Ablação ou Observação de Coagulador Infravermelho na Prevenção do Câncer Anal em Pacientes HIV Positivos com Neoplasia Anal
28 de julho de 2020 atualizado por: AIDS Malignancy Consortium
Um ensaio clínico randomizado de ablação com coagulador infravermelho (IRC) versus manejo expectante de neoplasia intraepitelial de alto grau intra-anal (HGAIN) em adultos infectados pelo HIV
RACIONAL: A ablação do coagulador infravermelho pode ser eficaz na prevenção do desenvolvimento de câncer anal em pacientes com neoplasia anal
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a ablação com coagulador infravermelho para ver como ela funciona em comparação com a observação na prevenção do câncer anal em pacientes HIV positivos com neoplasia anal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avalie a taxa de resposta completa em 3 meses e 1 ano em pacientes soropositivos para HIV com neoplasia intraepitelial anal de alto grau (HGAIN) tratados com ablação com coagulador infravermelho (IRC) versus observação.
Secundário
- Determinar a tolerabilidade e segurança da ablação IRC versus observação nesses pacientes.
- Compare a proporção de pacientes com HGAIN em 1 ano.
- Avalie as taxas de resposta e recorrência em 1 ano de lesões individuais em pacientes tratados com este regime versus observação.
- Determinar a incidência de lesões metacrônicas nesses pacientes.
- Compare as taxas de resposta e recorrência em 2 anos de lesões individuais em pacientes sob observação que posteriormente receberam ablação IRC com as taxas de resposta e recorrência em 1 ano em pacientes inicialmente tratados com IRC.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o local. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
Braço I: A ponta de contato do coagulador infravermelho (IRC) é colocada em contato direto com a lesão sob orientação de anuscopia de alta resolução (HRA) por 1,5 segundos. A ablação por IRC é reaplicada até que o nível dos vasos submucosos seja atingido.
- Uma semana após cada ablação de IRC, os pacientes preenchem um questionário sobre dor, sangramento e outras queixas.
- Braço II: Os pacientes recebem tratamento padrão e são submetidos a observação. Após 12 meses, os pacientes podem receber ablação por IRC para todas as lesões de neoplasia intraepitelial anal.
NOTA: Os pacientes podem receber no máximo 6 tratamentos de IRC durante o estudo (3 por ano).
Os pacientes passam por um exame físico, exame retal digital, citologia anal e HRA no início e periodicamente durante o estudo.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Cancer Research Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Laser Surgery Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
27 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de neoplasia intraepitelial anal (NIA) de alto grau atendendo ao seguinte:
- AIN2 e/ou AIN3 confirmado por biópsia ≥ 2 semanas a ≤ 60 dias antes da inscrição
- 1-3 lesões com cada lesão ≤ 15 mm de diâmetro
- Pelo menos uma lesão NIA de alto grau ainda é visível na entrada do estudo
Infecção por HIV documentada por teste de HIV licenciado e aprovado pelo governo federal em conjunto com teste de triagem (por exemplo, ELISA, western blot ou outro teste)
- Infecção por HIV, com base em ensaios ELISA e western blot prévios, registrados e documentados por outro médico, permitida desde que o paciente seja submetido a um teste de anticorpos aprovado para confirmar o diagnóstico
- Pacientes em terapia antirretroviral concomitante com histórico de HIV positivo com base em um teste de anticorpo aprovado permitido
- O RNA do HIV-1 detectável no plasma também é permitido
- Nenhum NIA perianal, condiloma perianal ou neoplasia intraepitelial vulvar inferior ou condiloma requerendo tratamento
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
- Expectativa de vida ≥ 2 anos
- Contagem de CD4 ≥ 200/mm³
- ANC > 750/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- INR e aPTT normais
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Pacientes do sexo feminino devem ter feito exame de Papanicolaou cervical (se tiver colo do útero) e avaliação ginecológica nos últimos 12 meses
- Deve ser capaz de cumprir os requisitos deste protocolo
- Doença concomitante relacionada ao HPV permitida
- Sem história de câncer anal
Nenhuma infecção aguda ou outra doença médica grave que requeira tratamento nos últimos 14 dias
- Infecção fúngica da pele ou doença sexualmente transmissível que requer tratamento permitido
Nenhuma malignidade concomitante que requeira terapia sistêmica
- Sarcoma de Kaposi limitado à pele permitido
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Nenhuma ablação anterior com coagulador infravermelho (IRC) para neoplasia intraepitelial anal de alto grau (HGAIN)
- HGAIN anterior tratado por qualquer meio que não seja IRC nos últimos 2 meses permitido
- Pelo menos 5 dias desde coumadin ou clopidogrel anterior e ≥ 7 dias após a terapia do estudo antes de receber coumadin ou clopidogrel novamente
- Nenhuma terapia anticoagulante concomitante além de aspirina ou AINEs
- Mais de 3 meses desde corticosteróides sistêmicos anteriores e concomitantes, citocinas ou terapia imunomoduladora (por exemplo, interferons) ou imiquimod local
- Sem terapia sistêmica concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço I: tratamento com coagulador infravermelho
Terapia de fotocoagulação infravermelha.
A ponta de contato do coagulador infravermelho (IRC) é colocada em contato direto com a lesão sob orientação de anuscopia de alta resolução (HRA).
Os pacientes então são submetidos à ablação por IRC por pulsos de 1,5 segundo.
A ablação por IRC é reaplicada até que o nível dos vasos submucosos seja atingido.
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Ablação de coagulador infravermelho anal
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço II: Gestão expectante
Os pacientes recebem tratamento padrão e passam por observação clínica.
Após 12 meses, os pacientes podem receber ablação por IRC para todas as lesões de neoplasia intraepitelial anal, independentemente do seu tamanho.
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Os pacientes passam por observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta completa até 1 ano
Prazo: 1 ano pós tratamento
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Nenhuma detecção de neoplasia intraepitelial anal de alto grau (HGAIN) desde o tratamento até um ano.
A detecção de HGAIN foi baseada em relatórios de patologia local.
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1 ano pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade e Segurança da Ablação por Coagulador Infravermelho
Prazo: Todas as visitas de estudo até o ano 2
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Número de pacientes que experimentaram eventos adversos graves
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Todas as visitas de estudo até o ano 2
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Proporção de pacientes com neoplasia intraepitelial anal de alto grau em 1 ano
Prazo: 1 ano de estudos
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Número de pacientes que tiveram neoplasia intraepitelial anal de alto grau em um ano.
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1 ano de estudos
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Taxa de recorrência em 1 ano
Prazo: 1 ano de estudos
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1 ano de estudos
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Incidência de lesões metacrônicas
Prazo: um ano de estudo
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Número de pacientes com uma ou mais lesões metacrônicas
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um ano de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen E. Goldstone, MD, Laser Surgery Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Doenças do Ânus
- Doença
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias do ânus
Outros números de identificação do estudo
- AMC-076 (OUTRO: AMC)
- U01CA121947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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