Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation eller observation af infrarød koagulator til forebyggelse af analcancer hos HIV-positive patienter med anal neoplasi

28. juli 2020 opdateret af: AIDS Malignancy Consortium

Et randomiseret klinisk forsøg med infrarød koagulator (IRC) ablation versus forventet behandling af intra-anal højgradig intraepitelial neoplasi (HGAIN) hos HIV-inficerede voksne

RATIONALE: Infrarød koagulatorablation kan være effektiv til at forhindre udvikling af anal cancer hos patienter med anal neoplasi

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer infrarød koagulatorablation for at se, hvor godt det virker sammenlignet med observation til at forebygge anal cancer hos HIV-positive patienter med anal neoplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer den komplette responsrate efter 3 måneder og 1 år hos HIV-seropositive patienter med højgradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN) behandlet med infrarød koagulator (IRC) ablation versus observation.

Sekundær

  • Bestem tolerabiliteten og sikkerheden af ​​IRC-ablation versus observation hos disse patienter.
  • Sammenlign andelen af ​​patienter med HGAIN efter 1 år.
  • Evaluer respons- og tilbagefaldshyppigheden efter 1 år af individuelle læsioner hos patienter behandlet med dette regime kontra observation.
  • Bestem forekomsten af ​​metakrone læsioner hos disse patienter.
  • Sammenlign respons- og tilbagefaldsraterne efter 2 år af individuelle læsioner hos patienter under observation, som efterfølgende modtog IRC-ablation, med respons- og tilbagefaldsraterne ved 1 år hos patienter, der oprindeligt blev behandlet med IRC.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sted. Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

  • Arm I: Infrarød koagulator (IRC) kontaktspids placeres i direkte kontakt med læsionen under højopløsningsanoskopi (HRA) vejledning i 1,5 sekunder. IRC-ablation genanvendes, indtil niveauet af submucosale kar er nået.

    • En uge efter hver IRC-ablation udfylder patienterne et spørgeskema vedrørende smerter, blødninger og andre klager.
  • Arm II: Patienter modtager standardbehandling og gennemgår observation. Efter 12 måneder kan patienter modtage IRC-ablation af alle anale intraepiteliale neoplasilæsioner.

BEMÆRK: Patienter kan maksimalt modtage 6 IRC-behandlinger, mens de er i undersøgelse (3 pr. år).

Patienter gennemgår en fysisk undersøgelse, digital rektalundersøgelse, anal cytologi og HRA ved baseline og periodisk under undersøgelsen.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Laser Surgery Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

27 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af højgradig anal intraepitelial neoplasi (AIN), der opfylder følgende:

    • AIN2 og/eller AIN3 bekræftet ved biopsi ≥ 2 uger til ≤ 60 dage før tilmelding
    • 1-3 læsioner med hver læsion ≤ 15 mm i diameter
    • Mindst én højgradig AIN-læsion er stadig synlig ved indgangen til studiet

  • HIV-infektion dokumenteret af føderalt godkendt, licenseret HIV-test i forbindelse med screeningstest (f.eks. ELISA, western blot eller anden test)

    • HIV-infektion, baseret på tidligere ELISA og western blot-assays, registreret og dokumenteret af en anden læge, tilladt, forudsat at patienten gennemgår en godkendt antistoftest for at bekræfte diagnosen
    • Patienter i samtidig antiretroviral behandling med en anamnese med HIV-positivitet baseret på en godkendt antistoftest tilladt
    • Påviselig plasma HIV-1 RNA også tilladt
  • Ingen perianal AIN, perianal kondylom eller nedre vulva intraepitelial neoplasi eller kondylom, der kræver behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Forventet levetid ≥ 2 år
  • CD4-tal ≥ 200/mm³
  • ANC > 750/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • INR og aPTT normal
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kvindelige patienter skal have gennemgået cervikal pap-smear (hvis de har livmoderhals) og gynækologisk evaluering inden for de seneste 12 måneder
  • Skal være i stand til at overholde kravene i denne protokol
  • Samtidig HPV-relateret sygdom tilladt
  • Ingen historie med analkræft

  • Ingen akut infektion eller anden alvorlig medicinsk sygdom, der kræver behandling inden for de seneste 14 dage

    • Svampeinfektion i huden eller en seksuelt overført sygdom, der kræver behandling tilladt

  • Ingen samtidig malignitet, der kræver systemisk terapi

    • Kaposi sarkom begrænset til huden tilladt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere infrarød koagulator (IRC) ablation for højgradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN)

    • Forudgående HGAIN behandlet på andre måder end IRC inden for de sidste 2 måneder tilladt
  • Mindst 5 dage siden tidligere coumadin eller clopidogrel og ≥ 7 dage efter undersøgelsesbehandling, før du fik coumadin eller clopidogrel igen
  • Ingen samtidig antikoagulantbehandling udover aspirin eller NSAID'er
  • Mere end 3 måneder siden tidligere og samtidige systemiske kortikosteroider, cytokiner eller immunmodulerende behandling (f.eks. interferoner) eller lokal imiquimod
  • Ingen samtidig systemisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I: Infrarød koagulatorbehandling
Infrarød fotokoagulationsterapi. Den infrarøde koagulator (IRC) kontaktspids placeres i direkte kontakt med læsionen under vejledning i høj opløsning anoskopi (HRA). Patienterne gennemgår derefter IRC-ablation i 1,5 sekunds pulser. IRC-ablation genanvendes, indtil niveauet af submucosale kar er nået.
Enhed: infrarød fotokoagulationsterapi
Anal infrarød koagulator ablation
Andre navne:
  • Redfield infrarød koagulator
  • Redfield IRC
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II: Forventningsfuld ledelse
Patienter modtager standardbehandling og gennemgår klinisk observation. Efter 12 måneder kan patienter modtage IRC-ablation af alle anale intraepiteliale neoplasilæsioner på trods af deres størrelse.
Andet: klinisk observation
Patienter gennemgår observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar gennem 1 år
Tidsramme: 1 år efter behandling
Ingen påvisning af højgradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN) fra behandling gennem et år. Påvisning af HGAIN var baseret på lokale patologirapporter.
1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhed ved infrarød koagulatorablation
Tidsramme: Alle studiebesøg gennem år 2
Antal patienter, der oplevede alvorlige bivirkninger
Alle studiebesøg gennem år 2
Andel af patienter med højgradig anal intraepitelial neoplasi efter 1 år
Tidsramme: 1 år på studiet
Antal patienter, der havde høj grad af anal intraepitelial neoplasi efter et år.
1 år på studiet
Gentagelsesrate ved 1 år
Tidsramme: 1 år på studiet
1 år på studiet
Forekomst af metakrone læsioner
Tidsramme: et år på studiet
Antal patienter med en eller flere metakrone læsioner
et år på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen E. Goldstone, MD, Laser Surgery Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2010

Først opslået (SKØN)

19. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC-076 (ANDET: AMC)
  • U01CA121947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med klinisk observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner