Ablation eller observation av infraröd koagulator för att förebygga analcancer hos HIV-positiva patienter med anal neoplasi
28 juli 2020 uppdaterad av: AIDS Malignancy Consortium
En randomiserad klinisk prövning av infraröd koagulator (IRC) ablation kontra förväntad hantering av intra-anal höggradig intraepitelial neoplasi (HGAIN) hos HIV-infekterade vuxna
MOTIVERING: Infraröd koagulatorablation kan vara effektiv för att förhindra utvecklingen av analcancer hos patienter med anal neoplasi
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar infraröd koagulatorablation för att se hur väl det fungerar jämfört med observation för att förebygga analcancer hos HIV-positiva patienter med anal neoplasi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Utvärdera den fullständiga svarsfrekvensen efter 3 månader och 1 år hos HIV-seropositiva patienter med höggradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN) behandlade med infraröd koagulator (IRC) ablation kontra observation.
Sekundär
- Bestäm tolerabiliteten och säkerheten för IRC-ablation kontra observation hos dessa patienter.
- Jämför andelen patienter med HGAIN vid 1 år.
- Utvärdera svars- och återfallsfrekvensen efter 1 år av individuella lesioner hos patienter som behandlats med denna kur kontra observation.
- Bestäm förekomsten av metakrona lesioner hos dessa patienter.
- Jämför svars- och återfallsfrekvensen vid 2 år av individuella lesioner hos patienter under observation som därefter fick IRC-ablation med svars- och återfallsfrekvensen vid 1 år hos patienter som initialt behandlades med IRC.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter plats. Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
Arm I: Infraröd koagulator (IRC) kontaktspets placeras i direkt kontakt med lesionen under högupplöst anoskopi (HRA) vägledning i 1,5 sekunder. IRC-ablation återförs tills nivån av submukosala kärl nås.
- En vecka efter varje IRC-ablation fyller patienterna i ett frågeformulär om smärta, blödningar och andra besvär.
- Arm II: Patienterna får standardvård och genomgår observation. Efter 12 månader kan patienter få IRC-ablation av alla anala intraepitelial neoplasi lesioner.
OBS: Patienter kan få maximalt 6 IRC-behandlingar under studietiden (3 per år).
Patienterna genomgår en fysisk undersökning, digital rektalundersökning, anal cytologi och HRA vid baslinjen och med jämna mellanrum under studien.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp regelbundet under 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Laser Surgery Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
27 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnos av höggradig anal intraepitelial neoplasi (AIN) som uppfyller följande:
- AIN2 och/eller AIN3 bekräftade genom biopsi ≥ 2 veckor till ≤ 60 dagar före inskrivning
- 1-3 lesioner med varje lesion ≤ 15 mm i diameter
- Minst en höggradig AIN-skada är fortfarande synlig vid studiestart
HIV-infektion dokumenterad av federalt godkänt, licensierat HIV-test i samband med screeningtest (t.ex. ELISA, western blot eller annat test)
- HIV-infektion, baserad på tidigare ELISA och western blot-analyser, registrerade och dokumenterade av en annan läkare, tillåten förutsatt att patienten genomgår ett godkänt antikroppstest för att bekräfta diagnosen
- Patienter på samtidig antiretroviral behandling med en historia av HIV-positivitet baserat på ett godkänt antikroppstest tillåts
- Detekterbart plasma HIV-1 RNA också tillåtet
- Ingen perianal AIN, perianal kondylom, eller nedre vulva intraepitelial neoplasi eller kondylom som kräver behandling
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky prestandastatus 70-100 %
- Förväntad livslängd ≥ 2 år
- CD4-antal ≥ 200/mm³
- ANC > 750/mm³
- Trombocytantal ≥ 75 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- INR och aPTT normal
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Kvinnliga patienter måste ha genomgått cellprov från livmoderhalsen (om de har en livmoderhals) och gynekologisk utvärdering inom de senaste 12 månaderna
- Måste kunna uppfylla kraven i detta protokoll
- Samtidig HPV-relaterad sjukdom tillåts
- Ingen historia av analcancer
Ingen akut infektion eller annan allvarlig medicinsk sjukdom som kräver behandling inom de senaste 14 dagarna
- Svampinfektion i huden eller en sexuellt överförbar sjukdom som kräver behandling tillåts
Ingen samtidig malignitet som kräver systemisk terapi
- Kaposi-sarkom begränsat till huden tillåtet
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Ingen tidigare infraröd koagulator (IRC) ablation för höggradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN)
- Tidigare HGAIN behandlad på något annat sätt än IRC inom de senaste 2 månaderna tillåtet
- Minst 5 dagar sedan tidigare kumadin eller klopidogrel och ≥ 7 dagar efter studiebehandling innan du får kumadin eller klopidogrel igen
- Ingen samtidig antikoagulantbehandling förutom aspirin eller NSAID
- Mer än 3 månader sedan tidigare och samtidiga systemiska kortikosteroider, cytokiner eller immunmodulerande behandling (t.ex. interferoner) eller lokal imiquimod
- Ingen samtidig systemisk terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm I: Infraröd koagulatorbehandling
Infraröd fotokoagulationsterapi.
Kontaktspetsen för den infraröda koagulatorn (IRC) placeras i direkt kontakt med lesionen under ledning av högupplöst anoskopi (HRA).
Patienterna genomgår sedan IRC-ablation under 1,5 sekunders pulser.
IRC-ablation återförs tills nivån av submukosala kärl nås.
|
Anal infraröd koagulatorablation
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II: Förväntansfull ledning
Patienterna får standardvård och genomgår klinisk observation.
Efter 12 månader kan patienter få IRC-ablation av alla anala intraepitelial neoplasi-lesioner trots deras storlek.
|
Patienterna genomgår observation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständigt svar under 1 år
Tidsram: 1 år efter behandling
|
Ingen upptäckt av höggradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN) från behandling under ett år.
Detektion av HGAIN baserades på lokala patologirapporter.
|
1 år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet och säkerhet för infraröd koagulatorablation
Tidsram: Alla studiebesök till och med årskurs 2
|
Antal patienter som upplevde allvarliga biverkningar
|
Alla studiebesök till och med årskurs 2
|
|
Andel patienter med höggradig anal intraepitelial neoplasi vid 1 år
Tidsram: 1 år på studier
|
Antal patienter som hade höggradig anal intraepitelial neoplasi vid ett år.
|
1 år på studier
|
|
Återfallsfrekvens vid 1 år
Tidsram: 1 år på studier
|
1 år på studier
|
|
|
Förekomst av metakrona lesioner
Tidsram: ett år på studier
|
Antal patienter med en eller flera metakrona lesioner
|
ett år på studier
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen E. Goldstone, MD, Laser Surgery Care
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
19 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Anus sjukdomar
- Sjukdom
- Precancerösa tillstånd
- Anus neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- AMC-076 (ÖVRIG: AMC)
- U01CA121947 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .