Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja koagulatorem podczerwieni lub obserwacja w profilaktyce raka odbytu u pacjentów zakażonych wirusem HIV z nowotworem odbytu

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: AIDS Malignancy Consortium

Randomizowane badanie kliniczne ablacji za pomocą koagulatora na podczerwień (IRC) w porównaniu z oczekiwanym postępowaniem w śródodbytniczej neoplazji śródnabłonkowej wysokiego stopnia (HGAIN) u dorosłych zakażonych wirusem HIV

UZASADNIENIE: Ablacja koagulatorem podczerwieni może być skuteczna w zapobieganiu rozwojowi raka odbytu u pacjentów z nowotworem odbytu

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada ablację koagulatora podczerwienią, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z obserwacją w zapobieganiu rakowi odbytu u pacjentów zakażonych wirusem HIV z nowotworem odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocenić wskaźnik całkowitej odpowiedzi po 3 miesiącach i 1 roku u seropozytywnych pacjentów z HIV z śródnabłonkową neoplazją odbytu wysokiego stopnia (HGAIN) leczonych ablacją koagulatorem na podczerwień (IRC) w porównaniu z obserwacją.

Wtórny

  • Określić tolerancję i bezpieczeństwo ablacji IRC w porównaniu z obserwacją u tych pacjentów.
  • Porównaj odsetek pacjentów z HGAIN po 1 roku.
  • Oceń odpowiedź i częstość nawrotów po 1 roku poszczególnych zmian chorobowych u pacjentów leczonych tym schematem w porównaniu z obserwacją.
  • Określ częstość występowania zmian metachronicznych u tych pacjentów.
  • Porównaj odsetek odpowiedzi i nawrotów po 2 latach poszczególnych zmian u pacjentów pod obserwacją, którzy następnie otrzymali ablację IRC, z odpowiedzią i odsetkiem nawrotów po 1 roku u pacjentów początkowo leczonych IRC.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według miejsca. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

  • Ramię I: końcówka kontaktowa koagulatora podczerwieni (IRC) jest umieszczana w bezpośrednim kontakcie ze zmianą pod kontrolą anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA) przez 1,5 sekundy. Ablację IRC stosuje się ponownie do osiągnięcia poziomu naczyń podśluzówkowych.

    • Tydzień po każdej ablacji IRC pacjenci wypełniają kwestionariusz dotyczący bólu, krwawienia i innych dolegliwości.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę i są poddawani obserwacji. Po 12 miesiącach pacjenci mogą otrzymać ablację IRC do wszystkich zmian śródnabłonkowej neoplazji odbytu.

UWAGA: Podczas badania pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 6 zabiegów IRC (3 rocznie).

Pacjenci przechodzą badanie fizykalne, badanie per rectum, cytologię odbytu i HRA na początku badania i okresowo w trakcie badania.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Laser Surgery Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

27 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia (AIN) spełniające następujące kryteria:

    • AIN2 i/lub AIN3 potwierdzone biopsją ≥ 2 tygodnie do ≤ 60 dni przed włączeniem
    • 1-3 zmiany, każda o średnicy ≤ 15 mm
    • Co najmniej jedna zmiana AIN wysokiego stopnia jest nadal widoczna na początku badania

  • Zakażenie wirusem HIV udokumentowane zatwierdzonym przez władze federalne, licencjonowanym testem na obecność wirusa HIV w połączeniu z testem przesiewowym (np. ELISA, western blot lub innym testem)

    • Zakażenie wirusem HIV, na podstawie wcześniejszych testów ELISA i Western blot, zarejestrowanych i udokumentowanych przez innego lekarza, jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent przejdzie zatwierdzony test na obecność przeciwciał w celu potwierdzenia diagnozy
    • Pacjenci poddawani jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej z dodatnim wynikiem zakażenia wirusem HIV w wywiadzie na podstawie zatwierdzonego testu na przeciwciała dozwolone
    • Dozwolone jest również wykrywalne RNA HIV-1 w osoczu
  • Brak AIN okołoodbytniczego, kłykcin okołoodbytniczych lub śródnabłonkowej neoplazji sromu dolnego lub kłykcin wymagających leczenia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 2 lata
  • Liczba CD4 ≥ 200/mm³
  • ANC > 750/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • INR i aPTT w normie
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Pacjentki muszą przejść badanie cytologiczne szyjki macicy (jeśli ma szyjkę macicy) i ocenę ginekologiczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Musi być w stanie spełnić wymagania niniejszego protokołu
  • Dozwolona współistniejąca choroba związana z HPV
  • Brak historii raka odbytu

  • Brak ostrej infekcji lub innej poważnej choroby wymagającej leczenia w ciągu ostatnich 14 dni

    • Dozwolona infekcja grzybicza skóry lub choroba przenoszona drogą płciową wymagająca leczenia

  • Brak współistniejącego nowotworu wymagającego leczenia systemowego

    • Dozwolony mięsak Kaposiego ograniczony do skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej ablacji koagulatorem podczerwieni (IRC) w przypadku śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia (HGAIN)

    • Dozwolone wcześniejsze leczenie HGAIN w inny sposób niż IRC w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Co najmniej 5 dni od wcześniejszego podania kumadyny lub klopidogrelu i ≥ 7 dni po badanej terapii przed ponownym otrzymaniem kumadyny lub klopidogrelu
  • Brak równoczesnej terapii przeciwzakrzepowej innej niż aspiryna lub NLPZ
  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszego i równoczesnego ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów, cytokin lub leczenia immunomodulującego (np. interferonów) lub miejscowego imikwimodu
  • Brak jednoczesnej terapii systemowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I: Leczenie koagulatorem podczerwieni
Terapia fotokoagulacja w podczerwieni. Końcówka kontaktowa koagulatora podczerwieni (IRC) jest umieszczana w bezpośrednim kontakcie ze zmianą pod kontrolą anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA). Następnie pacjenci poddawani są ablacji IRC przez 1,5-sekundowe impulsy. Ablację IRC stosuje się ponownie do osiągnięcia poziomu naczyń podśluzówkowych.
Urządzenie: terapia fotokoagulacja w podczerwieni
Analna ablacja koagulatorem podczerwieni
Inne nazwy:
  • Koagulator podczerwieni Redfielda
  • Redfield IRC
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II: Postępowanie wyczekujące
Pacjenci otrzymują standardową opiekę i są poddawani obserwacji klinicznej. Po 12 miesiącach można wykonać ablację IRC wszystkich zmian w obrębie śródnabłonkowej neoplazji odbytu, niezależnie od ich wielkości.
Inny: obserwacja kliniczna
Pacjenci poddawani są obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź przez 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Brak wykrycia śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia (HGAIN) od leczenia do jednego roku. Wykrywanie HGAIN opierało się na lokalnych raportach patologicznych.
1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i bezpieczeństwo ablacji koagulatorem podczerwieni
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty studyjne do drugiego roku
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Wszystkie wizyty studyjne do drugiego roku
Odsetek pacjentów z śródnabłonkową neoplazją odbytu wysokiego stopnia po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok na studiach
Liczba pacjentów, u których wystąpiła śródnabłonkowa neoplazja odbytu wysokiego stopnia w ciągu jednego roku.
1 rok na studiach
Częstość nawrotów po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok na studiach
1 rok na studiach
Występowanie zmian metachronicznych
Ramy czasowe: rok na studiach
Liczba pacjentów z co najmniej jedną zmianą metachroniczną
rok na studiach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen E. Goldstone, MD, Laser Surgery Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-076 (INNY: AMC)
  • U01CA121947 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na obserwacja kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj