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Ablation par coagulateur infrarouge ou observation dans la prévention du cancer anal chez les patients séropositifs atteints de néoplasie anale

28 juillet 2020 mis à jour par: AIDS Malignancy Consortium

Un essai clinique randomisé sur l'ablation par coagulateur infrarouge (IRC) par rapport à la prise en charge de la néoplasie intra-épithéliale intra-anale de haut grade (HGAIN) chez les adultes infectés par le VIH

JUSTIFICATION : L'ablation par coagulateur infrarouge peut être efficace pour prévenir le développement du cancer anal chez les patients atteints de néoplasie anale

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'ablation par coagulateur infrarouge pour voir son efficacité par rapport à l'observation dans la prévention du cancer anal chez les patients séropositifs atteints de néoplasie anale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer le taux de réponse complète à 3 mois et 1 an chez les patients séropositifs pour le VIH présentant une néoplasie intraépithéliale anale de haut grade (HGAIN) traités par ablation par coagulateur infrarouge (IRC) par rapport à l'observation.

Secondaire

  • Déterminer la tolérabilité et la sécurité de l'ablation IRC par rapport à l'observation chez ces patients.
  • Comparez la proportion de patients avec HGAIN à 1 an.
  • Évaluer les taux de réponse et de récidive à 1 an des lésions individuelles chez les patients traités avec ce régime par rapport à l'observation.
  • Déterminer l'incidence des lésions métachrones chez ces patients.
  • Comparer les taux de réponse et de récidive à 2 ans des lésions individuelles chez les patients sous observation qui ont ensuite reçu une ablation IRC avec les taux de réponse et de récidive à 1 an chez les patients initialement traités par IRC.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le site. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

  • Bras I : la pointe de contact du coagulateur infrarouge (IRC) est placée en contact direct avec la lésion sous guidage anuscopie haute résolution (HRA) pendant 1,5 seconde. L'ablation IRC est réappliquée jusqu'à ce que le niveau des vaisseaux sous-muqueux soit atteint.

    • Une semaine après chaque ablation IRC, les patients remplissent un questionnaire concernant la douleur, les saignements et d'autres plaintes.
  • Bras II : les patients reçoivent des soins standard et sont mis en observation. Après 12 mois, les patients peuvent recevoir une ablation IRC de toutes les lésions néoplasiques intraépithéliales anales.

REMARQUE : Les patients peuvent recevoir un maximum de 6 traitements IRC pendant l'étude (3 par an).

Les patients subissent un examen physique, un toucher rectal, une cytologie anale et une HRA au départ et périodiquement pendant l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Laser Surgery Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

27 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de néoplasie intraépithéliale anale (AIN) de haut grade répondant aux critères suivants :

    • AIN2 et/ou AIN3 confirmé par biopsie ≥ 2 semaines à ≤ 60 jours avant l'inscription
    • 1-3 lésions avec chaque lésion ≤ 15 mm de diamètre
    • Au moins une lésion AIN de haut grade est encore visible à l'entrée de l'étude

  • Infection par le VIH documentée par un test de dépistage du VIH autorisé et approuvé par le gouvernement fédéral en conjonction avec un test de dépistage (par exemple, ELISA, western blot ou autre test)

    • Infection par le VIH, basée sur des tests ELISA et Western blot antérieurs, enregistrée et documentée par un autre médecin, autorisée à condition que le patient subisse un test d'anticorps approuvé pour confirmer le diagnostic
    • Les patients sous traitement antirétroviral concomitant avec des antécédents de séropositivité sur la base d'un test d'anticorps approuvé sont autorisés
    • L'ARN plasmatique détectable du VIH-1 est également autorisé
  • Pas d'AIN périanal, de condylome périanal ou de néoplasie intraépithéliale vulvaire inférieure ou de condylome nécessitant un traitement

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 70-100%
  • Espérance de vie ≥ 2 ans
  • Nombre de CD4 ≥ 200/mm³
  • PNA > 750/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • INR et TCA normaux
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Les patientes doivent avoir subi un frottis cervical (si elles ont un col de l'utérus) et une évaluation gynécologique au cours des 12 derniers mois
  • Doit être capable de se conformer aux exigences de ce protocole
  • Maladie concomitante liée au VPH autorisée
  • Aucun antécédent de cancer anal

  • Aucune infection aiguë ou autre maladie grave nécessitant un traitement au cours des 14 derniers jours

    • Infection fongique de la peau ou maladie sexuellement transmissible nécessitant un traitement autorisé

  • Pas de malignité concomitante nécessitant un traitement systémique

    • Sarcome de Kaposi limité à la peau autorisé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune ablation antérieure par coagulateur infrarouge (IRC) pour la néoplasie intraépithéliale anale de haut grade (HGAIN)

    • HGAIN antérieur traité par tout autre moyen que l'IRC au cours des 2 derniers mois autorisés
  • Au moins 5 jours depuis le coumadin ou le clopidogrel antérieur et ≥ 7 jours après le traitement à l'étude avant de recevoir à nouveau le coumadin ou le clopidogrel
  • Pas de traitement anticoagulant concomitant autre que l'aspirine ou les AINS
  • Plus de 3 mois depuis des corticostéroïdes systémiques antérieurs et concomitants, des cytokines ou un traitement immunomodulateur (par exemple, des interférons) ou de l'imiquimod local
  • Pas de thérapie systémique concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I : traitement par coagulateur infrarouge
Thérapie de photocoagulation infrarouge. La pointe de contact du coagulateur infrarouge (IRC) est placée en contact direct avec la lésion sous guidage anuscopie haute résolution (HRA). Les patients subissent ensuite une ablation IRC pendant des impulsions de 1,5 seconde. L'ablation IRC est réappliquée jusqu'à ce que le niveau des vaisseaux sous-muqueux soit atteint.
Dispositif: thérapie de photocoagulation infrarouge
Ablation par coagulateur infrarouge anal
Autres noms:
  • Coagulateur infrarouge Redfield
  • IRC Redfield
ACTIVE_COMPARATOR: Bras II : Prise en charge de l'expectative
Les patients reçoivent des soins standard et sont soumis à une observation clinique. Après 12 mois, les patients peuvent recevoir une ablation IRC de toutes les lésions néoplasiques intraépithéliales anales malgré leur taille.
Autre: observation clinique
Les patients sont mis en observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète sur 1 an
Délai: 1 an après le traitement
Aucune détection de néoplasie intraépithéliale anale de haut grade (HGAIN) entre le traitement et un an. La détection de HGAIN était basée sur des rapports de pathologie locaux.
1 an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité et sécurité de l'ablation par coagulateur infrarouge
Délai: Toutes les visites d'étude jusqu'à l'année 2
Nombre de patients ayant subi un événement indésirable grave
Toutes les visites d'étude jusqu'à l'année 2
Proportion de patients atteints de néoplasie intraépithéliale anale de haut grade à 1 an
Délai: 1 an d'études
Nombre de patients ayant eu une néoplasie intraépithéliale anale de haut grade à un an.
1 an d'études
Taux de récidive à 1 an
Délai: 1 an d'études
1 an d'études
Incidence des lésions métachrones
Délai: un an d'études
Nombre de patients avec une ou plusieurs lésions métachrones
un an d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Malignancy Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen E. Goldstone, MD, Laser Surgery Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC-076 (AUTRE: AMC)
  • U01CA121947 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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