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항문 종양이 있는 HIV 양성 환자의 항문암 예방을 위한 적외선 응고제 절제 또는 관찰

2020년 7월 28일 업데이트: AIDS Malignancy Consortium

HIV에 감염된 성인의 항문 내 고급 상피내 신생물(HGAIN)의 적외선 응고제(IRC) 절제 대 기대 관리의 무작위 임상 시험

이론적 근거: 적외선 응고제 절제술은 항문 신생물 환자의 항문암 발병을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 무작위 3상 임상시험은 항문 신생물이 있는 HIV 양성 환자의 항문암 예방에 있어 관찰과 비교하여 적외선 응고제 절제가 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 적외선 응고제 절제술을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 적외선 응고제(IRC) 절제 대 관찰로 치료받은 고급 항문 상피내 신생물(HGAIN)이 있는 HIV 혈청 양성 환자에서 3개월 및 1년의 완전 반응률을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 IRC 절제 대 관찰의 내약성 및 안전성을 결정합니다.
  • 1년차에 HGAIN 환자의 비율을 비교합니다.
  • 이 요법 대 관찰로 치료받은 환자에서 개별 병변의 1년에서의 반응 및 재발률을 평가합니다.
  • 이 환자들에서 이시성 병변의 발생률을 결정합니다.
  • 이후에 IRC 절제술을 받은 관찰 중인 환자의 개별 병변의 2년차 반응 및 재발률을 IRC로 처음 치료받은 환자의 1년차 반응 및 재발률과 비교하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 부위에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 팔 I: 적외선 응고기(IRC) 접촉 팁을 1.5초 동안 고해상도 항문경(HRA) 안내에 따라 병변과 직접 접촉시킵니다. 점막하 혈관 수준에 도달할 때까지 IRC 절제를 다시 적용합니다.

    • 각 IRC 절제 후 1주일 동안 환자는 통증, 출혈 및 기타 불만 사항에 관한 설문지를 작성합니다.
  • Arm II: 환자는 표준 치료를 받고 관찰을 받습니다. 12개월 후, 환자는 모든 항문 상피내 신생물 병변에 대해 IRC 절제술을 받을 수 있습니다.

참고: 환자는 연구 중에 최대 6회의 IRC 치료를 받을 수 있습니다(연간 3회).

환자는 기준선에서 그리고 연구 동안 주기적으로 신체 검사, 디지털 직장 검사, 항문 세포검사 및 HRA를 받습니다.

연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Laser Surgery Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

27년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음을 충족하는 고급 항문 상피내 종양(AIN)의 진단:

    • AIN2 및/또는 AIN3은 등록 전 ≥ 2주 내지 ≤ 60일 동안 생검으로 확인됨
    • 각 병변이 직경 ≤ 15 mm인 1-3개의 병변
    • 적어도 하나의 고급 AIN 병변이 연구 항목에서 여전히 보입니다.

  • 스크리닝 테스트(예: ELISA, 웨스턴 블롯 또는 기타 테스트)와 함께 연방에서 승인하고 허가된 HIV 테스트에 의해 기록된 HIV 감염

    • 다른 의사가 기록하고 문서화한 이전 ELISA 및 웨스턴 블롯 분석을 기반으로 한 HIV 감염은 환자가 진단을 확인하기 위해 승인된 항체 검사를 받는 경우 허용됩니다.
    • 허용되는 승인된 항체 테스트에 기반한 HIV 양성 병력이 있는 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자
    • 검출 가능한 혈장 HIV-1 RNA도 허용됨
  • 치료가 필요한 항문주위 AIN, 항문주위 콘딜로마 또는 하부 외음부 상피내 신생물 또는 콘딜로마 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 70-100%
  • 기대 수명 ≥ 2년
  • CD4 수 ≥ 200/mm³
  • ANC > 750/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • INR 및 aPTT 정상
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 여성 환자는 지난 12개월 이내에 자궁경부 세포진 검사(자궁경부가 있는 경우) 및 부인과 평가를 받아야 합니다.
  • 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 동시 HPV 관련 질병 허용
  • 항문암 병력 없음

  • 지난 14일 이내에 치료가 필요한 급성 감염 또는 기타 심각한 의학적 질병이 없음

    • 피부 진균 감염 또는 치료가 필요한 성병 허용

  • 전신 치료가 필요한 동시 악성 종양 없음

    • 허용되는 피부에 국한된 카포시 육종

이전 동시 치료:

  • 고급 항문 상피내 신생물(HGAIN)에 대한 사전 적외선 응고기(IRC) 절제 없음

    • 허용된 지난 2개월 이내에 IRC 이외의 방법으로 처리된 이전 HGAIN
  • 이전 쿠마딘 또는 클로피도그렐 투여 후 최소 5일 및 연구 요법 후 ≥ 7일 후 쿠마딘 또는 클로피도그렐 다시 투여
  • 아스피린 또는 NSAID 이외의 동시 항응고제 요법 없음
  • 이전 및 동시 전신 코르티코스테로이드, 사이토카인 또는 면역조절 요법(예: 인터페론) 또는 국소 이미퀴모드 이후 3개월 이상
  • 동시 전신 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I: 적외선 응고제 치료
적외선 광응고 요법. 적외선 응고기(IRC) 접촉 팁은 고해상도 항문경 검사(HRA) 안내에 따라 병변과 직접 접촉하도록 배치됩니다. 그런 다음 환자는 1.5초 펄스 동안 IRC 절제를 받습니다. 점막하 혈관 수준에 도달할 때까지 IRC 절제를 다시 적용합니다.
장치: 적외선 광응고 요법
항문 적외선 응고기 절제
다른 이름들:
  • Redfield 적외선 응고제
  • 레드필드 IRC
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II: 예상 관리
환자는 표준 치료를 받고 임상 관찰을 받습니다. 12개월 후, 환자는 크기에도 불구하고 모든 항문 상피내 신생물 병변에 대해 IRC 절제술을 받을 수 있습니다.
다른: 임상 관찰
환자는 관찰을 받는다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 동안 완전한 대응
기간: 치료 후 1년
치료 후 1년 동안 고급 항문 상피내 신생물(HGAIN)이 발견되지 않았습니다. HGAIN의 검출은 지역 병리학 보고서를 기반으로 했습니다.
치료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적외선 응고제 절제의 내약성 및 안전성
기간: 2년차까지 모든 연구 방문
심각한 부작용을 경험한 환자 수
2년차까지 모든 연구 방문
1년차 고급 항문 상피내 종양 환자의 비율
기간: 공부 1년
1년 동안 높은 등급의 항문 상피내 신생물이 있었던 환자의 수.
공부 1년
1년 후 재발률
기간: 공부 1년
공부 1년
이시성 병변의 발생률
기간: 공부한지 1년
하나 이상의 이시성 병변을 가진 환자의 수
공부한지 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIDS Malignancy Consortium

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Stephen E. Goldstone, MD, Laser Surgery Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC-076 (다른: AMC)
  • U01CA121947 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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