Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infrapunakoagulaattorin ablaatio tai tarkkailu peräaukon syövän ehkäisyssä HIV-positiivisilla potilailla, joilla on peräaukon neoplasia

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: AIDS Malignancy Consortium

Satunnaistettu kliininen tutkimus infrapunakoagulaattorin (IRC) ablaatiosta verrattuna peräaukon korkea-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian (HGAIN) odotettavissa olevaan hoitoon HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla

PERUSTELUT: Infrapunakoagulaattoriablaatio voi olla tehokas estämään peräaukon syövän kehittymistä potilailla, joilla on peräaukon neoplasia

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan infrapunakoagulaattoriablaatiota, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna havaintoon peräaukon syövän ehkäisyssä HIV-positiivisilla potilailla, joilla on peräaukon neoplasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi täydellinen vastesuhde 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla HIV-seropositiivisilla potilailla, joilla on korkea-asteinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia (HGAIN), joita hoidetaan infrapunakoagulaattoriablaatiolla (IRC) verrattuna havaintoon.

Toissijainen

  • Määritä IRC-ablaation siedettävyys ja turvallisuus näiden potilaiden havainnointiin verrattuna.
  • Vertaa HGAIN-potilaiden osuutta 1 vuoden kohdalla.
  • Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla yksittäisten leesioiden vaste- ja uusiutumistiheys yhden vuoden kohdalla verrattuna havaintoon.
  • Määritä metakronisten leesioiden esiintyvyys näillä potilailla.
  • Vertaa yksittäisten leesioiden vaste- ja uusiutumistiheyttä 2 vuoden kohdalla tarkkailtavissa olevilla potilailla, jotka myöhemmin saivat IRC-ablaatiota, vaste- ja uusiutumistiheyteen 1 vuoden kohdalla potilailla, joita alun perin hoidettiin IRC:llä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan paikan mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

  • Käsivarsi I: Infrapunakoagulaattorin (IRC) kontaktikärki asetetaan suoraan kosketukseen leesion kanssa korkearesoluutioisen anoskopian (HRA) ohjauksessa 1,5 sekunniksi. IRC-ablaatiota laitetaan uudelleen, kunnes limakalvonalaisten verisuonten taso saavutetaan.

    • Viikon kuluttua kunkin IRC-ablaation jälkeen potilaat täyttävät kipua, verenvuotoa ja muita valituksia koskevan kyselylomakkeen.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat normaalia hoitoa ja heitä tarkkaillaan. 12 kuukauden kuluttua potilaat voivat saada IRC-ablaatiota kaikkiin peräaukon intraepiteliaalisiin neoplasiavaurioihin.

HUOMAA: Potilaat voivat saada enintään 6 IRC-hoitoa tutkimuksen aikana (3 vuodessa).

Potilaat käyvät läpi fyysisen kokeen, digitaalisen peräsuolen tutkimuksen, peräaukon sytologian ja HRA:n lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Laser Surgery Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

27 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Korkea-asteisen peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian (AIN) diagnoosi, joka täyttää seuraavat:

    • AIN2 ja/tai AIN3 vahvistettu biopsialla ≥ 2 viikkoa - ≤ 60 päivää ennen ilmoittautumista
    • 1-3 leesiota, joista jokainen on halkaisijaltaan ≤ 15 mm
    • Ainakin yksi korkealaatuinen AIN-leesio on edelleen näkyvissä tutkimuksen alkaessa

  • HIV-infektio, joka on dokumentoitu liittovaltion hyväksymällä, lisensoidulla HIV-testillä seulontatestin yhteydessä (esim. ELISA, Western blot tai muu testi)

    • HIV-infektio, joka perustuu aiempiin ELISA- ja Western blot -määrityksiin, jonka toinen lääkäri on kirjannut ja dokumentoinut, sallitaan, jos potilaalle tehdään hyväksytty vasta-ainetesti diagnoosin vahvistamiseksi
    • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti antiretroviraalista hoitoa ja joilla on aiemmin ollut HIV-positiivinen hyväksytyn vasta-ainetestin perusteella, ovat sallittuja
    • Myös havaittava plasma HIV-1 RNA sallitaan
  • Ei hoitoa vaativaa perianaalista AIN:ta, perianaalista kondylomaa tai alemman ulkosynnyttimen intraepiteliaalista neoplasiaa tai kondylooma

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100 %
  • Elinajanodote ≥ 2 vuotta
  • CD4-luku ≥ 200/mm³
  • ANC > 750/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • INR ja aPTT normaalit
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Naispotilaille on täytynyt tehdä kohdunkaulan papa-koe (jos heillä on kohdunkaula) ja gynekologinen arviointi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • On kyettävä noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia
  • Samanaikainen HPV:hen liittyvä sairaus sallittu
  • Ei historiaa peräaukon syöpää

  • Ei akuuttia infektiota tai muuta vakavaa hoitoa vaativaa sairautta viimeisen 14 päivän aikana

    • Ihon sieni-infektio tai hoitoa vaativa sukupuolitauti sallittu

  • Ei samanaikaista systeemistä hoitoa vaativaa maligniteettia

    • Kaposin sarkooma rajoitettu iholle sallittu

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa infrapunakoagulaattoriablaatiota (IRC) korkea-asteen peräaukon intraepiteliaaliseen neoplasiaan (HGAIN)

    • Aiempi HGAIN-hoito millä tahansa muulla tavalla kuin IRC:llä viimeisen 2 kuukauden aikana sallittu
  • Vähintään 5 päivää aikaisemmasta kumadiinista tai klopidogreelistä ja ≥ 7 päivää tutkimushoidon jälkeen ennen kumadiinin tai klopidogreelin saamista uudelleen
  • Ei samanaikaista antikoagulanttihoitoa kuin aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä
  • Yli 3 kuukautta aiemmasta ja samanaikaisesta systeemisestä kortikosteroidista, sytokiinista tai immunomoduloivasta hoidosta (esim. interferonit) tai paikallisesta imikimodista
  • Ei samanaikaista systeemistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I: Infrapunakoagulaattorihoito
Infrapuna fotokoagulaatiohoito. Infrapunakoagulaattorin (IRC) kontaktikärki asetetaan suoraan kosketukseen leesion kanssa korkearesoluutioisen anoskopian (HRA) ohjauksessa. Potilaille tehdään sitten IRC-ablaatio 1,5 sekunnin pulsseja. IRC-ablaatiota laitetaan uudelleen, kunnes limakalvonalaisten verisuonten taso saavutetaan.
Laite: infrapuna fotokoagulaatiohoito
Anaali-infrapunakoagulaattorin ablaatio
Muut nimet:
  • Redfieldin infrapunakoagulaattori
  • Redfield IRC
ACTIVE_COMPARATOR: Osa II: Odotettu hallinta
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja he käyvät läpi kliinisen tarkkailun. 12 kuukauden kuluttua potilaat voivat saada IRC-ablaatiota kaikkiin peräaukon intraepiteliaalisiin neoplasiavaurioihin niiden koosta huolimatta.
Muut: kliininen havainto
Potilaat ovat tarkkailussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus 1 vuoden ajan
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Korkea-asteista peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (HGAIN) ei havaittu hoidon aikana yhden vuoden aikana. HGAINin havaitseminen perustui paikallisiin patologiaraportteihin.
1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infrapunakoagulaattoriabloinnin siedettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: Kaikki opintovierailut vuodelle 2
Vakavia haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden lukumäärä
Kaikki opintovierailut vuodelle 2
Niiden potilaiden osuus, joilla on korkea-asteinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi opiskelua
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli korkea peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia vuoden aikana.
1 vuosi opiskelua
Toistumisprosentti 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi opiskelua
1 vuosi opiskelua
Metakronisten leesioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opiskeluvuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi metakroninen vaurio
opiskeluvuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Malignancy Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen E. Goldstone, MD, Laser Surgery Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC-076 (MUUTA: AMC)
  • U01CA121947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa