Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция или наблюдение с помощью инфракрасного коагулятора в профилактике анального рака у ВИЧ-позитивных пациентов с анальной неоплазией

28 июля 2020 г. обновлено: AIDS Malignancy Consortium

Рандомизированное клиническое исследование абляции с помощью инфракрасного коагулятора (IRC) в сравнении с выжидательной тактикой интраанальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени (HGAIN) у ВИЧ-инфицированных взрослых

ОБОСНОВАНИЕ: Абляция с помощью инфракрасного коагулятора может быть эффективной для предотвращения развития анального рака у пациентов с анальной неоплазией.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается абляция с помощью инфракрасного коагулятора, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с наблюдением в профилактике анального рака у ВИЧ-положительных пациентов с анальной неоплазией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оцените частоту полного ответа через 3 месяца и 1 год у ВИЧ-серопозитивных пациентов с анальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени (HGAIN), получавших аблацию с помощью инфракрасного коагулятора (IRC), по сравнению с наблюдением.

Среднее

  • Определите переносимость и безопасность аблации IRC по сравнению с наблюдением у этих пациентов.
  • Сравните долю пациентов с HGAIN через 1 год.
  • Оценить ответ и частоту рецидивов через 1 год для отдельных поражений у пациентов, получавших лечение по этой схеме, по сравнению с наблюдением.
  • Определите частоту метахронных поражений у этих пациентов.
  • Сравните частоту ответа и рецидивов через 2 года для отдельных поражений у пациентов под наблюдением, которым впоследствии была проведена абляция IRC, с частотой ответа и рецидивов через 1 год у пациентов, первоначально получавших IRC.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от локализации. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.

  • Группа I: контактный наконечник инфракрасного коагулятора (IRC) помещается в прямой контакт с поражением под контролем аноскопии высокого разрешения (HRA) на 1,5 секунды. Абляция IRC повторяется до тех пор, пока не будет достигнут уровень подслизистых сосудов.

    • Через неделю после каждой аблации IRC пациенты заполняют анкету относительно боли, кровотечения и других жалоб.
  • Группа II: пациенты получают стандартную помощь и находятся под наблюдением. Через 12 месяцев пациенты могут пройти IRC-аблацию всех поражений анальной интраэпителиальной неоплазии.

ПРИМЕЧАНИЕ. Во время исследования пациенты могут получить максимум 6 процедур IRC (3 в год).

Пациенты проходят медицинский осмотр, пальцевое ректальное исследование, анальную цитологию и HRA в начале исследования и периодически во время исследования.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Laser Surgery Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

27 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз анальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени (AIN), отвечающий следующим требованиям:

    • AIN2 и/или AIN3, подтвержденные биопсией от ≥ 2 недель до ≤ 60 дней до включения в исследование
    • 1-3 поражения, каждое из которых ≤ 15 мм в диаметре
    • По крайней мере одно поражение AIN высокой степени все еще видно при включении в исследование.

  • ВИЧ-инфекция, подтвержденная одобренным на федеральном уровне лицензированным тестом на ВИЧ в сочетании со скрининговым тестом (например, ИФА, вестерн-блоттинг или другой тест)

    • ВИЧ-инфекция, основанная на предыдущих анализах ELISA и вестерн-блоттинге, зарегистрированная и задокументированная другим врачом, разрешена при условии, что пациент проходит утвержденный тест на антитела для подтверждения диагноза.
    • Допускаются пациенты, получающие одновременную антиретровирусную терапию с ВИЧ-позитивным анамнезом на основании утвержденного теста на антитела.
    • Обнаруживаемая РНК ВИЧ-1 в плазме также допускается
  • Нет перианальной AIN, перианальной кондиломы или интраэпителиальной неоплазии нижних отделов вульвы или кондилом, требующих лечения

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Карновский рабочий статус 70-100%
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 лет
  • Количество CD4 ≥ 200/мм³
  • АНК > 750/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм³
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • МНО и АЧТВ в норме
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Пациентки женского пола должны пройти мазок из шейки матки (при наличии шейки матки) и гинекологическое обследование в течение последних 12 месяцев.
  • Должен быть способен соответствовать требованиям настоящего протокола
  • Допускается одновременное заболевание, связанное с ВПЧ
  • Отсутствие в анамнезе анального рака

  • Отсутствие острых инфекций или других серьезных медицинских заболеваний, требующих лечения в течение последних 14 дней.

    • Допускается грибковая инфекция кожи или венерическое заболевание, требующее лечения

  • Отсутствие сопутствующего злокачественного новообразования, требующего системной терапии

    • Допускается саркома Капоши, ограниченная кожей

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предварительной абляции с помощью инфракрасного коагулятора (IRC) при анальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени (HGAIN)

    • Предыдущий HGAIN, обработанный любыми средствами, кроме IRC, в течение последних 2 разрешенных месяцев
  • Не менее 5 дней после приема кумадина или клопидогреля и ≥ 7 дней после исследуемой терапии до повторного приема кумадина или клопидогреля
  • Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии, кроме аспирина или НПВП.
  • Более 3 месяцев после предшествующей или одновременной системной терапии кортикостероидами, цитокинами или иммуномодулирующей терапией (например, интерферонами) или местного имихимода
  • Отсутствие сопутствующей системной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I: Лечение инфракрасным коагулятором
Инфракрасная фотокоагуляция. Контактный наконечник инфракрасного коагулятора (IRC) помещается в непосредственный контакт с поражением под контролем аноскопии высокого разрешения (HRA). Затем пациенты подвергаются абляции IRC 1,5-секундными импульсами. Абляция IRC повторяется до тех пор, пока не будет достигнут уровень подслизистых сосудов.
Устройство: инфракрасная фотокоагуляция
Абляция анального инфракрасного коагулятора
Другие имена:
  • Инфракрасный коагулятор Redfield
  • Редфилд IRC
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II: выжидающее руководство
Пациенты получают стандартную медицинскую помощь и проходят диспансерное наблюдение. Через 12 месяцев пациенты могут получить IRC-аблацию всех поражений анальной интраэпителиальной неоплазии, независимо от их размера.
Другой: клиническое наблюдение
Пациенты проходят наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ через 1 год
Временное ограничение: 1 год после лечения
Отсутствие выявления анальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени (HGAIN) после лечения в течение одного года. Обнаружение HGAIN было основано на местных отчетах о патологии.
1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость и безопасность абляции инфракрасным коагулятором
Временное ограничение: Все учебные визиты в течение 2 года
Количество пациентов, перенесших серьезные нежелательные явления
Все учебные визиты в течение 2 года
Доля пациентов с анальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени через 1 год
Временное ограничение: 1 год обучения
Количество пациентов с анальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени в течение одного года.
1 год обучения
Частота рецидивов через 1 год
Временное ограничение: 1 год обучения
1 год обучения
Частота метахронных поражений
Временное ограничение: один год на учебе
Количество пациентов с одним или несколькими метахронными поражениями
один год на учебе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIDS Malignancy Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Stephen E. Goldstone, MD, Laser Surgery Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC-076 (ДРУГОЙ: AMC)
  • U01CA121947 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться