- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01164683
Pilotní studie propagace přilnavosti CPAP ze strany kamarádů se spánkovou apnoe (CPAPPs)
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je vysoce převládající stav u veteránů s některými odhady až 47 %. Špatné dodržování primární léčby OSA – kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) – je spojeno se zvýšeným rizikem srdečních infarktů, mrtvice a dokonce smrti. Vyšetřovatelé plánují zlepšit adherenci k CPAP u veteránů prostřednictvím jejich interakcí s vrstevníky, kteří úspěšně přijali terapii CPAP.
Takoví „peer-kamarádi“ mohou podporovat blaho veteránů a zároveň zůstat vysoce nákladově efektivní ve srovnání s poskytovateli zdravotní péče. Naše strategie je založena na principu, že veteráni jako skupina jsou ekokulturně homogennější, než se očekávalo pro danou úroveň rozdílů ve věku, pohlaví, etnickém původu nebo socioekonomických vrstvách. Naším dlouhodobým cílem je zahájit rozsáhlejší výzkumnou studii na více místech, která by zlepšila dodržování CPAP u veteránů s OSA. Konečným cílem tohoto výzkumu je vyvinout levný, účinný a exportovatelný systém péče na podporu adherence CPAP u pacientů s OSA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí projektu: Obstrukční spánková apnoe (OSA) je převládající stav, který se nejčastěji léčí kontinuální terapií pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Nedodržování takové terapie však trápí vysoký podíl dospělých se spánkovou apnoe (46–83 %). Kromě toho je takové nedodržování CPAP spojeno se zvýšeným rizikem fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod. Přetrvává nedostatek spolehlivých a nákladově efektivních intervencí, které by mohly podpořit dodržování CPAP. Podpora adherence k terapii prostřednictvím intervence řízené vrstevníky je levná a setkala se s mírným úspěchem u jiných chronických stavů, jako je HIV, srdeční selhání a diabetes mellitus. Není známo, zda takový systém řízený vrstevníky ("buddy") může zlepšit adherenci k terapii CPAP.
Cíle projektu: Naším celkovým cílem je posoudit proveditelnost a přijatelnost programu dodržování CPAP řízeného vyškolenými „peer-buddies“ se spánkovou apnoe. Specifický cíl č. 1: Vyhodnotit hodnocení pacientů přijatelnosti systému peer buddy (PBS) u veteránů, kteří dostávají terapii CPAP pro OSA. Specifický cíl č. 2: Získat předběžná data o účinnosti PBS na spánkovou specifickou HR-QOL (Functional results in Sleep Questionnaire [FOSQ]) u veteránů léčených CPAP pro OSA. Specifický cíl č. 3: Získat předběžná data o účinku PBS na adherenci k CPAP, bdělost, aktivaci pacienta a vlastní účinnost u veteránů, kteří dostávají terapii CPAP pro OSA.
Metody projektu: Abychom dosáhli těchto cílů, přijmeme nedávno diagnostikované pacienty s OSA, u kterých nebyla zahájena terapie CPAP, a náhodně je zařadíme do systému peer-buddy, abychom podpořili adherenci k terapii CPAP (intervenční skupina) nebo byli zařazeni do běžná péče (kontrolní skupina). V intervenční skupině PBS budou trénovaní vrstevníci se spánkovou apnoe spárováni s nově diagnostikovanými pacienty po dobu 3 měsíců. Během této doby budou vyškolení kolegové sdílet zkušenosti se strategiemi zvládání pomocí zařízení a vybavení CPAP (podpora vlastní účinnosti), sdílet své pozitivní zkušenosti (motivační účinky a očekávané výsledky), sdílet své znalosti o vnímaných zranitelnostech způsobených neléčenou spánkovou apnoe (podporovat vnímání rizik ), sdílet metody pro zlepšení účinnosti zařízení a rozhraní CPAP (vzdělávání pacientů) a připravovat své subjekty na nadcházející návštěvy lékaře nebo respiračního terapeuta (aktivace pacienta). K interakci dojde během řízených „osobních“ sezení a během telefonických rozhovorů po dobu 3 měsíců. Subjekty z obou skupin budou přehodnoceny na konci 3 měsíců za účelem stanovení objektivních měřítek adherence CPAP, HRQOL specifických pro spánek, funkčních výsledků dotazníku spánku [FOSQ]), vigilance (testování psychomotorické bdělosti), měření vlastní účinnosti ( očekávaný výsledek, vlastní účinnost léčby a vnímání rizika [dotazník SEMSA]) a aktivace pacienta (míra aktivace pacienta [PAM]).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obstrukční spánková apnoe (definovaná indexem apnoe-hypopnoe [AHI] > 5 za hodinu; s hypopnoe definovanou jako více než 30% snížení průtoku vzduchu se 4 nebo větším poklesem saturace kyslíkem). AHI bude stanovena polysomnografií s plnou noční nebo rozdělenou nocí.
- Věkové rozmezí 21 - 85 let.
- Stabilní anamnéza a žádná změna léků, včetně antihypertenziv a náhrad štítné žlázy, v předchozích 4 měsících.
- Žádné pravidelné užívání (> 3krát týdně) sedativních nebo hypnotických léků v posledních 4 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Centrální spánková apnoe (index centrální apnoe > 5 za hodinu a > 50 % indexu apnoe-hypopnoe tvořeného centrální apnoe a neobstrukční hypopnoe).
- Komplexní spánková apnoe nebo centrální apnoe vznikající při CPAP (index centrální apnoe > 5 za hodinu během titrace CPAP s > 50 % indexu apnoe-hypopnoe tvořeného centrálními apnoemi a neobstrukčními hypopnoemi).
- Vyžaduje kyslík nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách pro léčbu OSA nebo hypoventilaci.
- Dekompenzované srdeční (srdeční selhání nebo angina pectoris) nebo plicní (těžká CHOPN nebo nekontrolované astma) onemocnění
- Chronické užívání narkotik
- Nosní obstrukce (skóre ucpaného nosu > 15) nebo zvětšené mandle
- Diagnóza další poruchy spánku kromě OSA na základě PSG (např. porucha periodického pohybu končetin [15 pohybů končetin/hodinu spánku s probuzením], centrální spánková apnoe [50 % apnoe na diagnostickém PSG jsou centrální apnoe], nespavost, obezita hypoventilační syndrom nebo narkolepsie).
- Předchozí léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách, domácí oxygenoterapie, tracheotomie, uvulopalatofaryngoplastika nebo jiná operace OSA.
- Pracovníci v nočních směnách v situacích nebo povoláních, kde se pravidelně potýkají s jet lagem nebo mají nepravidelný pracovní rozvrh podle historie za posledních 6 měsíců.
- Běžná konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně.
- Nedávná nebo opakující se historie rekreačního užívání drog vedoucí k toleranci nebo závislosti.
- Neschopnost provést testy pro neschopnost verbální komunikace, neschopnost psát a číst v angličtině; úroveň čtení nižší než 5. třída; zrakové, sluchové nebo kognitivní poruchy (např. předchozí poranění hlavy); nebo motorický deficit horních končetin (např. předchozí cévní mozková příhoda, která pacientovi brání v použití léčby CPAP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Vyškolení vrstevníci se spánkovou apnoe budou spárováni s nově diagnostikovanými pacienty po dobu 3 měsíců.
Během této doby budou vyškolení kolegové sdílet zkušenosti se strategiemi zvládání pomocí zařízení a vybavení CPAP (podpora vlastní účinnosti), sdílet své pozitivní zkušenosti (motivační účinky a očekávané výsledky), sdílet své znalosti o vnímaných zranitelnostech způsobených neléčenou spánkovou apnoe (podporovat vnímání rizik ), sdílet metody pro zlepšení účinnosti zařízení a rozhraní CPAP (vzdělávání pacientů) a připravovat své subjekty na nadcházející návštěvy lékaře nebo respiračního terapeuta (aktivace pacienta).
|
Vyškolení vrstevníci se spánkovou apnoe budou spárováni s nově diagnostikovanými pacienty po dobu 3 měsíců.
Během této doby budou vyškolení kolegové sdílet zkušenosti se strategiemi zvládání pomocí zařízení a vybavení CPAP (podpora vlastní účinnosti), sdílet své pozitivní zkušenosti (motivační účinky a očekávané výsledky), sdílet své znalosti o vnímaných zranitelnostech způsobených neléčenou spánkovou apnoe (podporovat vnímání rizik ), sdílet metody pro zlepšení účinnosti zařízení a rozhraní CPAP (vzdělávání pacientů) a připravovat své subjekty na nadcházející návštěvy lékaře nebo respiračního terapeuta (aktivace pacienta).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Obvyklá péče
|
Všichni účastníci obdrží obvyklou péči po zahájení terapie CPAP.
Návštěvy s respiračním terapeutem a spánkovým lékařem, kde jsou pacienti poučeni o základech péče a obsluhy přístroje, masky a souvisejícího vybavení.
Následně je monitorováno jejich dodržování CPAP a podle potřeby jsou prováděny vhodné intervence, jako je výměna masky a reedukace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování CPAP
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
Nástroj pro hodnocení průzkumu PAM (Pacient Activation Measure).
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
Měření vlastní účinnosti pro spánkovou apnoe
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
Test psychomotorické bdělosti
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
|
Přijatelnost intervence na základě vrstevníka pacienty
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
Epworthovo skóre ospalosti
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parthasarathy S. The need for pharmacovigilance in sleep medicine. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):827-8. doi: 10.5665/SLEEP.1096. No abstract available.
- Parthasarathy S, Wendel C, Haynes PL, Atwood C, Kuna S. A pilot study of CPAP adherence promotion by peer buddies with sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2013 Jun 15;9(6):543-50. doi: 10.5664/jcsm.2744.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPO 10-066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence řízená vrstevníky
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Néstor Requejo SalinasUniversity of Alcala; Centro Universitario La SalleZatím nenabírámeSyndrom subakromiální bolesti | Bolest ramene související s rotátorovou manžetou
-
Maharashtra University of Health SciencesDokončenoStriktury močové trubice
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Medical University of GdanskDokončenoHemodynamická nestabilita | Peroperační komplikacePolsko
-
Medical University of GdanskDokončeno