktøy for pasientaktiveringstiltak (PAM).
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Selveffektivitetsmål for søvnapné
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Psykomotorisk årvåkenhetstest
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
|
Pasientens aksept av kollegabasert intervensjon
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Epworth søvnighetsscore
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parthasarathy S. The need for pharmacovigilance in sleep medicine. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):827-8. doi: 10.5665/SLEEP.1096. No abstract available.
- Parthasarathy S, Wendel C, Haynes PL, Atwood C, Kuna S. A pilot study of CPAP adherence promotion by peer buddies with sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2013 Jun 15;9(6):543-50. doi: 10.5664/jcsm.2744.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPO 10-066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .