红外线凝固器消融或观察预防 HIV 阳性肛门肿瘤患者的肛门癌
2020年7月28日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
HIV 感染成人肛门内高级别上皮内瘤变 (HGAIN) 的红外凝固器 (IRC) 消融与期待治疗的随机临床试验
理由：红外线凝固器消融术可有效预防肛门肿瘤患者发生肛门癌
目的：这项随机 III 期试验正在研究红外凝固器消融术，以了解它与观察相比在预防 HIV 阳性肛门肿瘤患者的肛门癌方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估接受红外凝固器 (IRC) 消融术与观察治疗的高级别肛门上皮内瘤变 (HGAIN) HIV 血清反应阳性患者在 3 个月和 1 年时的完全缓解率。
中学
- 确定这些患者 IRC 消融与观察的耐受性和安全性。
- 比较 1 年时 HGAIN 患者的比例。
- 评估接受该方案治疗与观察的患者在 1 年时个体病变的反应率和复发率。
- 确定这些患者异时病变的发生率。
- 比较随后接受 IRC 消融观察的患者个体病变在 2 年时的反应和复发率与最初接受 IRC 治疗的患者在 1 年时的反应和复发率。
大纲：这是一项多中心研究。 根据地点对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：红外凝固器 (IRC) 接触尖端在高分辨率肛门镜检查 (HRA) 引导下与病变直接接触 1.5 秒。 重新应用 IRC 消融，直到达到粘膜下血管的水平。
- 每次 IRC 消融后一周，患者完成一份关于疼痛、出血和其他抱怨的问卷。
- 第二组：患者接受标准护理并接受观察。 12 个月后，患者可能会接受 IRC 消融治疗所有肛门上皮内瘤变病变。
注意：患者在研究期间最多可以接受 6 次 IRC 治疗（每年 3 次）。
患者在基线和研究期间定期接受身体检查、直肠指诊、肛门细胞学和 HRA。
完成研究治疗后，对患者进行为期 2 年的定期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Cancer Research Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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New York、New York、美国、10010
- Laser Surgery Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
27年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
满足以下条件的高级别肛门上皮内瘤变 (AIN) 的诊断：
- AIN2 和/或 AIN3 通过活检在入组前 ≥ 2 周至 ≤ 60 天确认
- 1-3个病灶，每个病灶直径≤15mm
- 在研究开始时至少有一个高级 AIN 病变仍然可见
由联邦批准、许可的 HIV 检测结合筛查检测（例如 ELISA、蛋白质印迹或其他检测）记录的 HIV 感染
- HIV 感染，基于先前的 ELISA 和蛋白质印迹分析，由另一位医生记录和记录，允许患者接受批准的抗体测试以确认诊断
- 根据批准的抗体测试允许同时接受抗逆转录病毒治疗且有 HIV 阳性病史的患者
- 也允许检测血浆 HIV-1 RNA
- 无需要治疗的肛周 AIN、肛周尖锐湿疣或下部外阴上皮内瘤变或尖锐湿疣
患者特征：
- Karnofsky 性能状态 70-100%
- 预期寿命≥2年
- CD4 计数 ≥ 200/mm³
- 主动降噪 > 750/mm³
- 血小板计数 ≥ 75,000/mm³
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- INR 和 aPTT 正常
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 女性患者必须在过去 12 个月内接受过子宫颈抹片检查（如果有子宫颈）和妇科评估
- 必须能够遵守本协议的要求
- 允许并发 HPV 相关疾病
- 无肛门癌病史
在过去 14 天内没有急性感染或其他需要治疗的严重疾病
- 皮肤真菌感染或需要治疗的性传播疾病允许
无需要全身治疗的并发恶性肿瘤
- 卡波西肉瘤仅限于允许的皮肤
先前的同步治疗：
高级别肛门上皮内瘤变 (HGAIN) 之前未进行过红外线凝固器 (IRC) 消融术
- 允许在过去 2 个月内通过 IRC 以外的任何方式处理的先前 HGAIN
- 再次接受香豆素或氯吡格雷前至少 5 天和研究治疗后 ≥ 7 天
- 除阿司匹林或非甾体抗炎药外，没有同时进行抗凝治疗
- 自既往和同时接受全身性皮质类固醇、细胞因子或免疫调节治疗（例如干扰素）或局部咪喹莫特后超过 3 个月
- 无同步全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 I 组：红外线凝固器治疗
红外线光凝治疗。
红外凝固器 (IRC) 接触尖端在高分辨率肛门镜检查 (HRA) 引导下直接接触病变。
然后患者接受 1.5 秒脉冲的 IRC 消融。
重新应用 IRC 消融，直到达到粘膜下血管的水平。
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肛门红外线凝固器消融
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：第二组：期待管理
患者接受标准护理并接受临床观察。
12 个月后，患者可能会接受 IRC 消融治疗所有肛门上皮内瘤变病变，无论其大小如何。
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患者接受观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年内完全缓解
大体时间：治疗后 1 年
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从治疗到一年，未检测到高级别肛门上皮内瘤变 (HGAIN)。
HGAIN的检测是基于当地的病理报告。
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治疗后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红外凝固器消融的耐受性和安全性
大体时间：第 2 年的所有研究访问
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发生严重不良事件的患者人数
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第 2 年的所有研究访问
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1 年时患有高级别肛门上皮内瘤变的患者比例
大体时间：学习1年
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一年内患有高级别肛门上皮内瘤变的患者人数。
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学习1年
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1 年的复发率
大体时间：学习1年
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学习1年
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异时病变的发生率
大体时间：学习一年
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具有一处或多处异时性病变的患者人数
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学习一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen E. Goldstone, MD、Laser Surgery Care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月16日
首次发布 (估计)
2010年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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