- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01164683
En pilotundersøgelse af CPAP Adherence Promotion af Peer Buddies med søvnapnø (CPAPPs)
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en meget udbredt tilstand hos veteraner med nogle skøn så højt som 47 %. Dårlig overholdelse af den primære behandling af OSA - kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi - er forbundet med øget risiko for hjerteanfald, slagtilfælde og endda død. Efterforskerne planlægger at forbedre CPAP-tilslutningen hos veteraner gennem deres interaktioner med jævnaldrende, som med succes har vedtaget CPAP-terapi.
Sådanne "peer-kammerater" kan fremme veteranernes velvære, mens de forbliver yderst omkostningseffektive sammenlignet med sundhedsudbydere. Vores strategi er baseret på begrundelsen om, at veteraner som gruppe er økokulturelt mere homogene end forventet for det givne niveau af forskelle i alder, køn, etnicitet eller socioøkonomiske lag. Vores langsigtede mål er at igangsætte en større, multi-site, forskningsundersøgelse for at forbedre CPAP-tilslutning hos veteraner med OSA. Det ultimative mål med denne forskning er at udvikle et billigt, effektivt og eksporterbart plejesystem for at fremme CPAP-adhærens hos patienter med OSA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektets baggrund: Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en udbredt tilstand, der oftest behandles med kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi. Manglende overholdelse af en sådan terapi rammer imidlertid en høj andel af voksne med søvnapnø (46-83%). Desuden er en sådan manglende overholdelse af CPAP forbundet med øget risiko for fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser. Der er fortsat en mangel på pålidelige og omkostningseffektive indgreb, der kan fremme CPAP-overholdelse. At fremme overholdelse af terapi gennem peer-drevet intervention er billigt og har haft beskeden succes i andre kroniske tilstande såsom hiv, hjertesvigt og diabetes mellitus. Hvorvidt et sådant peer-drevet ("buddy") system kan forbedre overholdelse af CPAP-terapi er ukendt.
Projektmål: Vores overordnede mål er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af et CPAP-overholdelsesprogram drevet af uddannede "kammerater" med søvnapnø. Specifikt mål #1: At evaluere patientvurderinger af acceptabiliteten af peer buddy-systemet (PBS) hos veteraner, der modtager CPAP-terapi for OSA. Specifikt mål #2: At opnå foreløbige data om effektiviteten af PBS på søvnspecifik HR-QOL (Functional outcomes in sleep questionnaire [FOSQ]) hos veteraner, der modtager CPAP-terapi for OSA. Specifikt mål #3: At opnå foreløbige data om effekten af PBS på CPAP-adhærens, årvågenhed, patientaktivering og selveffektivitet hos veteraner, der modtager CPAP-terapi for OSA.
Projektmetoder: For at imødekomme disse mål vil vi rekruttere nyligt diagnosticerede patienter med OSA, som ikke er blevet påbegyndt med CPAP-terapi, og tilfældigt tildele dem til peer-buddy-systemet for at fremme overholdelse af CPAP-terapi (interventionsgruppe) eller blive tildelt til sædvanlig pleje (kontrolgruppe). I PBS-interventionsgruppen vil trænede jævnaldrende med søvnapnø blive parret med de nydiagnosticerede patienter over en 3-måneders periode. I løbet af denne tid vil de uddannede peers dele erfaringer om mestringsstrategier med CPAP-enhed og udstyr (fremme selveffektivitet), dele deres positive erfaringer (motiverende effekter og resultatforventninger), dele deres viden om opfattede sårbarheder på grund af ubehandlet søvnapnø (fremme risikoopfattelse ), dele metoder til at forbedre effektiviteten af CPAP-udstyr og interface (patientuddannelse) og forberede deres emner til kommende læge- eller respirationsterapeutaftaler (patientaktivering). Interaktionen vil ske under superviserede "personlige" sessioner og under telefonsamtaler i løbet af 3 måneders perioden. Forsøgspersoner fra begge grupper vil blive revurderet efter 3 måneder for at bestemme objektive mål for CPAP-overholdelse, søvnspecifik HRQOL Funktionelle resultater af søvnspørgeskema [FOSQ]), årvågenhed (psykomotorisk årvågenhedstest), mål for selveffektivitet ( forventet resultat, behandlings-self-efficacy og risikoopfattelse [SEMSA-spørgeskema]) og patientaktivering (Patient Activation Measure [PAM]).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Obstruktiv søvnapnø (defineret ved apnø-hypopnø-indeks [AHI] > 5 i timen; med hypopnøer defineret som mere end 30 % reduktion i luftstrømmen med 4 eller større fald i iltmætning). AHI vil blive bestemt ved hel nat eller split-nat polysomnografi.
- Aldersgruppe 21 - 85 år.
- Stabil sygehistorie og ingen ændring i medicin, inklusive antihypertensiv og thyroideaudskiftning, i de foregående 4 måneder.
- Ingen regelmæssig brug (> 3 gange/uge) af beroligende eller hypnotisk medicin i de sidste 4 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Central søvnapnø (centralt apnøindeks > 5 i timen og >50 % af apnø-hypopnøindekset udgøres af centrale apnøer og ikke-obstruktive hypopnøer).
- Kompleks søvnapnø eller CPAP-opstået central apnø (Centralt apnøindeks > 5 i timen under CPAP-titrering med >50 % af Apnø-hypopnø-indekset, der udgøres af centrale apnøer og ikke-obstruktive hypopnøer).
- Kræver ilt eller bi-niveau positivt luftvejstryk til behandling af OSA eller hypoventilation.
- Dekompenseret hjertesygdom (hjertesvigt eller angina) eller lungesygdom (alvorlig KOL eller ukontrolleret astma)
- Kronisk brug af narkotika
- Nasal obstruktion (næsetilstoppet score > 15) eller forstørrede mandler
- Diagnose af en anden søvnforstyrrelse ud over OSA baseret på PSG (f.eks. periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse [15 lemmerbevægelser/times søvn med ophidselse], central søvnapnø [50 % af apnøerne ved diagnostisk PSG er centrale apnøer], søvnløshed, fedme hypoventilationssyndrom eller narkolepsi).
- Tidligere behandling med positivt luftvejstryk, iltbehandling i hjemmet, tracheotomi, uvulopalatopharyngoplasty eller anden operation for OSA.
- Natteholdsarbejdere i situationer eller erhverv, hvor de jævnligt oplever jetlag eller har uregelmæssige arbejdsplaner i historikken over de sidste 6 måneder.
- Rutinemæssigt forbrug af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen.
- Nylig eller tilbagevendende historie med rekreativt stofbrug, der fører til tolerance eller afhængighed.
- Ude af stand til at udføre test på grund af manglende evne til at kommunikere verbalt, manglende evne til at skrive og læse på engelsk; mindre end et 5. klasses læseniveau; syns-, høre- eller kognitiv svækkelse (f. tidligere hovedskade); eller motorisk underekstremitet (f.eks. tidligere slagtilfælde, der forhindrer patienten i at bruge CPAP-behandling).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Uddannede jævnaldrende med søvnapnø vil blive parret med de nydiagnosticerede patienter over en 3-måneders periode.
I løbet af denne tid vil de uddannede peers dele erfaringer om mestringsstrategier med CPAP-enhed og udstyr (fremme selveffektivitet), dele deres positive erfaringer (motiverende effekter og resultatforventninger), dele deres viden om opfattede sårbarheder på grund af ubehandlet søvnapnø (fremme risikoopfattelse ), dele metoder til at forbedre effektiviteten af CPAP-udstyr og interface (patientuddannelse) og forberede deres emner til kommende læge- eller respirationsterapeutaftaler (patientaktivering).
|
Uddannede jævnaldrende med søvnapnø vil blive parret med de nydiagnosticerede patienter over en 3-måneders periode.
I løbet af denne tid vil de uddannede peers dele erfaringer om mestringsstrategier med CPAP-enhed og udstyr (fremme selveffektivitet), dele deres positive erfaringer (motiverende effekter og resultatforventninger), dele deres viden om opfattede sårbarheder på grund af ubehandlet søvnapnø (fremme risikoopfattelse ), dele metoder til at forbedre effektiviteten af CPAP-udstyr og interface (patientuddannelse) og forberede deres emner til kommende læge- eller respirationsterapeutaftaler (patientaktivering).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Sædvanlig pleje
|
Alle deltagere vil modtage sædvanlig pleje efter påbegyndelse af CPAP-behandling.
Besøg hos åndedrætsterapeut og søvnlæge, hvor patienterne bliver uddannet om det grundlæggende i pleje og drift af enheden, masken og relateret udstyr.
Efterfølgende overvåges deres CPAP-overholdelse, og passende indgreb såsom maskeskift og genopdragelse foretages efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CPAP overholdelse
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Patient Activation Measure (PAM) undersøgelsesvurderingsværktøj
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Selveffektivitetsmål for søvnapnø
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Psykomotorisk årvågenhedstest
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
|
Patienternes accept af peer-baseret intervention
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Epworth søvnighedsscore
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parthasarathy S. The need for pharmacovigilance in sleep medicine. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):827-8. doi: 10.5665/SLEEP.1096. No abstract available.
- Parthasarathy S, Wendel C, Haynes PL, Atwood C, Kuna S. A pilot study of CPAP adherence promotion by peer buddies with sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2013 Jun 15;9(6):543-50. doi: 10.5664/jcsm.2744.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPO 10-066
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Peer-drevet intervention
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitation
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterAfsluttetTeenagers adfærd | Brug af E-CigForenede Stater
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
University of UtahXcelerate InnovationsAfsluttet
-
University of RochesterCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetDepression | SelvmordstankerForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityAfsluttetSmitsom sygdom | Lungebetændelse, bakteriel | Influenza | Zoster; HerpesForenede Stater
-
AGIR à DomIkke rekrutterer endnuObstruktivt søvnapnøsyndrom
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Harvard UniversityAfsluttetSelvmord | Nød, følelsesmæssigForenede Stater