Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infrarood-coagulatorablatie of -observatie bij het voorkomen van anale kanker bij hiv-positieve patiënten met anale neoplasie

28 juli 2020 bijgewerkt door: AIDS Malignancy Consortium

Een gerandomiseerde klinische studie van infrarood coagulator (IRC) ablatie versus afwachtend beheer van intra-anale hooggradige intra-epitheliale neoplasie (HGAIN) bij met hiv geïnfecteerde volwassenen

RATIONALE: Infrarood-coagulatie-ablatie kan effectief zijn bij het voorkomen van de ontwikkeling van anale kanker bij patiënten met anale neoplasie

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert ablatie met infraroodcoagulatie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met observatie bij het voorkomen van anale kanker bij HIV-positieve patiënten met anale neoplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer het volledige responspercentage na 3 maanden en 1 jaar bij HIV-seropositieve patiënten met hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie (HGAIN) behandeld met infraroodcoagulator (IRC)-ablatie versus observatie.

Ondergeschikt

  • Bepaal de verdraagbaarheid en veiligheid van IRC-ablatie versus observatie bij deze patiënten.
  • Vergelijk het aantal patiënten met HGAIN na 1 jaar.
  • Evalueer de respons- en recidiefpercentages na 1 jaar van individuele laesies bij patiënten die met dit regime werden behandeld versus observatie.
  • Bepaal de incidentie van metachrone laesies bij deze patiënten.
  • Vergelijk de respons- en recidiefpercentages na 2 jaar van individuele laesies bij geobserveerde patiënten die vervolgens IRC-ablatie ondergingen met de respons- en recidiefpercentages na 1 jaar bij patiënten die aanvankelijk met IRC werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens locatie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

  • Arm I: De contacttip van de infraroodcoagulator (IRC) wordt gedurende 1,5 seconde in direct contact met de laesie geplaatst onder begeleiding van hoge resolutie anoscopie (HRA). IRC-ablatie wordt opnieuw toegepast totdat het niveau van de submucusvaten is bereikt.

    • Een week na elke IRC-ablatie vullen patiënten een vragenlijst in over pijn, bloedingen en andere klachten.
  • Arm II: Patiënten krijgen standaardzorg en worden geobserveerd. Na 12 maanden kunnen patiënten IRC-ablatie ondergaan voor alle laesies van anale intra-epitheliale neoplasie.

OPMERKING: Patiënten mogen tijdens hun studie maximaal 6 IRC-behandelingen krijgen (3 per jaar).

Patiënten ondergaan een lichamelijk onderzoek, een digitaal rectaal onderzoek, anale cytologie en HRA bij baseline en periodiek tijdens het onderzoek.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 2 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Laser Surgery Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

27 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN) die aan het volgende voldoet:

    • AIN2 en/of AIN3 bevestigd door biopsie ≥ 2 weken tot ≤ 60 dagen vóór inschrijving
    • 1-3 laesies met elke laesie ≤ 15 mm in diameter
    • Ten minste één hooggradige AIN-laesie is nog steeds zichtbaar bij aanvang van het onderzoek

  • HIV-infectie gedocumenteerd door federaal goedgekeurde, gelicentieerde HIV-test in combinatie met screeningstest (bijv. ELISA, western blot of andere test)

    • HIV-infectie, gebaseerd op eerdere ELISA- en Western-blot-assays, vastgelegd en gedocumenteerd door een andere arts, toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt een goedgekeurde antilichaamtest ondergaat om de diagnose te bevestigen
    • Patiënten op gelijktijdige antiretrovirale therapie met een voorgeschiedenis van HIV-positiviteit op basis van een goedgekeurde antilichaamtest toegestaan
    • Detecteerbaar plasma HIV-1 RNA is ook toegestaan
  • Geen perianale AIN, perianale condyloma of onderste vulvaire intra-epitheliale neoplasie of condyloma waarvoor behandeling nodig is

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
  • Levensverwachting ≥ 2 jaar
  • Aantal CD4 ≥ 200/mm³
  • ANC > 750/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • INR en aPTT normaal
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Vrouwelijke patiënten moeten in de afgelopen 12 maanden een uitstrijkje van de baarmoederhals hebben ondergaan (als ze een baarmoederhals hebben) en een gynaecologische evaluatie hebben ondergaan
  • Moet kunnen voldoen aan de eisen van dit protocol
  • Gelijktijdige HPV-gerelateerde ziekte toegestaan
  • Geen voorgeschiedenis van anale kanker

  • Geen acute infectie of andere ernstige medische ziekte waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 14 dagen

    • Schimmelinfectie van de huid of een seksueel overdraagbare aandoening die behandeling vereist, is toegestaan

  • Geen gelijktijdige maligniteit die systemische therapie vereist

    • Kaposi-sarcoom beperkt tot de huid toegestaan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere ablatie met infraroodcoagulator (IRC) voor hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie (HGAIN)

    • Voorafgaande HGAIN behandeld op een andere manier dan IRC in de afgelopen 2 maanden toegestaan
  • Minstens 5 dagen sinds eerdere coumadin of clopidogrel en ≥ 7 dagen na studietherapie voordat u opnieuw coumadin of clopidogrel krijgt
  • Geen gelijktijdige behandeling met andere antistollingsmiddelen dan aspirine of NSAID's
  • Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere en gelijktijdige systemische corticosteroïden, cytokines of immunomodulerende therapie (bijv. interferonen) of lokale imiquimod
  • Geen gelijktijdige systemische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I: Infrarood coagulatorbehandeling
Infraroodfotocoagulatietherapie. De contacttip van de infraroodcoagulator (IRC) wordt onder begeleiding van een hoge resolutie anoscopie (HRA) in direct contact met de laesie geplaatst. Patiënten ondergaan vervolgens IRC-ablatie gedurende pulsen van 1,5 seconde. IRC-ablatie wordt opnieuw toegepast totdat het niveau van de submucusvaten is bereikt.
Apparaat: infrarood fotocoagulatie therapie
Anale infrarood coagulator ablatie
Andere namen:
  • Redfield infrarood coagulator
  • Redfield IRC
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II: afwachtend management
Patiënten krijgen standaardzorg en ondergaan klinische observatie. Na 12 maanden kunnen patiënten IRC-ablatie ondergaan voor alle anale intra-epitheliale neoplasie-laesies, ondanks hun grootte.
Ander: klinische observatie
Patiënten worden geobserveerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Geen detectie van hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie (HGAIN) vanaf de behandeling tot en met een jaar. Detectie van HGAIN was gebaseerd op lokale pathologierapporten.
1 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid en veiligheid van infraroodcoagulatie-ablatie
Tijdsspanne: Alle studiebezoeken tot en met jaar 2
Aantal patiënten dat een ernstige bijwerking heeft ervaren
Alle studiebezoeken tot en met jaar 2
Percentage patiënten met hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar studeren
Aantal patiënten met hooggradige anale intra-epitheliale neoplasie na één jaar.
1 jaar studeren
Herhalingspercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar studeren
1 jaar studeren
Incidentie van metachrone laesies
Tijdsspanne: een jaar studeren
Aantal patiënten met een of meer metachrone laesies
een jaar studeren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen E. Goldstone, MD, Laser Surgery Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-076 (ANDER: AMC)
  • U01CA121947 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren