Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus uniapneaa sairastavien vertaisystävien CPAP:n sitoutumisen edistämisestä (CPAPPs)

maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on erittäin yleinen sairaus veteraaneissa, joidenkin arvioiden mukaan jopa 47 %. Huono sitoutuminen OSA:n ensisijaiseen hoitoon - jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) - liittyy lisääntyneeseen sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja jopa kuoleman riskiin. Tutkijat aikovat parantaa veteraanien CPAP-hoitoon sitoutumista vuorovaikutuksessa CPAP-hoidon onnistuneesti omaksuneiden ikätovereiden kanssa.

Tällaiset "vertaisystävät" voivat edistää veteraanien hyvinvointia samalla kun ne ovat erittäin kustannustehokkaita verrattuna terveydenhuollon tarjoajiin. Strategiamme perustuu siihen perusteeseen, että veteraanit ryhmänä ovat ekokulttuurisesti homogeenisempia kuin odotettiin tietyllä iän, sukupuolen, etnisen taustan tai sosioekonomisten kerrostumien eroilla. Pitkän aikavälin tavoitteemme on käynnistää suurempi, useita toimipisteitä koskeva tutkimus, joka parantaa CPAP:n sitoutumista OSA-veteraanien keskuudessa. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on kehittää halpa, tehokas ja vientikelpoinen hoitojärjestelmä edistämään CPAP-hoitoon sitoutumista OSA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tausta: Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, jota hoidetaan useimmiten jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP). Tällaisen hoidon noudattamatta jättäminen vaivaa kuitenkin suurta osaa aikuisista, joilla on uniapnea (46-83 %). Lisäksi tällainen CPAP:n noudattamatta jättäminen liittyy lisääntyneeseen kuolemaan johtavien ja ei-kuolemaan johtavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin. Luotettavia ja kustannustehokkaita toimenpiteitä, jotka voisivat edistää CPAP:n noudattamista, on edelleen vähän. Hoitoon sitoutumisen edistäminen vertaisohjatulla interventiolla on halpaa, ja se on saavuttanut vaatimatonta menestystä muissa kroonisissa sairauksissa, kuten HIV:ssä, sydämen vajaatoiminnassa ja diabeteksessa. Ei tiedetä, voiko tällainen vertaisohjattu ("kaveri") järjestelmä parantaa sitoutumista CPAP-hoitoon.

Hankkeen tavoitteet: Yleistavoitteemme on arvioida uniapneaa sairastavien koulutettujen "vertikavereiden" ohjaaman CPAP-sidonnaisuusohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Erityistavoite #1: Arvioida potilaiden arvioita vertaiskumppanijärjestelmän (PBS) hyväksyttävyydestä veteraaneissa, jotka saavat CPAP-hoitoa OSA:n vuoksi. Erityistavoite #2: Hanki alustavia tietoja PBS:n tehokkuudesta unikohtaisessa HR-QOL:ssa (Functional results in sleep questionnaire [FOSQ]) veteraaneissa, jotka saavat CPAP-hoitoa OSA:n vuoksi. Erityistavoite #3: Saada alustavia tietoja PBS:n vaikutuksesta CPAP-hoitoon, valppauteen, potilaan aktivointiin ja itsetehokkuuteen veteraaneissa, jotka saavat CPAP-hoitoa OSA:n vuoksi.

Projektimenetelmät: Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi rekrytoimme äskettäin diagnosoituja OSA-potilaita, joille ei ole aloitettu CPAP-hoitoa, ja kohdistamme heidät satunnaisesti vertaiskumppanijärjestelmään edistämään CPAP-hoitoon sitoutumista (interventioryhmä) tai määrätään tavallinen hoito (kontrolliryhmä). PBS-interventioryhmässä koulutetut ikätoverit, joilla on uniapnea, yhdistetään äskettäin diagnosoitujen potilaiden kanssa 3 kuukauden aikana. Tänä aikana koulutetut ikätoverit jakavat kokemuksiaan selviytymisstrategioista CPAP-laitteen ja -laitteiden kanssa (edistää itsetehokkuutta), jakavat positiivisia kokemuksiaan (motivaatiovaikutuksia ja tulosodotuksia), jakavat tietojaan hoitamattoman uniapnean aiheuttamista haavoittuvuuksista (edistää riskin havaitsemista). ), jakavat menetelmiä CPAP-laitteiden ja -rajapinnan tehokkuuden parantamiseksi (potilaskoulutus) ja valmistelevat tutkittaviaan tuleviin lääkäri- tai hengitysterapeuttikäynteihin (potilaan aktivointi). Vuorovaikutus tapahtuu valvottujen "in-person" istuntojen ja puhelinkeskustelujen aikana kolmen kuukauden aikana. Molempien ryhmien koehenkilöt arvioidaan uudelleen 3 kuukauden kuluttua, jotta voidaan määrittää objektiiviset mitat CPAP:n noudattamisesta, unikohtaisesta HRQOL:sta Unikyselyn toiminnalliset tulokset [FOSQ]), valppaudesta (psykomotorinen valppaustesti), itsetehokkuuden mittareista ( odotettavissa oleva lopputulos, hoidon itsetehokkuus ja riskinkäsitys [SEMSA-kyselylomake]) ja potilaan aktivointi (potilaan aktivointimittaus [PAM]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Obstruktiivinen uniapnea (määritelty apnea-hypopnea-indeksillä [AHI] > 5 tunnissa; hypopnea on määritelty yli 30 %:n ilmavirran vähenemiseksi ja happisaturaatiossa 4 tai enemmän). AHI määritetään koko yön tai jaetun yön polysomnografialla.
  2. Ikähaitari 21-85 vuotta.
  3. Vakaa sairaushistoria eikä muutoksia lääkityksessä, mukaan lukien verenpainelääke ja kilpirauhasen korvaushoito, edellisten 4 kuukauden aikana.
  4. Ei säännöllistä (> 3 kertaa viikossa) rauhoittavien tai hypnoottisten lääkkeiden käyttöä viimeisen 4 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keski-uniapnea (keskusapneaindeksi > 5 tunnissa ja >50 % apnea-hypopnea-indeksistä, jotka muodostuvat keskusapneoista ja ei-obstruktiivisista hypopneoista).
  2. Monimutkainen uniapnea tai CPAP-oireinen keskusapnea (keskusapneaindeksi > 5/tunti CPAP-titrauksen aikana, kun >50 % apnea-hypopnea-indeksistä muodostuu keskusapneoista ja ei-obstruktiivisista hypopneoista).
  3. Vaatii happea tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta OSA:n hoitoon tai hypoventilaatioon.
  4. Dekompensoitunut sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris) tai keuhkosairaus (vaikea keuhkoahtaumatauti tai hallitsematon astma)
  5. Krooninen huumeiden käyttö
  6. Nenän tukkoisuus (nenän tukkoisuus > 15) tai suurentuneet risat
  7. PSG:hen perustuvan OSA:n lisäksi toisen unihäiriön diagnoosi (esim. jaksollinen raajan liikehäiriö [15 raajan liikettä/tunti uni kiihottuneena], sentraalinen uniapnea [50 % apneoista diagnostisessa PSG:ssä on keskusapnea], unettomuus, liikalihavuus hypoventilaatio-oireyhtymä tai narkolepsia).
  8. Aiempi hoito positiivisella hengitysteiden paineella, kotihappihoito, trakeotomia, uvulopalatofaringoplastia tai muu OSA-leikkaus.
  9. Yövuorotyöntekijät tilanteissa tai ammateissa, joissa heillä on säännöllisesti viivettä tai heidän työaikataulunsa ovat epäsäännölliset viimeisen 6 kuukauden aikana.
  10. Säännöllinen yli 2 alkoholijuoman kulutus päivässä.
  11. Viimeaikainen tai toistuva historia huumeiden viihdekäytöstä, joka johtaa toleranssiin tai riippuvuuteen.
  12. Ei pysty suorittamaan testejä, koska kyvyttömyys kommunikoida suullisesti, kyvyttömyys kirjoittaa ja lukea englanniksi; alle 5. luokan lukutaito; näkö-, kuulo- tai kognitiivinen vajaatoiminta (esim. edellinen päävamma); tai yläraajojen motorinen vajaus (esim. aiempi aivohalvaus, joka estää potilasta käyttämästä CPAP-hoitoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Koulutetut ikätoverit, joilla on uniapnea, yhdistetään äskettäin diagnosoitujen potilaiden kanssa kolmen kuukauden aikana. Tänä aikana koulutetut ikätoverit jakavat kokemuksiaan selviytymisstrategioista CPAP-laitteen ja -laitteiden kanssa (edistää itsetehokkuutta), jakavat positiivisia kokemuksiaan (motivaatiovaikutuksia ja tulosodotuksia), jakavat tietojaan hoitamattoman uniapnean aiheuttamista haavoittuvuuksista (edistää riskin havaitsemista). ), jakavat menetelmiä CPAP-laitteiden ja -rajapinnan tehokkuuden parantamiseksi (potilaskoulutus) ja valmistelevat tutkittaviaan tuleviin lääkäri- tai hengitysterapeuttikäynteihin (potilaan aktivointi).
Käyttäytyminen: Vertaislähtöinen interventio
Koulutetut ikätoverit, joilla on uniapnea, yhdistetään äskettäin diagnosoitujen potilaiden kanssa kolmen kuukauden aikana. Tänä aikana koulutetut ikätoverit jakavat kokemuksiaan selviytymisstrategioista CPAP-laitteen ja -laitteiden kanssa (edistää itsetehokkuutta), jakavat positiivisia kokemuksiaan (motivaatiovaikutuksia ja tulosodotuksia), jakavat tietojaan hoitamattoman uniapnean aiheuttamista haavoittuvuuksista (edistää riskin havaitsemista). ), jakavat menetelmiä CPAP-laitteiden ja -rajapinnan tehokkuuden parantamiseksi (potilaskoulutus) ja valmistelevat tutkittaviaan tuleviin lääkäri- tai hengitysterapeuttikäynteihin (potilaan aktivointi).
Muut nimet:
  • Vertaisystäväjärjestelmä (PBS)
Active Comparator: Käsivarsi 2
Tavallinen hoito
Muut: Tavallinen hoito
Kaikki osallistujat saavat tavanomaista hoitoa CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen. Hengitysterapeutin ja unilääkärin käynnit, joissa potilaita koulutetaan laitteen, maskin ja niihin liittyvien laitteiden hoidon ja käytön perusteista. Myöhemmin heidän CPAP:n noudattamista seurataan ja asianmukaisia ​​toimenpiteitä, kuten maskin vaihtoa ja uudelleenkoulutusta, suoritetaan tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CPAP-kiinnitys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta
Patient Activation Measure (PAM) -kyselyn arviointityökalu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta
Uniapnean itsetehokkuusmittari
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta
Psykomotorinen valppaustesti
Aikaikkuna: kolme kuukautta
kolme kuukautta
Potilaan hyväksyntä vertaisperustaiseen interventioon
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta
Epworthin uneliaisuuspisteet
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPO 10-066

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa