Ablación con coagulador infrarrojo u observación para prevenir el cáncer anal en pacientes VIH positivos con neoplasia anal
28 de julio de 2020 actualizado por: AIDS Malignancy Consortium
Un ensayo clínico aleatorizado de ablación con coagulador infrarrojo (IRC) versus manejo expectante de neoplasia intraepitelial intraanal de alto grado (HGAIN) en adultos infectados con VIH
FUNDAMENTO: La ablación con coagulador infrarrojo puede ser eficaz para prevenir el desarrollo de cáncer anal en pacientes con neoplasia anal
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la ablación con coagulador infrarrojo para ver qué tan bien funciona en comparación con la observación en la prevención del cáncer anal en pacientes VIH positivos con neoplasia anal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la tasa de respuesta completa a los 3 meses y 1 año en pacientes VIH seropositivos con neoplasia intraepitelial anal de alto grado (HGAIN) tratados con ablación con coagulador infrarrojo (IRC) versus observación.
Secundario
- Determinar la tolerabilidad y seguridad de la ablación con CIR frente a la observación en estos pacientes.
- Comparar la proporción de pacientes con HGAIN al año.
- Evaluar las tasas de respuesta y recurrencia al año de lesiones individuales en pacientes tratados con este régimen vs observación.
- Determinar la incidencia de lesiones metacrónicas en estos pacientes.
- Compare las tasas de respuesta y recurrencia a 2 años de lesiones individuales en pacientes bajo observación que posteriormente recibieron ablación con IRC con las tasas de respuesta y recurrencia a 1 año en pacientes tratados inicialmente con IRC.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el sitio. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
Brazo I: la punta de contacto del coagulador infrarrojo (IRC) se coloca en contacto directo con la lesión bajo guía de anoscopia de alta resolución (HRA) durante 1,5 segundos. La ablación IRC se vuelve a aplicar hasta alcanzar el nivel de los vasos submucosos.
- Una semana después de cada ablación IRC, los pacientes completan un cuestionario sobre dolor, sangrado y otras quejas.
- Brazo II: los pacientes reciben atención estándar y se someten a observación. Después de 12 meses, los pacientes pueden recibir una ablación IRC de todas las lesiones de neoplasia intraepitelial anal.
NOTA: Los pacientes pueden recibir un máximo de 6 tratamientos IRC durante el estudio (3 por año).
Los pacientes se someten a un examen físico, examen rectal digital, citología anal y HRA al inicio y periódicamente durante el estudio.
Después de completar la terapia del estudio, los pacientes reciben un seguimiento periódico durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Cancer Research Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Laser Surgery Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
27 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de neoplasia intraepitelial anal (NIA) de alto grado que cumpla con lo siguiente:
- AIN2 y/o AIN3 confirmados por biopsia ≥ 2 semanas a ≤ 60 días antes de la inscripción
- 1-3 lesiones con cada lesión ≤ 15 mm de diámetro
- Al menos una lesión de NIA de alto grado todavía es visible al ingresar al estudio
Infección por el VIH documentada mediante una prueba del VIH autorizada y aprobada por el gobierno federal junto con una prueba de detección (p. ej., ELISA, western blot u otra prueba)
- Infección por VIH, basada en ensayos ELISA y western blot previos, registrada y documentada por otro médico, permitida siempre que el paciente se someta a una prueba de anticuerpos aprobada para confirmar el diagnóstico
- Se permiten pacientes en terapia antirretroviral concurrente con antecedentes de positividad para el VIH según una prueba de anticuerpos aprobada
- También se permite el ARN detectable del VIH-1 en plasma
- Sin NIA perianal, condiloma perianal o neoplasia o condiloma intraepitelial vulvar inferior que requiera tratamiento
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
- Esperanza de vida ≥ 2 años
- Recuento de CD4 ≥ 200/mm³
- ANC > 750/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- INR y TTPa normales
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Las pacientes mujeres deben haberse sometido a una prueba de Papanicolaou cervical (si tiene cuello uterino) y una evaluación ginecológica en los últimos 12 meses.
- Debe ser capaz de cumplir con los requisitos de este protocolo.
- Enfermedad concurrente relacionada con el VPH permitida
- Sin antecedentes de cáncer anal
Sin infección aguda u otra enfermedad médica grave que requiera tratamiento en los últimos 14 días
- Se permite una infección fúngica de la piel o una enfermedad de transmisión sexual que requiera tratamiento
Sin malignidad concurrente que requiera terapia sistémica
- Sarcoma de Kaposi limitado a la piel permitido
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Sin ablación previa con coagulador infrarrojo (IRC) para neoplasia intraepitelial anal de alto grado (HGAIN)
- HGAIN previo tratado por cualquier medio que no sea IRC dentro de los últimos 2 meses permitidos
- Al menos 5 días desde el tratamiento previo con coumadin o clopidogrel y ≥ 7 días después del tratamiento del estudio antes de volver a recibir coumadin o clopidogrel
- Sin tratamiento anticoagulante concurrente que no sea aspirina o AINE
- Más de 3 meses desde corticosteroides sistémicos previos y concurrentes, citocinas o terapia inmunomoduladora (p. ej., interferones) o imiquimod local
- Sin terapia sistémica concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo I: tratamiento con coagulador infrarrojo
Terapia de fotocoagulación infrarroja.
La punta de contacto del coagulador infrarrojo (IRC) se coloca en contacto directo con la lesión bajo guía de anoscopia de alta resolución (HRA).
Luego, los pacientes se someten a una ablación por IRC durante pulsos de 1,5 segundos.
La ablación IRC se vuelve a aplicar hasta alcanzar el nivel de los vasos submucosos.
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Ablación anal con coagulador infrarrojo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II: manejo expectante
Los pacientes reciben atención estándar y se someten a observación clínica.
Después de 12 meses, los pacientes pueden recibir ablación por IRC de todas las lesiones de neoplasia intraepitelial anal, independientemente de su tamaño.
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Los pacientes se someten a observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa hasta 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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Sin detección de neoplasia intraepitelial anal de alto grado (HGAIN) desde el tratamiento hasta un año.
La detección de HGAIN se basó en informes de patología local.
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1 año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad y seguridad de la ablación con coagulador infrarrojo
Periodo de tiempo: Todas las visitas de estudio hasta el año 2
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Número de pacientes que experimentaron un evento adverso grave
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Todas las visitas de estudio hasta el año 2
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Proporción de pacientes con neoplasia intraepitelial anal de alto grado al año
Periodo de tiempo: 1 año de estudio
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Número de pacientes que presentaron neoplasia intraepitelial anal de alto grado al año.
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1 año de estudio
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Tasa de recurrencia a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año de estudio
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1 año de estudio
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Incidencia de lesiones metacrónicas
Periodo de tiempo: un año de estudio
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Número de pacientes con una o más lesiones metacrónicas
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un año de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen E. Goldstone, MD, Laser Surgery Care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades del Ano
- Enfermedad
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias del Ano
Otros números de identificación del estudio
- AMC-076 (OTRO: AMC)
- U01CA121947 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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