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Ablazione o osservazione del coagulatore a infrarossi nella prevenzione del cancro anale nei pazienti sieropositivi con neoplasia anale

28 luglio 2020 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium

Uno studio clinico randomizzato sull'ablazione del coagulatore a infrarossi (IRC) rispetto alla gestione delle aspettative della neoplasia intraepiteliale intra-anale di alto grado (HGAIN) negli adulti con infezione da HIV

RAZIONALE: L'ablazione con coagulazione a infrarossi può essere efficace nel prevenire lo sviluppo del cancro anale nei pazienti con neoplasia anale

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'ablazione del coagulatore a infrarossi per vedere come funziona rispetto all'osservazione nella prevenzione del cancro anale nei pazienti HIV positivi con neoplasia anale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare il tasso di risposta completa a 3 mesi e 1 anno in pazienti sieropositivi con neoplasia intraepiteliale anale di alto grado (HGAIN) trattati con ablazione con coagulatore a infrarossi (IRC) rispetto all'osservazione.

Secondario

  • Determinare la tollerabilità e la sicurezza dell'ablazione IRC rispetto all'osservazione in questi pazienti.
  • Confrontare la percentuale di pazienti con HGAIN a 1 anno.
  • Valutare i tassi di risposta e recidiva a 1 anno delle singole lesioni nei pazienti trattati con questo regime rispetto all'osservazione.
  • Determinare l'incidenza delle lesioni metacrone in questi pazienti.
  • Confrontare i tassi di risposta e recidiva a 2 anni delle singole lesioni nei pazienti sotto osservazione che successivamente hanno ricevuto l'ablazione IRC con i tassi di risposta e recidiva a 1 anno nei pazienti inizialmente trattati con IRC.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al sito. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

  • Braccio I: la punta di contatto del coagulatore a infrarossi (IRC) viene posta a diretto contatto con la lesione sotto guida anoscopica ad alta risoluzione (HRA) per 1,5 secondi. L'ablazione IRC viene riapplicata fino al raggiungimento del livello dei vasi sottomucosi.

    • Una settimana dopo ogni ablazione IRC, i pazienti completano un questionario relativo a dolore, sanguinamento e altri disturbi.
  • Braccio II: i pazienti ricevono cure standard e sono sottoposti a osservazione. Dopo 12 mesi, i pazienti possono ricevere l'ablazione IRC di tutte le lesioni neoplastiche intraepiteliali anali.

NOTA: i pazienti possono ricevere un massimo di 6 trattamenti IRC durante lo studio (3 all'anno).

I pazienti vengono sottoposti a un esame fisico, esame rettale digitale, citologia anale e HRA al basale e periodicamente durante lo studio.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Laser Surgery Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

27 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di neoplasia intraepiteliale anale di alto grado (AIN) che soddisfa quanto segue:

    • AIN2 e/o AIN3 confermati dalla biopsia da ≥ 2 settimane a ≤ 60 giorni prima dell'arruolamento
    • 1-3 lesioni con ciascuna lesione ≤ 15 mm di diametro
    • Almeno una lesione AIN di alto grado è ancora visibile all'ingresso nello studio

  • Infezione da HIV documentata da test HIV autorizzato e approvato a livello federale in combinazione con test di screening (ad es. ELISA, western blot o altro test)

    • Infezione da HIV, basata su precedenti ELISA e test western blot, registrata e documentata da un altro medico, consentita a condizione che il paziente sia sottoposto a un test anticorpale approvato per confermare la diagnosi
    • Sono ammessi pazienti in terapia antiretrovirale concomitante con una storia di positività all'HIV basata su un test anticorpale approvato
    • È consentito anche l'RNA dell'HIV-1 plasmatico rilevabile
  • Nessun AIN perianale, condiloma perianale o neoplasia o condiloma intraepiteliale vulvare inferiore che richiedono trattamento

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 2 anni
  • Conta CD4 ≥ 200/mm³
  • ANC > 750/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • INR e aPTT normali
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere state sottoposte a pap test cervicale (se con cervice) e valutazione ginecologica negli ultimi 12 mesi
  • Deve essere in grado di soddisfare i requisiti del presente protocollo
  • Malattia concomitante correlata all'HPV consentita
  • Nessuna storia di cancro anale

  • Nessuna infezione acuta o altra grave malattia medica che richieda cure negli ultimi 14 giorni

    • Infezione fungina della pelle o malattia a trasmissione sessuale che richiede un trattamento consentito

  • Nessun tumore maligno concomitante che richieda una terapia sistemica

    • Sarcoma di Kaposi limitato alla pelle consentito

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente ablazione con coagulatore a infrarossi (IRC) per neoplasia intraepiteliale anale di alto grado (HGAIN)

    • Precedente HGAIN trattato con qualsiasi mezzo diverso da IRC negli ultimi 2 mesi consentiti
  • Almeno 5 giorni dalla precedente terapia con coumadin o clopidogrel e ≥ 7 giorni dopo la terapia in studio prima di ricevere nuovamente coumadin o clopidogrel
  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante diversa dall'aspirina o dai FANS
  • Più di 3 mesi da precedenti e concomitanti corticosteroidi sistemici, citochine o terapia immunomodulante (ad es. interferoni) o imiquimod locale
  • Nessuna terapia sistemica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I: trattamento con coagulazione a infrarossi
Terapia di fotocoagulazione a infrarossi. La punta di contatto del coagulatore a infrarossi (IRC) viene posta a diretto contatto con la lesione sotto guida anoscopica ad alta risoluzione (HRA). I pazienti vengono quindi sottoposti ad ablazione IRC per impulsi di 1,5 secondi. L'ablazione IRC viene riapplicata fino al raggiungimento del livello dei vasi sottomucosi.
Dispositivo: terapia di fotocoagulazione a infrarossi
Ablazione con coagulatore infrarosso anale
Altri nomi:
  • Coagulatore a infrarossi Redfield
  • Redfield IRC
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II: gestione delle aspettative
I pazienti ricevono cure standard e sono sottoposti a osservazione clinica. Dopo 12 mesi, i pazienti possono ricevere l'ablazione IRC di tutte le lesioni neoplastiche intraepiteliali anali indipendentemente dalle loro dimensioni.
Altro: osservazione clinica
I pazienti vengono sottoposti a osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa per 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Nessun rilevamento di neoplasia intraepiteliale anale di alto grado (HGAIN) dal trattamento fino a un anno. Il rilevamento di HGAIN si basava su segnalazioni di patologie locali.
1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità e sicurezza dell'ablazione con coagulatore a infrarossi
Lasso di tempo: Tutte le visite di studio fino al secondo anno
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi
Tutte le visite di studio fino al secondo anno
Proporzione di pazienti con neoplasia intraepiteliale anale di alto grado a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno di studio
Numero di pazienti con neoplasia intraepiteliale anale di alto grado a un anno.
1 anno di studio
Tasso di recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno di studio
1 anno di studio
Incidenza di lesioni metacrone
Lasso di tempo: un anno di studio
Numero di pazienti con una o più lesioni metacrone
un anno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen E. Goldstone, MD, Laser Surgery Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-076 (ALTRO: AMC)
  • U01CA121947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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