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Um estudo piloto da promoção da adesão ao CPAP por colegas com apneia do sono (CPAPPs)

6 de abril de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição altamente prevalente em veteranos, com algumas estimativas de até 47%. A baixa adesão ao tratamento primário da OSA - terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) - está associada ao aumento do risco de ataques cardíacos, derrames e até morte. Os investigadores planejam melhorar a adesão ao CPAP em veteranos por meio de suas interações com colegas que adotaram com sucesso a terapia CPAP.

Esses "amigos de pares" podem promover o bem-estar dos veteranos, mantendo-se altamente econômicos quando comparados aos provedores de assistência médica. Nossa estratégia é fundamentada na lógica de que os veteranos como um grupo são ecoculturalmente mais homogêneos do que o esperado para o dado nível de diferenças de idade, gênero, etnia ou estratos socioeconômicos. Nossos objetivos de longo prazo são iniciar um estudo de pesquisa maior e em vários locais para melhorar a adesão ao CPAP em veteranos com OSA. O objetivo final desta pesquisa é desenvolver um sistema de atendimento barato, eficaz e exportável para promover a adesão ao CPAP em pacientes com AOS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Histórico do projeto: A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição prevalente que é mais frequentemente tratada com terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). A não adesão a essa terapia, no entanto, atinge uma alta proporção de adultos com apneia do sono (46-83%). Além disso, essa não adesão ao CPAP está associada ao aumento do risco de eventos cardiovasculares fatais e não fatais. Ainda há uma escassez de intervenções confiáveis ​​e econômicas que possam promover a adesão ao CPAP. Promover a adesão à terapia por meio de intervenção orientada por pares é barato e obteve sucesso modesto em outras condições crônicas, como HIV, insuficiência cardíaca e diabetes mellitus. Não se sabe se um sistema orientado por pares ("companheiro") pode melhorar a adesão à terapia CPAP.

Objetivos do projeto: Nosso objetivo geral é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de adesão ao CPAP conduzido por "amigos" treinados com apneia do sono. Objetivo Específico nº 1: Avaliar as avaliações dos pacientes sobre a aceitabilidade do sistema de pares (PBS) em veteranos que recebem terapia com CPAP para AOS. Objetivo Específico nº 2: Obter dados preliminares sobre a eficácia do PBS no HR-QOL específico do sono (resultados funcionais no questionário do sono [FOSQ]) em veteranos que recebem terapia com CPAP para AOS. Objetivo específico nº 3: Obter dados preliminares sobre o efeito do PBS na adesão ao CPAP, vigilância, ativação do paciente e autoeficácia em veteranos que recebem terapia com CPAP para AOS.

Métodos do Projeto: Para atender a esses objetivos, recrutaremos pacientes com AOS recentemente diagnosticados que não iniciaram a terapia com CPAP e os designaremos aleatoriamente para o sistema peer-buddy para promover a adesão à terapia com CPAP (grupo de intervenção) ou serão designados para cuidados habituais (grupo controle). No grupo de intervenção PBS, pares treinados com apnéia do sono serão emparelhados com os pacientes recém-diagnosticados durante um período de 3 meses. Durante esse período, os colegas treinados compartilharão experiências sobre estratégias de enfrentamento com o dispositivo e equipamento CPAP (promover a autoeficácia), compartilhar suas experiências positivas (efeitos motivacionais e expectativas de resultados), compartilhar seus conhecimentos sobre vulnerabilidades percebidas devido à apneia do sono não tratada (promover a percepção de risco ), compartilham métodos para melhorar a eficácia do equipamento CPAP e da interface (educação do paciente) e preparam seus pacientes para as próximas consultas médicas ou fisioterapeutas (ativação do paciente). A interação ocorrerá durante as sessões "presencialmente" supervisionadas e durante as conversas telefônicas durante o período de 3 meses. Indivíduos de ambos os grupos serão reavaliados no final de 3 meses para determinar medidas objetivas de adesão ao CPAP, QVRS específico para o sono, resultados funcionais do questionário do sono [FOSQ]), vigilância (teste de vigilância psicomotora), medidas de autoeficácia ( expectativa de resultado, autoeficácia do tratamento e percepção de risco [questionário SEMSA]) e ativação do paciente (medida de ativação do paciente [PAM]).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Apneia obstrutiva do sono (definida pelo índice de apneia-hipopneia [IAH] > 5 por hora; com hipopneias definidas como redução superior a 30% no fluxo de ar com queda de 4 ou mais na saturação de oxigênio). O IAH será determinado por polissonografia de noite inteira ou noite dividida.
  2. Faixa etária de 21 a 85 anos.
  3. História médica estável e sem mudança de medicamentos, incluindo anti-hipertensivos e reposição de tireoide, nos últimos 4 meses.
  4. Sem uso regular (> 3 vezes/semana) de medicações sedativas ou hipnóticas nos últimos 4 meses.

Critério de exclusão:

  1. Apneia central do sono (índice de apneia central > 5 por hora e >50% do índice de apneia-hipopneia constituído por apneias centrais e hipopneias não obstrutivas).
  2. Apnéia do sono complexa ou apnéia central emergente de CPAP (Índice de apnéia central > 5 por hora durante titulação de CPAP com >50% do índice de apnéia-hipopnéia constituído por apnéias centrais e hipopnéias não obstrutivas).
  3. Requer oxigênio ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis para tratamento de AOS ou hipoventilação.
  4. Doença cardíaca descompensada (insuficiência cardíaca ou angina) ou pulmonar (DPOC grave ou asma não controlada)
  5. Uso crônico de narcóticos
  6. Obstrução nasal (escore de congestão nasal > 15) ou amígdalas aumentadas
  7. Diagnóstico de outro distúrbio do sono além da AOS com base na PSG (por exemplo, distúrbio de movimento periódico dos membros [15 movimentos dos membros/hora de sono com despertar], apneia central do sono [50% das apneias na PSG diagnóstica são apneias centrais], insônia, obesidade síndrome de hipoventilação ou narcolepsia).
  8. Tratamento prévio com pressão positiva nas vias aéreas, oxigenoterapia domiciliar, traqueostomia, uvulopalatofaringoplastia ou outra cirurgia para AOS.
  9. Trabalhadores noturnos em situações ou ocupações em que experimentam regularmente jet lag ou têm horários de trabalho irregulares por histórico nos últimos 6 meses.
  10. Consumo rotineiro de mais de 2 bebidas alcoólicas por dia.
  11. História recente ou recorrente de uso recreativo de drogas levando à tolerância ou dependência.
  12. Incapaz de realizar testes devido à incapacidade de se comunicar verbalmente, incapacidade de escrever e ler em inglês; menos do que o nível de leitura da 5ª série; deficiência visual, auditiva ou cognitiva (por ex. traumatismo craniano anterior); ou déficit motor da extremidade superior (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior que impede o paciente de usar o tratamento com CPAP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Pares treinados com apnéia do sono serão emparelhados com os pacientes recém-diagnosticados durante um período de 3 meses. Durante esse período, os colegas treinados compartilharão experiências sobre estratégias de enfrentamento com o dispositivo e equipamento CPAP (promover a autoeficácia), compartilhar suas experiências positivas (efeitos motivacionais e expectativas de resultados), compartilhar seus conhecimentos sobre vulnerabilidades percebidas devido à apneia do sono não tratada (promover a percepção de risco ), compartilham métodos para melhorar a eficácia do equipamento CPAP e da interface (educação do paciente) e preparam seus pacientes para as próximas consultas médicas ou fisioterapeutas (ativação do paciente).
Pares treinados com apnéia do sono serão emparelhados com os pacientes recém-diagnosticados durante um período de 3 meses. Durante esse período, os colegas treinados compartilharão experiências sobre estratégias de enfrentamento com o dispositivo e equipamento CPAP (promover a autoeficácia), compartilhar suas experiências positivas (efeitos motivacionais e expectativas de resultados), compartilhar seus conhecimentos sobre vulnerabilidades percebidas devido à apneia do sono não tratada (promover a percepção de risco ), compartilham métodos para melhorar a eficácia do equipamento CPAP e da interface (educação do paciente) e preparam seus pacientes para as próximas consultas médicas ou fisioterapeutas (ativação do paciente).
Outros nomes:
  • Sistema Peer-Buddy (PBS)
Comparador Ativo: Braço 2
Cuidados usuais
Todos os participantes receberão os cuidados habituais após o início da terapia com CPAP. Visitas com terapeuta respiratório e médico do sono em que os pacientes são instruídos sobre os cuidados básicos e operação do dispositivo, máscara e equipamentos relacionados. Posteriormente, sua adesão ao CPAP é monitorada e intervenções apropriadas, como troca de máscara e reeducação, são realizadas conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: Três meses
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Adesão ao CPAP
Prazo: Três meses
Três meses
Ferramenta de avaliação da pesquisa Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Três meses
Três meses
Medida de autoeficácia para apneia do sono
Prazo: Três meses
Três meses
Teste de vigilância psicomotora
Prazo: três meses
três meses
Aceitação do paciente de intervenção baseada em pares
Prazo: Três meses
Três meses
Pontuação de sonolência de Epworth
Prazo: Três meses
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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