Ablasjon eller observasjon av infrarød koagulator for å forebygge analkreft hos HIV-positive pasienter med anal neoplasi
28. juli 2020 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium
En randomisert klinisk studie av infrarød koagulator (IRC) ablasjon versus forventet behandling av intra-anal høygradig intraepitelial neoplasi (HGAIN) hos HIV-infiserte voksne
RASIONAL: Infrarød koagulatorablasjon kan være effektiv for å forhindre utvikling av analkreft hos pasienter med anal neoplasi
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer infrarød koagulatorablasjon for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med observasjon for å forebygge analkreft hos HIV-positive pasienter med anal neoplasi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Evaluer den fullstendige responsraten etter 3 måneder og 1 år hos HIV-seropositive pasienter med høygradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN) behandlet med infrarød koagulator (IRC) ablasjon versus observasjon.
Sekundær
- Bestem tolerabiliteten og sikkerheten til IRC-ablasjon versus observasjon hos disse pasientene.
- Sammenlign andelen pasienter med HGAIN ved 1 år.
- Evaluer respons- og tilbakefallsraten ved 1 år av individuelle lesjoner hos pasienter behandlet med dette regimet kontra observasjon.
- Bestem forekomsten av metakrone lesjoner hos disse pasientene.
- Sammenlign respons- og tilbakefallsratene ved 2 år med individuelle lesjoner hos pasienter under observasjon som senere fikk IRC-ablasjon med respons- og tilbakefallsratene ved 1 år hos pasienter som ble behandlet med IRC.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sted. Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.
Arm I: Infrarød koagulator (IRC) kontaktspiss plasseres i direkte kontakt med lesjonen under høyoppløselig anoskopi (HRA) veiledning i 1,5 sekunder. IRC-ablasjon påføres på nytt inntil nivået av submukosale kar er nådd.
- En uke etter hver IRC-ablasjon fyller pasientene ut et spørreskjema angående smerte, blødning og andre plager.
- Arm II: Pasienter får standardbehandling og gjennomgår observasjon. Etter 12 måneder kan pasienter få IRC-ablasjon av alle anale intraepiteliale neoplasi-lesjoner.
MERK: Pasienter kan motta maksimalt 6 IRC-behandlinger under studien (3 per år).
Pasienter gjennomgår en fysisk undersøkelse, digital rektal undersøkelse, anal cytologi og HRA ved baseline og med jevne mellomrom under studien.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp periodisk i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Laser Surgery Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
27 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN) som oppfyller følgende:
- AIN2 og/eller AIN3 bekreftet ved biopsi ≥ 2 uker til ≤ 60 dager før påmelding
- 1-3 lesjoner med hver lesjon ≤ 15 mm i diameter
- Minst én høygradig AIN-lesjon er fortsatt synlig ved studiestart
HIV-infeksjon dokumentert av føderalt godkjent, lisensiert HIV-test i forbindelse med screeningtest (f.eks. ELISA, western blot eller annen test)
- HIV-infeksjon, basert på tidligere ELISA og western blot-analyser, registrert og dokumentert av en annen lege, tillatt forutsatt at pasienten gjennomgår en godkjent antistofftest for å bekrefte diagnosen
- Pasienter på samtidig antiretroviral behandling med en historie med HIV-positivitet basert på en godkjent antistofftest tillatt
- Påvisbart plasma HIV-1 RNA er også tillatt
- Ingen perianal AIN, perianal kondylom eller nedre vulva intraepitelial neoplasi eller kondylom som krever behandling
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
- Forventet levealder ≥ 2 år
- CD4-tall ≥ 200/mm³
- ANC > 750/mm³
- Blodplateantall ≥ 75 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- INR og aPTT normal
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Kvinnelige pasienter må ha gjennomgått celleprøver fra livmorhalsen (hvis de har livmorhals) og gynekologisk evaluering i løpet av de siste 12 månedene
- Må være i stand til å overholde kravene i denne protokollen
- Samtidig HPV-relatert sykdom tillatt
- Ingen historie med analkreft
Ingen akutt infeksjon eller annen alvorlig medisinsk sykdom som krever behandling de siste 14 dagene
- Soppinfeksjon i huden eller en seksuelt overførbar sykdom som krever behandling er tillatt
Ingen samtidig malignitet som krever systemisk terapi
- Kaposi sarkom begrenset til huden tillatt
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Ingen tidligere infrarød koagulator (IRC) ablasjon for høygradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN)
- Tidligere HGAIN behandlet på andre måter enn IRC innen de siste 2 månedene tillatt
- Minst 5 dager siden tidligere kumadin eller klopidogrel og ≥ 7 dager etter studiebehandling før du får kumadin eller klopidogrel igjen
- Ingen samtidig antikoagulantbehandling annet enn aspirin eller NSAIDs
- Mer enn 3 måneder siden tidligere og samtidige systemiske kortikosteroider, cytokiner eller immunmodulerende terapi (f.eks. interferoner) eller lokal imiquimod
- Ingen samtidig systemisk terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm I: Infrarød koagulatorbehandling
Infrarød fotokoagulasjonsterapi.
Kontaktspissen for den infrarøde koagulatoren (IRC) plasseres i direkte kontakt med lesjonen under veiledning av høyoppløselig anoskopi (HRA).
Pasientene gjennomgår deretter IRC-ablasjon i 1,5 sekunders pulser.
IRC-ablasjon påføres på nytt inntil nivået av submukosale kar er nådd.
|
Anal infrarød koagulatorablasjon
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II: Forventningsfull ledelse
Pasienter får standardbehandling og gjennomgår klinisk observasjon.
Etter 12 måneder kan pasienter motta IRC-ablasjon av alle anale intraepiteliale neoplasi-lesjoner til tross for deres størrelse.
|
Pasienter gjennomgår observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig respons gjennom 1 år
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
Ingen påvisning av høygradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN) fra behandling gjennom ett år.
Påvisning av HGAIN var basert på lokale patologirapporter.
|
1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet og sikkerhet for infrarød koagulatorablasjon
Tidsramme: Alle studiebesøk gjennom år 2
|
Antall pasienter som opplevde alvorlige bivirkninger
|
Alle studiebesøk gjennom år 2
|
|
Andel pasienter med høygradig anal intraepitelial neoplasi etter 1 år
Tidsramme: 1 år på studie
|
Antall pasienter som hadde høygradig anal intraepitelial neoplasi etter ett år.
|
1 år på studie
|
|
Gjentakelsesfrekvens ved 1 år
Tidsramme: 1 år på studie
|
1 år på studie
|
|
|
Forekomst av metakrone lesjoner
Tidsramme: ett år på studiet
|
Antall pasienter med en eller flere metakrone lesjoner
|
ett år på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen E. Goldstone, MD, Laser Surgery Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Anus sykdommer
- Sykdom
- Forstadier til kreft
- Neoplasmer i anus
Andre studie-ID-numre
- AMC-076 (ANNEN: AMC)
- U01CA121947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .