Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie van CPAP-adherentiebevordering door peerbuddies met slaapapneu (CPAPPs)

6 april 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening bij veteranen met volgens sommige schattingen zelfs 47%. Slechte naleving van de primaire behandeling van OSA - continue positieve luchtwegdruk (CPAP) -therapie - wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op hartaanvallen, beroertes en zelfs de dood. De onderzoekers zijn van plan de therapietrouw van CPAP bij veteranen te verbeteren door hun interacties met leeftijdsgenoten die met succes CPAP-therapie hebben toegepast.

Dergelijke "peer-buddies" kunnen het welzijn van veteranen bevorderen, terwijl ze zeer kosteneffectief blijven in vergelijking met zorgverleners. Onze strategie is gebaseerd op de grondgedachte dat veteranen als groep ecocultureel homogener zijn dan verwacht voor het gegeven niveau van verschillen in leeftijd, geslacht, etniciteit of sociaaleconomische lagen. Onze langetermijndoelstellingen zijn het starten van een grotere, multi-site, onderzoeksstudie voor het verbeteren van de therapietrouw van CPAP bij veteranen met OSA. Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een goedkoop, effectief en exporteerbaar zorgsysteem om CPAP-therapietrouw bij patiënten met OSA te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het project: Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veelvoorkomende aandoening die het vaakst wordt behandeld met CPAP-therapie (continuous positive airway pressure). Niet-naleving van een dergelijke therapie treft echter een groot deel van de volwassenen met slaapapneu (46-83%). Bovendien wordt een dergelijke niet-naleving van CPAP in verband gebracht met een verhoogd risico op fatale en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen. Er blijft een gebrek aan betrouwbare en kosteneffectieve interventies die de therapietrouw van CPAP kunnen bevorderen. Het bevorderen van de therapietrouw door middel van peer-gestuurde interventie is goedkoop en heeft een bescheiden succes gehad bij andere chronische aandoeningen zoals hiv, hartfalen en diabetes mellitus. Of zo'n door collega's aangestuurd ("buddy") systeem de therapietrouw aan CPAP-therapie kan verbeteren, is onbekend.

Projectdoelstellingen: Ons algemene doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van een CPAP-therapietrouwprogramma dat wordt aangestuurd door getrainde "peer-buddies" met slaapapneu. Specifieke doelstelling #1: Evaluatie van patiëntbeoordelingen van de aanvaardbaarheid van het peer buddy-systeem (PBS) bij veteranen die CPAP-therapie voor OSA krijgen. Specifieke doelstelling #2: Voorlopige gegevens verkrijgen over de effectiviteit van PBS op slaapspecifieke HR-QOL (functionele uitkomsten in slaapvragenlijst [FOSQ]) bij veteranen die CPAP-therapie voor OSA krijgen. Specifieke doelstelling #3: Voorlopige gegevens verkrijgen over het effect van PBS op CPAP-therapietrouw, waakzaamheid, activering van de patiënt en zelfeffectiviteit bij veteranen die CPAP-therapie voor OSA krijgen.

Projectmethoden: om deze doelen te bereiken, zullen we recent gediagnosticeerde patiënten met OSA rekruteren die nog niet zijn gestart met CPAP-therapie en ze willekeurig toewijzen aan het peer-buddy-systeem om therapietrouw aan CPAP-therapie te bevorderen (interventiegroep) of worden toegewezen aan gebruikelijke zorg (controlegroep). In de PBS-interventiegroep worden getrainde leeftijdsgenoten met slaapapneu gedurende een periode van 3 maanden gekoppeld aan de nieuw gediagnosticeerde patiënten. Gedurende deze tijd zullen de getrainde collega's ervaringen delen over coping-strategieën met CPAP-apparaten en -apparatuur (zelfeffectiviteit bevorderen), hun positieve ervaringen delen (motiverende effecten en uitkomstverwachtingen), hun kennis delen over waargenomen kwetsbaarheden als gevolg van onbehandelde slaapapneu (risicoperceptie bevorderen). ), delen methoden voor het verbeteren van de effectiviteit van CPAP-apparatuur en interface (patiënteducatie) en bereiden hun proefpersonen voor op aanstaande afspraken met een arts of ademhalingstherapeut (patiëntactivering). De interactie vindt plaats tijdens "persoonlijke" sessies onder toezicht en tijdens telefonische gesprekken gedurende de periode van 3 maanden. Proefpersonen uit beide groepen zullen na 3 maanden opnieuw worden beoordeeld om objectieve metingen van CPAP-naleving, slaapspecifieke HRQOL Functionele uitkomsten van slaapvragenlijst [FOSQ]), waakzaamheid (psychomotorische vigilantietests), metingen van zelfeffectiviteit ( uitkomstverwachting, self-efficacy van de behandeling en risicoperceptie [SEMSA-vragenlijst]) en patiëntactivering (Patient Activation Measure [PAM]).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Obstructieve slaapapneu (gedefinieerd door apneu-hypopneu-index [AHI] > 5 per uur; met hypopneus gedefinieerd als meer dan 30% vermindering van de luchtstroom met 4 of meer daling van de zuurstofverzadiging). AHI wordt bepaald door polysomnografie over de hele nacht of over een nacht.
  2. Leeftijdscategorie 21 - 85 jaar oud.
  3. Stabiele medische geschiedenis en geen verandering in medicatie, inclusief antihypertensiva en vervanging van de schildklier, in de afgelopen 4 maanden.
  4. Geen regelmatig gebruik (> 3 keer/week) van sedativa of hypnotica in de afgelopen 4 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Centrale slaapapneu (centrale apneu-index> 5 per uur en> 50% van apneu-hypopneu-index gevormd door centrale apneus en niet-obstructieve hypopneus).
  2. Complexe slaapapneu of CPAP-opkomende centrale apneu (centrale apneu-index> 5 per uur tijdens CPAP-titratie met> 50% van de apneu-hypopneu-index gevormd door centrale apneus en niet-obstructieve hypopneus).
  3. Vereist zuurstof of bi-level positieve luchtwegdruk voor de behandeling van OSA of hypoventilatie.
  4. Gedecompenseerde cardiale (hartfalen of angina pectoris) of pulmonale (ernstige COPD of ongecontroleerde astma) ziekte
  5. Chronisch gebruik van verdovende middelen
  6. Neusobstructie (score neusverstopping> 15) of vergrote amandelen
  7. Diagnose van een andere slaapstoornis naast OSA op basis van PSG (bijv. periodieke ledemaatbewegingsstoornis [15 ledemaatbewegingen/uur slaap met opwinding], centrale slaapapneu [50% van de apneus op diagnostische PSG zijn centrale apneus], ​​slapeloosheid, obesitas hypoventilatiesyndroom of narcolepsie).
  8. Eerdere behandeling met positieve luchtwegdruk, zuurstoftherapie thuis, tracheotomie, uvulopalatopharyngoplastiek of andere chirurgie voor OSA.
  9. Nachtploegmedewerkers in situaties of beroepen waarin ze regelmatig een jetlag ervaren, of onregelmatige werkschema's hebben in de afgelopen 6 maanden.
  10. Routineconsumptie van meer dan 2 alcoholische dranken per dag.
  11. Recente of terugkerende geschiedenis van recreatief drugsgebruik dat leidt tot tolerantie of afhankelijkheid.
  12. Niet in staat om tests uit te voeren wegens onvermogen om verbaal te communiceren, onvermogen om in het Engels te schrijven en te lezen; minder dan een leesniveau van het 5e leerjaar; visuele, auditieve of cognitieve beperking (bijv. eerder hoofdletsel); of motorische stoornis van de bovenste extremiteit (bijv. een eerdere beroerte waardoor de patiënt geen CPAP-behandeling kan gebruiken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Getrainde leeftijdsgenoten met slaapapneu zullen gedurende een periode van 3 maanden worden gekoppeld aan de nieuw gediagnosticeerde patiënten. Gedurende deze tijd zullen de getrainde collega's ervaringen delen over coping-strategieën met CPAP-apparaten en -apparatuur (zelfeffectiviteit bevorderen), hun positieve ervaringen delen (motiverende effecten en uitkomstverwachtingen), hun kennis delen over waargenomen kwetsbaarheden als gevolg van onbehandelde slaapapneu (risicoperceptie bevorderen). ), delen methoden voor het verbeteren van de effectiviteit van CPAP-apparatuur en interface (patiënteducatie) en bereiden hun proefpersonen voor op aanstaande afspraken met een arts of ademhalingstherapeut (patiëntactivering).
Getrainde leeftijdsgenoten met slaapapneu zullen gedurende een periode van 3 maanden worden gekoppeld aan de nieuw gediagnosticeerde patiënten. Gedurende deze tijd zullen de getrainde collega's ervaringen delen over coping-strategieën met CPAP-apparaten en -apparatuur (zelfeffectiviteit bevorderen), hun positieve ervaringen delen (motiverende effecten en uitkomstverwachtingen), hun kennis delen over waargenomen kwetsbaarheden als gevolg van onbehandelde slaapapneu (risicoperceptie bevorderen). ), delen methoden voor het verbeteren van de effectiviteit van CPAP-apparatuur en interface (patiënteducatie) en bereiden hun proefpersonen voor op aanstaande afspraken met een arts of ademhalingstherapeut (patiëntactivering).
Andere namen:
  • Peer-buddy-systeem (PBS)
Actieve vergelijker: Arm 2
Gebruikelijke zorg
Alle deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg na aanvang van de CPAP-therapie. Bezoeken met ademhalingstherapeut en slaaparts waarbij patiënten worden voorgelicht over de basisprincipes van het onderhoud en de bediening van het apparaat, het masker en aanverwante apparatuur. Vervolgens wordt hun CPAP-naleving gecontroleerd en worden passende interventies zoals maskerwissel en heropvoeding ondernomen als dat nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CPAP-naleving
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)-enquête-evaluatietool
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden
Zelfeffectiviteitsmeting voor slaapapneu
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden
Psychomotorische waakzaamheidstest
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden
Patiëntaanvaardbaarheid van peer-based interventie
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden
Epworth slaperigheidsscore
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren