Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace nebo pozorování infračerveného koagulátoru v prevenci análního karcinomu u HIV pozitivních pacientů s anální neoplazií

28. července 2020 aktualizováno: AIDS Malignancy Consortium

Randomizovaná klinická studie ablace infračerveného koagulátoru (IRC) versus očekávaná léčba intraanální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (HGAIN) u dospělých infikovaných HIV

Odůvodnění: Infračervená koagulační ablace může být účinná v prevenci rozvoje análního karcinomu u pacientů s anální neoplazií

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje infračervenou koagulační ablaci, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s pozorováním při prevenci rakoviny konečníku u HIV pozitivních pacientů s anální neoplazií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte míru kompletní odpovědi po 3 měsících a 1 roce u HIV-séropozitivních pacientů s anální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (HGAIN) léčených ablací infračerveným koagulátorem (IRC) versus pozorování.

Sekundární

  • Určete snášenlivost a bezpečnost ablace IRC oproti pozorování u těchto pacientů.
  • Porovnejte podíl pacientů s HGAIN po 1 roce.
  • Vyhodnoťte odezvu a míru recidivy po 1 roce jednotlivých lézí u pacientů léčených tímto režimem vs. pozorování.
  • Určete výskyt metachronních lézí u těchto pacientů.
  • Porovnejte míru odpovědi a recidivy po 2 letech jednotlivých lézí u pacientů, kteří byli pozorováni a kteří následně dostali ablaci IRC, s mírou odpovědi a recidivy po 1 roce u pacientů původně léčených IRC.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle místa. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

  • Rameno I: Kontaktní hrot infračerveného koagulátoru (IRC) je umístěn do přímého kontaktu s lézí pod vedením anoskopie s vysokým rozlišením (HRA) po dobu 1,5 sekundy. Ablace IRC se znovu aplikuje, dokud není dosaženo úrovně submukózních cév.

    • Jeden týden po každé ablaci IRC pacienti vyplní dotazník týkající se bolesti, krvácení a dalších potíží.
  • Rameno II: Pacienti dostávají standardní péči a podstupují pozorování. Po 12 měsících mohou pacienti podstoupit ablaci IRC všech análních intraepiteliálních neoplazií.

POZNÁMKA: Pacienti mohou během studie podstoupit maximálně 6 ošetření IRC (3 za rok).

Pacienti podstupují fyzikální vyšetření, digitální rektální vyšetření, anální cytologii a HRA na začátku a pravidelně během studie.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Laser Surgery Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

27 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza anální intraepiteliální neoplazie (AIN) vysokého stupně splňující následující požadavky:

    • AIN2 a/nebo AIN3 potvrzené biopsií ≥ 2 týdny až ≤ 60 dní před zařazením
    • 1-3 léze s každou lézí o průměru ≤ 15 mm
    • Při vstupu do studie je stále viditelná alespoň jedna léze AIN vysokého stupně

  • HIV infekce zdokumentovaná federálně schváleným, licencovaným testem HIV ve spojení se screeningovým testem (např. ELISA, western blot nebo jiný test)

    • Infekce HIV, založená na předchozích testech ELISA a Western blot, zaznamenaná a zdokumentovaná jiným lékařem, povolena za předpokladu, že pacient podstoupí schválený test na protilátky k potvrzení diagnózy
    • Povoleni pacienti na souběžné antiretrovirové léčbě s HIV pozitivitou v anamnéze na základě schváleného testu na protilátky
    • Detekovatelná plazmatická HIV-1 RNA také povolena
  • Žádná perianální AIN, perianální kondylom nebo intraepiteliální neoplazie nebo kondylom dolní vulvy vyžadující léčbu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • Předpokládaná délka života ≥ 2 roky
  • Počet CD4 ≥ 200/mm³
  • ANC > 750/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • INR a aPTT normální
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Pacientky musí během posledních 12 měsíců podstoupit stěr z děložního čípku (pokud mají děložní čípek) a gynekologické vyšetření
  • Musí být schopen splnit požadavky tohoto protokolu
  • Povoleno souběžné onemocnění související s HPV
  • Žádná anamnéza análního karcinomu

  • Žádná akutní infekce nebo jiné závažné onemocnění vyžadující léčbu během posledních 14 dnů

    • Plísňová infekce kůže nebo pohlavně přenosná choroba vyžadující léčbu je povolena

  • Žádná souběžná malignita vyžadující systémovou léčbu

    • Kaposiho sarkom omezený na kůži povolen

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí ablace infračerveným koagulátorem (IRC) pro anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (HGAIN)

    • Předchozí HGAIN ošetřený jinými prostředky než IRC během posledních 2 měsíců
  • Nejméně 5 dní od předchozího coumadinu nebo klopidogrelu a ≥ 7 dní po studijní léčbě před opětovným podáním kumadinu nebo klopidogrelu
  • Žádná souběžná antikoagulační léčba jiná než aspirin nebo NSAID
  • Více než 3 měsíce od předchozí a souběžné systémové kortikosteroidy, cytokiny nebo imunomodulační terapie (např. interferony) nebo lokálního imichimodu
  • Žádná souběžná systémová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I: Léčba infračerveným koagulátorem
Infračervená fotokoagulační terapie. Kontaktní hrot infračerveného koagulátoru (IRC) je umístěn do přímého kontaktu s lézí pod vedením anoskopie s vysokým rozlišením (HRA). Pacienti poté podstoupí ablaci IRC po dobu 1,5 sekundových pulzů. Ablace IRC se znovu aplikuje, dokud není dosaženo úrovně submukózních cév.
Přístroj: infračervená fotokoagulační terapie
Anální infračervená koagulační ablace
Ostatní jména:
  • Infračervený koagulátor Redfield
  • Redfield IRC
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II: Očekávaný management
Pacienti dostávají standardní péči a podstupují klinické pozorování. Po 12 měsících mohou pacienti podstoupit ablaci IRC na všechny anální intraepiteliální neoplazie lézí navzdory jejich velikosti.
Jiný: klinické pozorování
Pacienti podstupují pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď do 1 roku
Časové okno: 1 rok po léčbě
Žádná detekce anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (HGAIN) z léčby po dobu jednoho roku. Detekce HGAIN byla založena na místních patologických zprávách.
1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost a bezpečnost infračervené koagulační ablace
Časové okno: Všechny studijní pobyty během roku 2
Počet pacientů, kteří zaznamenali závažné nežádoucí účinky
Všechny studijní pobyty během roku 2
Podíl pacientů s anální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně po 1 roce
Časové okno: 1 rok studia
Počet pacientů, kteří měli anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně za jeden rok.
1 rok studia
Míra opakování za 1 rok
Časové okno: 1 rok studia
1 rok studia
Výskyt metachronních lézí
Časové okno: jeden rok studia
Počet pacientů s jednou nebo více metachronními lézemi
jeden rok studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Malignancy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen E. Goldstone, MD, Laser Surgery Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-076 (JINÝ: AMC)
  • U01CA121947 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klinické pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit