Infravörös koagulátor abláció vagy megfigyelés az anális rák megelőzésében HIV-pozitív, anális neoplasiában szenvedő betegeknél
2020. július 28. frissítette: AIDS Malignancy Consortium
Az infravörös koagulátor (IRC) ablációjának randomizált klinikai vizsgálata az intraanális magas fokú intraepiteliális neoplázia (HGAIN) várható kezelésével szemben HIV-fertőzött felnőtteknél
INDOKOLÁS: Az infravörös koagulátor abláció hatékony lehet a végbélrák kialakulásának megelőzésében anális neopláziában szenvedő betegeknél
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az infravörös koagulátoros ablációt vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a végbélrák megelőzésében végzett megfigyeléssel összehasonlítva HIV-pozitív anális neopláziában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Értékelje a teljes válaszarányt 3 hónap és 1 év után magas fokú anális intraepiteliális neoplasiában (HGAIN) szenvedő HIV-szeropozitív betegeknél, akiket infravörös koagulátor (IRC) ablációval kezeltek, összehasonlítva a megfigyeléssel.
Másodlagos
- Határozza meg az IRC abláció tolerálhatóságát és biztonságosságát a megfigyeléssel szemben ezeknél a betegeknél.
- Hasonlítsa össze a HGAIN-ben szenvedő betegek arányát 1 év után.
- Értékelje az egyéni elváltozások válaszadási és kiújulási arányát 1 év után az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél a megfigyeléssel összehasonlítva.
- Határozza meg a metakron elváltozások előfordulását ezeknél a betegeknél.
- Hasonlítsa össze az egyéni elváltozások 2 éves válaszadási és kiújulási arányát a megfigyelés alatt álló betegeknél, akik ezt követően IRC-ablációt kaptak, az 1 év elteltével kezdetben IRC-vel kezelt betegek válaszadási és kiújulási arányával.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket hely szerint csoportosítják. A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
I. kar: Az infravörös koagulátor (IRC) érintkezőcsúcsa közvetlen érintkezésbe kerül a lézióval, nagy felbontású anoszkópia (HRA) irányítása mellett 1,5 másodpercre. Az IRC ablációt ismételten alkalmazzák, amíg el nem érik a nyálkahártya alatti erek szintjét.
- Egy héttel minden IRC abláció után a betegek egy kérdőívet töltenek ki a fájdalomról, vérzésről és egyéb panaszokról.
- II. kar: A betegek standard ellátásban részesülnek, és megfigyelés alatt állnak. 12 hónap elteltével a betegek IRC ablációt kaphatnak az összes anális intraepiteliális neoplázia elváltozásra.
MEGJEGYZÉS: A betegek legfeljebb 6 IRC-kezelést kaphatnak a vizsgálat alatt (évente 3).
A betegek fizikális vizsgálaton, digitális rektális vizsgálaton, anális citológián és HRA-n esnek át a kiinduláskor és a vizsgálat során időszakosan.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2 éven keresztül rendszeresen ellenőrizni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Laser Surgery Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
27 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A magas fokú anális intraepiteliális neoplázia (AIN) diagnózisa, amely megfelel a következőknek:
- AIN2 és/vagy AIN3 biopsziával igazolva ≥ 2 héttel ≤ 60 nappal a felvétel előtt
- 1-3 lézió, amelyek mindegyike ≤ 15 mm átmérőjű
- Legalább egy jó minőségű AIN-lézió még mindig látható a vizsgálatba való belépéskor
Szövetségileg jóváhagyott, engedélyezett HIV-teszttel dokumentált HIV-fertőzés szűrőteszttel együtt (pl. ELISA, Western blot vagy egyéb teszt)
- HIV-fertőzés, előzetes ELISA és Western blot vizsgálatok alapján, amelyet egy másik orvos rögzített és dokumentált, megengedett, feltéve, hogy a beteg jóváhagyott antitestvizsgálaton esik át a diagnózis megerősítésére
- Azok a betegek, akik egyidejűleg antiretrovirális kezelésben részesülnek, és akiknek az anamnézisében HIV-pozitívak, jóváhagyott antitestteszt alapján engedélyezett
- Kimutatható plazma HIV-1 RNS is megengedett
- Nincs kezelést igénylő perianális AIN, perianalis condyloma vagy alsó vulvar intraepiteliális neoplázia vagy condyloma
A BETEG JELLEMZŐI:
- Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
- Várható élettartam ≥ 2 év
- CD4-szám ≥ 200/mm³
- ANC > 750/mm³
- Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- INR és aPTT normális
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- A nőbetegeknek az elmúlt 12 hónapban méhnyak-papa-keneten (ha van méhnyakjuk) és nőgyógyászati vizsgálaton kellett átesni.
- Képesnek kell lennie a jelen protokoll követelményeinek való megfelelésre
- Egyidejű HPV-vel összefüggő betegség megengedett
- Nincs anamnézisében végbélrák
Az elmúlt 14 napban nem fordult elő akut fertőzés vagy egyéb kezelést igénylő súlyos egészségügyi betegség
- A bőr gombás fertőzése vagy kezelést igénylő szexuális úton terjedő betegség megengedett
Nincs egyidejű rosszindulatú daganat, amely szisztémás terápiát igényel
- A bőrre korlátozódó Kaposi-szarkóma megengedett
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Nincs előzetes infravörös koagulátor (IRC) abláció magas fokú anális intraepiteliális neoplázia (HGAIN) miatt
- Korábbi HGAIN-kezelés az IRC-től eltérő módon az elmúlt 2 hónapban megengedett
- Legalább 5 nappal az előző kumadin vagy klopidogrél óta, és ≥ 7 nappal a vizsgálati terápia után, mielőtt ismét kapna coumadint vagy klopidogrél
- Az aszpirin és az NSAID-okon kívül más antikoaguláns terápia nem alkalmazható
- Több mint 3 hónap telt el a korábbi és egyidejű szisztémás kortikoszteroidok, citokinek vagy immunmoduláló terápia (pl. interferonok) vagy helyi imikimod alkalmazása óta
- Nincs egyidejű szisztémás terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: I. kar: Infravörös koagulátoros kezelés
Infravörös fotokoagulációs terápia.
Az infravörös koagulátor (IRC) érintkező csúcsa nagy felbontású anoszkópia (HRA) irányítása mellett közvetlenül érintkezik a lézióval.
Ezután a betegek IRC-abláción esnek át 1,5 másodperces impulzusokig.
Az IRC ablációt ismételten alkalmazzák, amíg el nem érik a nyálkahártya alatti erek szintjét.
|
Anális infravörös koagulátor abláció
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: II. kar: Várható menedzsment
A betegek standard ellátásban részesülnek, és klinikai megfigyelésen esnek át.
12 hónap elteltével a betegek IRC ablációt kaphatnak minden anális intraepiteliális neoplázia elváltozásra, méretük ellenére.
|
A betegek megfigyelés alatt állnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válasz 1 éven keresztül
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
|
Nem észleltek magas fokú anális intraepiteliális neopláziát (HGAIN) a kezeléstől egy évig.
A HGAIN kimutatása helyi patológiai jelentések alapján történt.
|
1 évvel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infravörös koagulátor abláció tolerálhatósága és biztonságossága
Időkeret: Minden tanulmányút a 2. évfolyamig
|
Azon betegek száma, akiknél súlyos nemkívánatos események jelentkeztek
|
Minden tanulmányút a 2. évfolyamig
|
|
A magas fokú anális intraepiteliális neoplasiában szenvedő betegek aránya 1 éves korban
Időkeret: 1 év tanulás
|
Azon betegek száma, akiknél egy éven belül nagyfokú anális intraepiteliális neoplázia volt.
|
1 év tanulás
|
|
Ismétlődési arány 1 évnél
Időkeret: 1 év tanulás
|
1 év tanulás
|
|
|
A metakron elváltozások előfordulása
Időkeret: egy év tanulás
|
Egy vagy több metakron elváltozásban szenvedő betegek száma
|
egy év tanulás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen E. Goldstone, MD, Laser Surgery Care
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- Végbélnyílás betegségei
- Betegség
- Precancerous állapotok
- Végbélnyílás neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMC-076 (EGYÉB: AMC)
- U01CA121947 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .