Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av CPAP Adherence Promotion av Peer Buddies With Sleep Apnea (CPAPPs)

6. april 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en svært utbredt tilstand hos veteraner med noen estimater så høye som 47 %. Dårlig overholdelse av den primære behandlingen av OSA - kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi - er assosiert med økt risiko for hjerteinfarkt, slag og til og med død. Etterforskerne planlegger å forbedre CPAP-overholdelsen hos veteraner gjennom deres interaksjoner med jevnaldrende som har tatt i bruk CPAP-terapi.

Slike "kolleger" kan fremme veteraners velvære, samtidig som de forblir svært kostnadseffektive sammenlignet med helsepersonell. Vår strategi er basert på begrunnelsen om at veteraner som gruppe er økokulturelt mer homogene enn forventet for det gitte nivået av forskjeller i alder, kjønn, etnisitet eller sosioøkonomiske lag. Våre langsiktige mål er å sette i gang en større, multi-site, forskningsstudie for å forbedre CPAP-overholdelse hos veteraner med OSA. Det endelige målet med denne forskningen er å utvikle et billig, effektivt og eksporterbart pleiesystem for å fremme CPAP-overholdelse hos pasienter med OSA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prosjektbakgrunn: Obstruktiv søvnapné (OSA) er en utbredt tilstand som oftest behandles med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Manglende overholdelse av slik terapi rammer imidlertid en høy andel voksne med søvnapné (46-83%). Dessuten er slik manglende overholdelse av CPAP assosiert med økt risiko for dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser. Det er fortsatt en mangel på pålitelige og kostnadseffektive intervensjoner som kan fremme CPAP-overholdelse. Å fremme overholdelse av terapi gjennom peer-drevet intervensjon er billig og har hatt beskjeden suksess i andre kroniske tilstander som HIV, hjertesvikt og diabetes mellitus. Hvorvidt et slikt peer-drevet ("kompis") system kan forbedre overholdelse av CPAP-terapi er ukjent.

Prosjektmål: Vårt overordnede mål er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et CPAP-overholdelsesprogram drevet av trente "venner" med søvnapné. Spesifikt mål nr. 1: Å evaluere pasientvurderinger av akseptabiliteten av peer buddy-systemet (PBS) hos veteraner som mottar CPAP-terapi for OSA. Spesifikt mål #2: Å innhente foreløpige data om effektiviteten av PBS på søvnspesifikk HR-QOL (Functional Outcomes in sleep questionnaire [FOSQ]) hos veteraner som får CPAP-terapi for OSA. Spesifikt mål #3: Å innhente foreløpige data om effekten av PBS på CPAP-overholdelse, årvåkenhet, pasientaktivering og selveffektivitet hos veteraner som mottar CPAP-behandling for OSA.

Prosjektmetoder: For å imøtekomme disse målene, vil vi rekruttere nylig diagnostiserte pasienter med OSA som ikke har blitt igangsatt med CPAP-terapi og tilfeldig tilordne dem til peer-buddy-systemet for å fremme overholdelse av CPAP-terapi (intervensjonsgruppe) eller bli tildelt til vanlig omsorg (kontrollgruppe). I PBS-intervensjonsgruppen vil trente jevnaldrende med søvnapné bli sammenkoblet med de nylig diagnostiserte pasientene over en 3-måneders periode. I løpet av denne tiden vil de trente jevnaldrende dele erfaringer om mestringsstrategier med CPAP-enheter og utstyr (fremme selveffektivitet), dele sine positive erfaringer (motivasjonseffekter og resultatforventninger), dele sin kunnskap om opplevde sårbarheter på grunn av ubehandlet søvnapné (fremme risikopersepsjon). ), dele metoder for å forbedre effektiviteten av CPAP-utstyr og grensesnitt (pasientutdanning) og forberede fagene deres for kommende avtaler med lege eller respiratorterapeut (pasientaktivering). Samhandlingen vil skje under overvåket "personlig" økter og under telefonsamtaler i løpet av 3-månedersperioden. Forsøkspersoner fra begge grupper vil bli revurdert etter 3 måneder for å bestemme objektive mål på CPAP-overholdelse, søvnspesifikke HRQOL funksjonelle resultater av søvnspørreskjema [FOSQ]), årvåkenhet (psykomotorisk årvåkenhetstesting), mål på selveffektivitet ( forventet resultat, behandlings selveffektivitet og risikopersepsjon [SEMSA spørreskjema]) og pasientaktivering (Patient Activation Measure [PAM]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Obstruktiv søvnapné (definert av apné-hypopné-indeks [AHI] > 5 per time; med hypopné definert som mer enn 30 % reduksjon i luftstrømmen med 4 eller større fall i oksygenmetning). AHI vil bli bestemt ved hel natt eller split-natt polysomnografi.
  2. Aldersspenning 21 - 85 år.
  3. Stabil sykehistorie og ingen endring i medisiner, inkludert antihypertensiv og skjoldbruskkjertelerstatning, de siste 4 månedene.
  4. Ingen regelmessig bruk (> 3 ganger/uke) av beroligende eller hypnotiske medisiner de siste 4 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sentral søvnapné (sentral apnéindeks > 5 per time og >50 % av apné-hypopné-indeks utgjøres av sentrale apnéer og ikke-obstruktive hypopnéer).
  2. Kompleks søvnapné eller CPAP fremvoksende sentral apné (sentral apnéindeks > 5 per time under CPAP-titrering med >50 % av apné-hypopné-indeksen utgjøres av sentrale apnéer og ikke-obstruktive hypopnéer).
  3. Krever oksygen eller bi-nivå positivt luftveistrykk for behandling av OSA eller hypoventilasjon.
  4. Dekompensert hjertesykdom (hjertesvikt eller angina) eller lungesykdom (alvorlig KOLS eller ukontrollert astma)
  5. Kronisk bruk av narkotika
  6. Nasal obstruksjon (nesetetthet score > 15) eller forstørrede mandler
  7. Diagnostisering av en annen søvnforstyrrelse i tillegg til OSA basert på PSG (f.eks. periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer [15 lembevegelser/time søvn med opphisselse], sentral søvnapné [50 % av apnéer på diagnostisk PSG er sentrale apnéer], søvnløshet, fedme hypoventilasjonssyndrom eller narkolepsi).
  8. Tidligere behandling med positivt luftveistrykk, oksygenbehandling hjemme, trakeotomi, uvulopalatopharyngoplasty eller annen kirurgi for OSA.
  9. Nattskiftarbeidere i situasjoner eller yrker der de regelmessig opplever jetlag, eller har uregelmessige arbeidsplaner etter historikk over de siste 6 månedene.
  10. Rutinemessig inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag.
  11. Nylig eller tilbakevendende historie med rekreasjonsbruk av rusmidler som fører til toleranse eller avhengighet.
  12. Ikke i stand til å utføre tester på grunn av manglende evne til å kommunisere verbalt, manglende evne til å skrive og lese på engelsk; mindre enn et lesenivå i 5. klasse; syns-, hørsels- eller kognitiv svekkelse (f.eks. tidligere hodeskade); eller motorisk defekt i øvre ekstremiteter (f.eks. tidligere slag som hindrer pasienten i å bruke CPAP-behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Trente jevnaldrende med søvnapné vil bli sammenkoblet med de nydiagnostiserte pasientene over en 3-måneders periode. I løpet av denne tiden vil de trente jevnaldrende dele erfaringer om mestringsstrategier med CPAP-enheter og utstyr (fremme selveffektivitet), dele sine positive erfaringer (motivasjonseffekter og resultatforventninger), dele sin kunnskap om opplevde sårbarheter på grunn av ubehandlet søvnapné (fremme risikopersepsjon). ), dele metoder for å forbedre effektiviteten av CPAP-utstyr og grensesnitt (pasientutdanning) og forberede fagene deres for kommende avtaler med lege eller respiratorterapeut (pasientaktivering).
Trente jevnaldrende med søvnapné vil bli sammenkoblet med de nydiagnostiserte pasientene over en 3-måneders periode. I løpet av denne tiden vil de trente jevnaldrende dele erfaringer om mestringsstrategier med CPAP-enheter og utstyr (fremme selveffektivitet), dele sine positive erfaringer (motivasjonseffekter og resultatforventninger), dele sin kunnskap om opplevde sårbarheter på grunn av ubehandlet søvnapné (fremme risikopersepsjon). ), dele metoder for å forbedre effektiviteten av CPAP-utstyr og grensesnitt (pasientutdanning) og forberede fagene deres for kommende avtaler med lege eller respiratorterapeut (pasientaktivering).
Andre navn:
  • Peer-buddy system (PBS)
Aktiv komparator: Arm 2
Vanlig omsorg
Alle deltakere vil motta vanlig behandling etter oppstart av CPAP-behandling. Besøk hos åndedrettsterapeut og søvnlege der pasienter får opplæring i det grunnleggende om pleie og drift av enheten, masken og relatert utstyr. Deretter overvåkes deres CPAP-overholdelse, og passende intervensjoner som maskebytte og omskolering iverksettes etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Vurderingsverktøy for pasientaktiveringstiltak (PAM).
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Selveffektivitetsmål for søvnapné
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Psykomotorisk årvåkenhetstest
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
Pasientens aksept av kollegabasert intervensjon
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Epworth søvnighetsscore
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere