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Infrarot-Koagulator-Ablation oder -Beobachtung bei der Vorbeugung von Analkrebs bei HIV-positiven Patienten mit Analneoplasie

28. Juli 2020 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium

Eine randomisierte klinische Studie zur Infrarotkoagulator (IRC)-Ablation im Vergleich zu einer abwartenden Behandlung von intraanalen hochgradigen intraepithelialen Neoplasien (HGAIN) bei HIV-infizierten Erwachsenen

BEGRÜNDUNG: Die Infrarot-Koagulatorablation kann wirksam sein, um die Entwicklung von Analkrebs bei Patienten mit Analneoplasie zu verhindern

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Infrarotkoagulatorablation, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Beobachtung bei der Prävention von Analkrebs bei HIV-positiven Patienten mit analer Neoplasie funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die vollständige Ansprechrate nach 3 Monaten und 1 Jahr bei HIV-seropositiven Patienten mit hochgradiger analer intraepithelialer Neoplasie (HGAIN), die mit Infrarotkoagulator (IRC)-Ablation behandelt wurden, im Vergleich zur Beobachtung.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit und Sicherheit der IRC-Ablation im Vergleich zur Beobachtung bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie den Anteil der Patienten mit HGAIN nach 1 Jahr.
  • Bewerten Sie die Ansprech- und Rezidivraten nach 1 Jahr einzelner Läsionen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden, im Vergleich zur Beobachtung.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit von metachronen Läsionen bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Ansprech- und Rezidivraten nach 2 Jahren einzelner Läsionen bei Patienten unter Beobachtung, die anschließend eine IRC-Ablation erhielten, mit den Ansprech- und Rezidivraten nach 1 Jahr bei Patienten, die anfänglich mit IRC behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Standort stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

  • Arm I: Die Kontaktspitze des Infrarotkoagulators (IRC) wird unter Führung einer hochauflösenden Anoskopie (HRA) für 1,5 Sekunden in direkten Kontakt mit der Läsion gebracht. Die IRC-Ablation wird wiederholt, bis das Niveau der submukösen Gefäße erreicht ist.

    • Eine Woche nach jeder IRC-Ablation füllen die Patienten einen Fragebogen zu Schmerzen, Blutungen und anderen Beschwerden aus.
  • Arm II: Die Patienten erhalten die Standardbehandlung und werden beobachtet. Nach 12 Monaten können die Patienten eine IRC-Ablation aller analen intraepithelialen Neoplasien erhalten.

HINWEIS: Patienten dürfen während der Studie maximal 6 IRC-Behandlungen erhalten (3 pro Jahr).

Die Patienten werden zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie einer körperlichen Untersuchung, einer digitalen rektalen Untersuchung, einer analen Zytologie und einer HRA unterzogen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Laser Surgery Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

27 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer hochgradigen analen intraepithelialen Neoplasie (AIN) mit folgenden Kriterien:

    • AIN2 und/oder AIN3 bestätigt durch Biopsie ≥ 2 Wochen bis ≤ 60 Tage vor der Einschreibung
    • 1–3 Läsionen mit einem Durchmesser von jeweils ≤ 15 mm
    • Bei Studieneintritt ist noch mindestens eine hochgradige AIN-Läsion sichtbar

  • HIV-Infektion dokumentiert durch staatlich zugelassenen, zugelassenen HIV-Test in Verbindung mit Screening-Test (z. B. ELISA, Western Blot oder anderer Test)

    • HIV-Infektion, basierend auf früheren ELISA- und Western-Blot-Tests, aufgezeichnet und dokumentiert von einem anderen Arzt, erlaubt, vorausgesetzt, der Patient wird einem zugelassenen Antikörpertest unterzogen, um die Diagnose zu bestätigen
    • Patienten unter gleichzeitiger antiretroviraler Therapie mit HIV-Positivität in der Vorgeschichte basierend auf einem zugelassenen Antikörpertest erlaubt
    • Nachweisbare Plasma-HIV-1-RNA ebenfalls zulässig
  • Keine perianale AIN, perianales Kondylom oder intraepitheliale Neoplasie oder Kondylom der unteren Vulva, die eine Behandlung erfordern

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 2 Jahre
  • CD4-Zahl ≥ 200/mm³
  • ANC > 750/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • INR und aPTT normal
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Weibliche Patienten müssen sich innerhalb der letzten 12 Monate einem Gebärmutterhalsabstrich (falls sie einen Gebärmutterhals haben) und einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen haben
  • Muss in der Lage sein, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen
  • Gleichzeitige HPV-bedingte Erkrankung zulässig
  • Keine Vorgeschichte von Analkrebs

  • Keine akute Infektion oder andere schwerwiegende behandlungsbedürftige Erkrankung innerhalb der letzten 14 Tage

    • Pilzinfektion der Haut oder eine behandlungsbedürftige Geschlechtskrankheit

  • Keine gleichzeitige Malignität, die eine systemische Therapie erfordert

    • Auf die Haut begrenztes Kaposi-Sarkom erlaubt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Infrarotkoagulator (IRC)-Ablation bei hochgradiger analer intraepithelialer Neoplasie (HGAIN)

    • Vorherige HGAIN-Behandlung mit anderen Mitteln als IRC innerhalb der letzten 2 zulässigen Monate
  • Mindestens 5 Tage seit vorheriger Behandlung mit Coumadin oder Clopidogrel und ≥ 7 Tage nach Studientherapie, bevor erneut Coumadin oder Clopidogrel erhalten wird
  • Keine gleichzeitige Antikoagulanzientherapie außer Aspirin oder NSAIDs
  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger und gleichzeitiger systemischer Kortikosteroid-, Zytokin- oder immunmodulatorischer Therapie (z. B. Interferone) oder lokalem Imiquimod
  • Keine gleichzeitige systemische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I: Infrarotkoagulatorbehandlung
Infrarot-Photokoagulationstherapie. Die Kontaktspitze des Infrarotkoagulators (IRC) wird unter Führung einer hochauflösenden Anoskopie (HRA) in direkten Kontakt mit der Läsion gebracht. Die Patienten werden dann einer IRC-Ablation für 1,5-Sekunden-Impulse unterzogen. Die IRC-Ablation wird wiederholt, bis das Niveau der submukösen Gefäße erreicht ist.
Gerät: Infrarot-Photokoagulationstherapie
Anale Infrarot-Koagulator-Ablation
Andere Namen:
  • Redfield Infrarotkoagulator
  • Redfield IRC
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II: Erwartungsvolles Management
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung und werden klinisch beobachtet. Nach 12 Monaten können Patienten trotz ihrer Größe eine IRC-Ablation aller analen intraepithelialen Neoplasien erhalten.
Sonstiges: klinische Beobachtung
Die Patienten werden beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen über 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Kein Nachweis einer hochgradigen analen intraepithelialen Neoplasie (HGAIN) von der Behandlung bis zu einem Jahr. Der Nachweis von HGAIN basierte auf lokalen pathologischen Berichten.
1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheit der Infrarot-Koagulator-Ablation
Zeitfenster: Alle Studienbesuche bis zum 2. Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Alle Studienbesuche bis zum 2. Jahr
Anteil der Patienten mit hochgradiger analer intraepithelialer Neoplasie nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr im Studium
Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr eine hochgradige anale intraepitheliale Neoplasie hatten.
1 Jahr im Studium
Rezidivrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr im Studium
1 Jahr im Studium
Inzidenz metachroner Läsionen
Zeitfenster: ein Jahr im Studium
Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren metachronen Läsionen
ein Jahr im Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen E. Goldstone, MD, Laser Surgery Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-076 (ANDERE: AMC)
  • U01CA121947 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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