- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01164683
Badanie pilotażowe promowania przestrzegania zaleceń CPAP przez znajomych z bezdechem sennym (CPAPPs)
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest bardzo rozpowszechnionym stanem u weteranów, a niektóre szacunki sięgają nawet 47%. Nieprzestrzeganie podstawowego leczenia OBS – terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) – wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zawałów serca, udarów, a nawet śmierci. Badacze planują poprawić przestrzeganie CPAP u weteranów poprzez ich interakcje z rówieśnikami, którzy pomyślnie przyjęli terapię CPAP.
Tacy „rówieśnicy” mogą sprzyjać dobremu samopoczuciu weteranów, pozostając jednocześnie wysoce opłacalnymi w porównaniu z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną. Nasza strategia opiera się na założeniu, że weterani jako grupa są ekokulturowo bardziej jednorodni niż oczekiwano dla danego poziomu różnic wieku, płci, pochodzenia etnicznego lub warstw społeczno-ekonomicznych. Naszymi długoterminowymi celami jest zainicjowanie większego, wieloośrodkowego badania naukowego mającego na celu poprawę przestrzegania zaleceń CPAP u weteranów z OBS. Ostatecznym celem tych badań jest opracowanie taniego, skutecznego i nadającego się do eksportu systemu opieki w celu promowania przestrzegania zaleceń CPAP u pacjentów z OSA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło projektu: Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym schorzeniem, które jest najczęściej leczone za pomocą terapii CPAP (Continous Saldo Airway Pressure). Niestosowanie się do takiej terapii dotyka jednak dużego odsetka dorosłych z bezdechem sennym (46-83%). Ponadto takie nieprzestrzeganie CPAP wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelnych i niezakończonych zgonem zdarzeń sercowo-naczyniowych. Pozostaje niedostatek niezawodnych i opłacalnych interwencji, które mogłyby promować stosowanie się do CPAP. Promowanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych poprzez interwencje kierowane przez rówieśników jest tanie i odniosło niewielki sukces w przypadku innych chorób przewlekłych, takich jak HIV, niewydolność serca i cukrzyca. Nie wiadomo, czy taki system kierowany przez rówieśników („kumpel”) może poprawić przestrzeganie terapii CPAP.
Cele projektu: Naszym ogólnym celem jest ocena wykonalności i akceptowalności programu przestrzegania zaleceń CPAP prowadzonego przez przeszkolonych „rówieśników” z bezdechem sennym. Cel szczegółowy nr 1: Ocena akceptacji przez pacjentów systemu partnerskiego (PBS) u weteranów otrzymujących terapię CPAP z powodu OSA. Cel szczegółowy nr 2: Uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności PBS w odniesieniu do HR-QOL specyficznej dla snu (kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu [FOSQ]) u weteranów otrzymujących terapię CPAP z powodu OSA. Cel szczegółowy nr 3: Uzyskanie wstępnych danych na temat wpływu PBS na przestrzeganie zaleceń CPAP, czujność, aktywację pacjenta i poczucie własnej skuteczności u weteranów otrzymujących terapię CPAP z powodu OSA.
Metody projektowe: Aby osiągnąć te cele, będziemy rekrutować niedawno zdiagnozowanych pacjentów z OSA, którzy nie zostali zainicjowani terapią CPAP i losowo przydzielać ich do systemu peer-buddy w celu promowania przestrzegania terapii CPAP (grupa interwencyjna) lub zostać przypisani do zwykła opieka (grupa kontrolna). W grupie interwencyjnej PBS przeszkoleni rówieśnicy z bezdechem sennym będą parowani z nowo zdiagnozowanymi pacjentami przez okres 3 miesięcy. W tym czasie przeszkoleni rówieśnicy będą dzielić się doświadczeniami na temat strategii radzenia sobie z aparatem i sprzętem CPAP (promowanie własnej skuteczności), dzielić się swoimi pozytywnymi doświadczeniami (efekty motywacyjne i oczekiwane wyniki), dzielić się wiedzą na temat dostrzeganych podatności na zagrożenia z powodu nieleczonego bezdechu sennego (promowanie postrzegania ryzyka ), dzielą się metodami poprawy skuteczności sprzętu i interfejsu CPAP (edukacja pacjentów) oraz przygotowują swoich pacjentów do zbliżających się wizyt u lekarza lub terapeuty oddechowego (aktywacja pacjenta). Interakcja będzie miała miejsce podczas nadzorowanych sesji „osobistych” oraz podczas rozmów telefonicznych przez okres 3 miesięcy. Osoby z obu grup zostaną poddane ponownej ocenie pod koniec 3 miesięcy w celu określenia obiektywnych miar stosowania CPAP, kwestionariusza HRQOL dotyczącego snu [FOSQ]), czujności (test czujności psychomotorycznej), miar własnej skuteczności ( oczekiwany wynik, poczucie własnej skuteczności leczenia i postrzeganie ryzyka [kwestionariusz SEMSA]) oraz aktywacja pacjenta (miara aktywacji pacjenta [PAM]).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obturacyjny bezdech senny (zdefiniowany na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń [AHI] > 5 na godzinę; ze spłyceniami oddechów zdefiniowanymi jako zmniejszenie przepływu powietrza o ponad 30% przy 4 lub większym spadku nasycenia tlenem). AHI zostanie określony na podstawie całonocnej lub podzielonej na pół nocy polisomnografii.
- Przedział wiekowy 21 - 85 lat.
- Stabilny wywiad lekarski i brak zmian w lekach, w tym przeciwnadciśnieniowych i tyreotropowych, w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Brak regularnego stosowania (> 3 razy w tygodniu) leków uspokajających lub nasennych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Centralny bezdech senny (wskaźnik bezdechów ośrodkowych > 5 na godzinę i >50% wskaźnika bezdech-spłycenie oddechu, na który składają się bezdechy centralne i spłycenia oddechów bez obturacji).
- Złożony bezdech senny lub bezdech ośrodkowy pojawiający się w trybie CPAP (wskaźnik bezdechu centralnego > 5 na godzinę podczas dostosowywania dawki CPAP z > 50% wskaźnika bezdech-spłycenie oddechu, na który składają się bezdechy centralne i spłycenia oddechów bez obturacji).
- Wymaganie podawania tlenu lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w celu leczenia OSA lub hipowentylacji.
- Niewyrównana choroba serca (niewydolność serca lub dusznica bolesna) lub płuc (ciężka POChP lub niekontrolowana astma).
- Przewlekłe używanie narkotyków
- Niedrożność nosa (skala przekrwienia błony śluzowej nosa > 15) lub powiększone migdałki
- Rozpoznanie innego zaburzenia snu oprócz OSA na podstawie PSG (np. okresowe zaburzenia ruchu kończyn [15 ruchów kończyn/godzinę snu z pobudzeniem], centralny bezdech senny [50% bezdechów w diagnostycznym PSG to bezdechy centralne], bezsenność, otyłość zespół hipowentylacji lub narkolepsja).
- Wcześniejsze leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, domowa tlenoterapia, tracheotomia, uvulopalatopharyngoplastyka lub inna operacja OSA.
- Pracownicy nocnej zmiany w sytuacjach lub zawodach, w których regularnie doświadczają jet lag lub mają nieregularny harmonogram pracy w historii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Rutynowe spożywanie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie.
- Niedawna lub powtarzająca się historia rekreacyjnego zażywania narkotyków prowadząca do tolerancji lub uzależnienia.
- Niemożność wykonania testów ze względu na brak możliwości komunikowania się werbalnie, nieumiejętność pisania i czytania w języku angielskim; mniej niż poziom czytania w piątej klasie; upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych (np. przebyty uraz głowy); lub deficyt motoryczny kończyny górnej (np. przebyty udar, który uniemożliwia pacjentowi zastosowanie terapii CPAP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Przeszkoleni rówieśnicy z bezdechem sennym zostaną sparowani z nowo zdiagnozowanymi pacjentami przez okres 3 miesięcy.
W tym czasie przeszkoleni rówieśnicy będą dzielić się doświadczeniami na temat strategii radzenia sobie z aparatem i sprzętem CPAP (promowanie własnej skuteczności), dzielić się swoimi pozytywnymi doświadczeniami (efekty motywacyjne i oczekiwane wyniki), dzielić się wiedzą na temat dostrzeganych podatności na zagrożenia z powodu nieleczonego bezdechu sennego (promowanie postrzegania ryzyka ), dzielą się metodami poprawy skuteczności sprzętu i interfejsu CPAP (edukacja pacjentów) oraz przygotowują swoich pacjentów do zbliżających się wizyt u lekarza lub terapeuty oddechowego (aktywacja pacjenta).
|
Przeszkoleni rówieśnicy z bezdechem sennym zostaną sparowani z nowo zdiagnozowanymi pacjentami przez okres 3 miesięcy.
W tym czasie przeszkoleni rówieśnicy będą dzielić się doświadczeniami na temat strategii radzenia sobie z aparatem i sprzętem CPAP (promowanie własnej skuteczności), dzielić się swoimi pozytywnymi doświadczeniami (efekty motywacyjne i oczekiwane wyniki), dzielić się wiedzą na temat dostrzeganych podatności na zagrożenia z powodu nieleczonego bezdechu sennego (promowanie postrzegania ryzyka ), dzielą się metodami poprawy skuteczności sprzętu i interfejsu CPAP (edukacja pacjentów) oraz przygotowują swoich pacjentów do zbliżających się wizyt u lekarza lub terapeuty oddechowego (aktywacja pacjenta).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Zwykła opieka
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę po rozpoczęciu terapii CPAP.
Wizyty z terapeutą oddechowym i lekarzem snu, podczas których pacjenci zapoznawani są z podstawami pielęgnacji i obsługi aparatu, maski i związanego z nią sprzętu.
Następnie monitoruje się ich przestrzeganie CPAP iw razie potrzeby podejmuje się odpowiednie interwencje, takie jak zmiana maski i ponowna edukacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
|
Narzędzie do oceny ankiety PAM (Patient Activation Measure).
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
|
Pomiar własnej skuteczności w przypadku bezdechu sennego
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
|
Test czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
|
Akceptacja przez pacjentów interwencji opartej na rówieśnikach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
|
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parthasarathy S. The need for pharmacovigilance in sleep medicine. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):827-8. doi: 10.5665/SLEEP.1096. No abstract available.
- Parthasarathy S, Wendel C, Haynes PL, Atwood C, Kuna S. A pilot study of CPAP adherence promotion by peer buddies with sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2013 Jun 15;9(6):543-50. doi: 10.5664/jcsm.2744.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPO 10-066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja kierowana przez rówieśników
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyBronchoskopia | Guzki płucne | Efektywność LokalizacjiChiny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
InquisitHealth, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Nieznany
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of UtahXcelerate InnovationsZakończony
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCNieznany
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaNieznanyDepresja | Diagnoza niepsychotyczna jako współchorobowośćKanada