Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie propagace přilnavosti CPAP ze strany kamarádů se spánkovou apnoe (CPAPPs)

6. dubna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je vysoce převládající stav u veteránů s některými odhady až 47 %. Špatné dodržování primární léčby OSA – kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) – je spojeno se zvýšeným rizikem srdečních infarktů, mrtvice a dokonce smrti. Vyšetřovatelé plánují zlepšit adherenci k CPAP u veteránů prostřednictvím jejich interakcí s vrstevníky, kteří úspěšně přijali terapii CPAP.

Takoví „peer-kamarádi“ mohou podporovat blaho veteránů a zároveň zůstat vysoce nákladově efektivní ve srovnání s poskytovateli zdravotní péče. Naše strategie je založena na principu, že veteráni jako skupina jsou ekokulturně homogennější, než se očekávalo pro danou úroveň rozdílů ve věku, pohlaví, etnickém původu nebo socioekonomických vrstvách. Naším dlouhodobým cílem je zahájit rozsáhlejší výzkumnou studii na více místech, která by zlepšila dodržování CPAP u veteránů s OSA. Konečným cílem tohoto výzkumu je vyvinout levný, účinný a exportovatelný systém péče na podporu adherence CPAP u pacientů s OSA.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí projektu: Obstrukční spánková apnoe (OSA) je převládající stav, který se nejčastěji léčí kontinuální terapií pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Nedodržování takové terapie však trápí vysoký podíl dospělých se spánkovou apnoe (46–83 %). Kromě toho je takové nedodržování CPAP spojeno se zvýšeným rizikem fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod. Přetrvává nedostatek spolehlivých a nákladově efektivních intervencí, které by mohly podpořit dodržování CPAP. Podpora adherence k terapii prostřednictvím intervence řízené vrstevníky je levná a setkala se s mírným úspěchem u jiných chronických stavů, jako je HIV, srdeční selhání a diabetes mellitus. Není známo, zda takový systém řízený vrstevníky ("buddy") může zlepšit adherenci k terapii CPAP.

Cíle projektu: Naším celkovým cílem je posoudit proveditelnost a přijatelnost programu dodržování CPAP řízeného vyškolenými „peer-buddies“ se spánkovou apnoe. Specifický cíl č. 1: Vyhodnotit hodnocení pacientů přijatelnosti systému peer buddy (PBS) u veteránů, kteří dostávají terapii CPAP pro OSA. Specifický cíl č. 2: Získat předběžná data o účinnosti PBS na spánkovou specifickou HR-QOL (Functional results in Sleep Questionnaire [FOSQ]) u veteránů léčených CPAP pro OSA. Specifický cíl č. 3: Získat předběžná data o účinku PBS na adherenci k CPAP, bdělost, aktivaci pacienta a vlastní účinnost u veteránů, kteří dostávají terapii CPAP pro OSA.

Metody projektu: Abychom dosáhli těchto cílů, přijmeme nedávno diagnostikované pacienty s OSA, u kterých nebyla zahájena terapie CPAP, a náhodně je zařadíme do systému peer-buddy, abychom podpořili adherenci k terapii CPAP (intervenční skupina) nebo byli zařazeni do běžná péče (kontrolní skupina). V intervenční skupině PBS budou trénovaní vrstevníci se spánkovou apnoe spárováni s nově diagnostikovanými pacienty po dobu 3 měsíců. Během této doby budou vyškolení kolegové sdílet zkušenosti se strategiemi zvládání pomocí zařízení a vybavení CPAP (podpora vlastní účinnosti), sdílet své pozitivní zkušenosti (motivační účinky a očekávané výsledky), sdílet své znalosti o vnímaných zranitelnostech způsobených neléčenou spánkovou apnoe (podporovat vnímání rizik ), sdílet metody pro zlepšení účinnosti zařízení a rozhraní CPAP (vzdělávání pacientů) a připravovat své subjekty na nadcházející návštěvy lékaře nebo respiračního terapeuta (aktivace pacienta). K interakci dojde během řízených „osobních“ sezení a během telefonických rozhovorů po dobu 3 měsíců. Subjekty z obou skupin budou přehodnoceny na konci 3 měsíců za účelem stanovení objektivních měřítek adherence CPAP, HRQOL specifických pro spánek, funkčních výsledků dotazníku spánku [FOSQ]), vigilance (testování psychomotorické bdělosti), měření vlastní účinnosti ( očekávaný výsledek, vlastní účinnost léčby a vnímání rizika [dotazník SEMSA]) a aktivace pacienta (míra aktivace pacienta [PAM]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obstrukční spánková apnoe (definovaná indexem apnoe-hypopnoe [AHI] > 5 za hodinu; s hypopnoe definovanou jako více než 30% snížení průtoku vzduchu se 4 nebo větším poklesem saturace kyslíkem). AHI bude stanovena polysomnografií s plnou noční nebo rozdělenou nocí.
  2. Věkové rozmezí 21 - 85 let.
  3. Stabilní anamnéza a žádná změna léků, včetně antihypertenziv a náhrad štítné žlázy, v předchozích 4 měsících.
  4. Žádné pravidelné užívání (> 3krát týdně) sedativních nebo hypnotických léků v posledních 4 měsících.

Kritéria vyloučení:

  1. Centrální spánková apnoe (index centrální apnoe > 5 za hodinu a > 50 % indexu apnoe-hypopnoe tvořeného centrální apnoe a neobstrukční hypopnoe).
  2. Komplexní spánková apnoe nebo centrální apnoe vznikající při CPAP (index centrální apnoe > 5 za hodinu během titrace CPAP s > 50 % indexu apnoe-hypopnoe tvořeného centrálními apnoemi a neobstrukčními hypopnoemi).
  3. Vyžaduje kyslík nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách pro léčbu OSA nebo hypoventilaci.
  4. Dekompenzované srdeční (srdeční selhání nebo angina pectoris) nebo plicní (těžká CHOPN nebo nekontrolované astma) onemocnění
  5. Chronické užívání narkotik
  6. Nosní obstrukce (skóre ucpaného nosu > 15) nebo zvětšené mandle
  7. Diagnóza další poruchy spánku kromě OSA na základě PSG (např. porucha periodického pohybu končetin [15 pohybů končetin/hodinu spánku s probuzením], centrální spánková apnoe [50 % apnoe na diagnostickém PSG jsou centrální apnoe], nespavost, obezita hypoventilační syndrom nebo narkolepsie).
  8. Předchozí léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách, domácí oxygenoterapie, tracheotomie, uvulopalatofaryngoplastika nebo jiná operace OSA.
  9. Pracovníci v nočních směnách v situacích nebo povoláních, kde se pravidelně potýkají s jet lagem nebo mají nepravidelný pracovní rozvrh podle historie za posledních 6 měsíců.
  10. Běžná konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně.
  11. Nedávná nebo opakující se historie rekreačního užívání drog vedoucí k toleranci nebo závislosti.
  12. Neschopnost provést testy pro neschopnost verbální komunikace, neschopnost psát a číst v angličtině; úroveň čtení nižší než 5. třída; zrakové, sluchové nebo kognitivní poruchy (např. předchozí poranění hlavy); nebo motorický deficit horních končetin (např. předchozí cévní mozková příhoda, která pacientovi brání v použití léčby CPAP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Vyškolení vrstevníci se spánkovou apnoe budou spárováni s nově diagnostikovanými pacienty po dobu 3 měsíců. Během této doby budou vyškolení kolegové sdílet zkušenosti se strategiemi zvládání pomocí zařízení a vybavení CPAP (podpora vlastní účinnosti), sdílet své pozitivní zkušenosti (motivační účinky a očekávané výsledky), sdílet své znalosti o vnímaných zranitelnostech způsobených neléčenou spánkovou apnoe (podporovat vnímání rizik ), sdílet metody pro zlepšení účinnosti zařízení a rozhraní CPAP (vzdělávání pacientů) a připravovat své subjekty na nadcházející návštěvy lékaře nebo respiračního terapeuta (aktivace pacienta).
Vyškolení vrstevníci se spánkovou apnoe budou spárováni s nově diagnostikovanými pacienty po dobu 3 měsíců. Během této doby budou vyškolení kolegové sdílet zkušenosti se strategiemi zvládání pomocí zařízení a vybavení CPAP (podpora vlastní účinnosti), sdílet své pozitivní zkušenosti (motivační účinky a očekávané výsledky), sdílet své znalosti o vnímaných zranitelnostech způsobených neléčenou spánkovou apnoe (podporovat vnímání rizik ), sdílet metody pro zlepšení účinnosti zařízení a rozhraní CPAP (vzdělávání pacientů) a připravovat své subjekty na nadcházející návštěvy lékaře nebo respiračního terapeuta (aktivace pacienta).
Ostatní jména:
  • Peer-buddy systém (PBS)
Aktivní komparátor: Rameno 2
Obvyklá péče
Všichni účastníci obdrží obvyklou péči po zahájení terapie CPAP. Návštěvy s respiračním terapeutem a spánkovým lékařem, kde jsou pacienti poučeni o základech péče a obsluhy přístroje, masky a souvisejícího vybavení. Následně je monitorováno jejich dodržování CPAP a podle potřeby jsou prováděny vhodné intervence, jako je výměna masky a reedukace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování CPAP
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Nástroj pro hodnocení průzkumu PAM (Pacient Activation Measure).
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Měření vlastní účinnosti pro spánkovou apnoe
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Test psychomotorické bdělosti
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
Přijatelnost intervence na základě vrstevníka pacienty
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Epworthovo skóre ospalosti
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence řízená vrstevníky

Předplatit