ステージ III、ステージ IV、または再発子宮内膜がん患者の腫瘍組織サンプル中のバイオマーカー
アントラサイクリン系療法で治療された進行性または再発性子宮内膜癌におけるトポイソメラーゼ 2-アルファ (TOPO2A) ゲノム変化および免疫組織化学的発現、ならびに 17 番染色体ポリソミー
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. アントラサイクリンで治療した進行または再発の子宮内膜癌患者の腫瘍組織サンプルにおけるトポイソメラーゼ 2-アルファ (TOPO2A) 遺伝子のコピー数変化 (欠失、増加、増幅を含む)、免疫組織化学的発現、および 17 番染色体多染色体の頻度を決定すること婦人科腫瘍グループ (GOG)-0177 に基づいた治療法。
II. これらの患者の腫瘍組織サンプルにおける TOPO2A 遺伝子のコピー数の変化、TOPO2A タンパク質の発現、17 番染色体ポリソミー、およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 状態の間の関係を評価する。
Ⅲ． TOPO2A 状態 (TOPO2A 遺伝子コピー数の変化と TOPO2A タンパク質発現)、または 17 番染色体多染色体性と臨床共変量 (例、年齢、人種/民族、細胞型、組織学的悪性度、疾患段階、レジメンの種類) との関連を評価する。
IV. TOPO2A 状態または 17 番染色体多染色体性と、このレジメンで治療された患者の反応、無増悪生存期間、および全生存期間を含む臨床転帰の尺度との関連性を評価する。
V. このレジメンで治療された患者における潜在的な予後価値を持つ TOPO2A タンパク質発現のカットポイントの潜在的な同定を評価すること。
概要：
保存された腫瘍組織サンプルは、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) および免疫組織化学 (IHC) によって、トポイソメラーゼ 2-α 遺伝子の変化と発現、および染色体 17 のポリソミーについて分析されます。 各子宮内膜癌サンプルに関連する臨床情報 (例、年齢、人種/民族、細胞型、組織学的グレード、疾患段階、およびレジメンの種類) も収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された測定可能なステージ III、ステージ IV、または HER2 状態が既知の再発性子宮内膜癌を有し、婦人科腫瘍グループ (GOG)-0177 に参加した化学療法歴のない女性が対象となります。
- 患者は、アーカイブ用のホルマリン固定、パラフィン包埋された原発腫瘍、転移腫瘍、または再発腫瘍を GOG-0177 に提出および使用する許可を与えている必要があり、TOPO2A および CEP17 の FISH 分析には少なくとも 1 ～ 3 枚の未染色スライドが利用可能でなければなりません。 TOPO2A の免疫組織化学的染色
除外基準:
- GOG-0177 で対象外または評価対象外だった女性
- TOPO2AおよびCEP17の蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）分析またはTOPO2Aの免疫組織化学的発現に利用可能な、未染色のスライドアーカイブのホルマリン固定パラフィン包埋原発腫瘍、転移腫瘍または再発腫瘍を少なくとも1つも持たない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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相関研究
アーカイブされた腫瘍組織サンプルは、FISH および IHC によってトポイソメラーゼ 2-α 遺伝子の変化と発現、および染色体 17 の多染色体性について分析されます。
各子宮内膜癌サンプルに関連する臨床情報 (例、年齢、人種/民族、細胞型、組織学的グレード、疾患段階、およびレジメンの種類) も収集されます。
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相関研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：GOG-0177 への登録から死亡（原因を問わず）、または生存している女性の場合は最後の接触日まで、最長 5 年間評価
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カプランマイヤー法を使用して、TOPO2A の発現と増幅の状態による未調整生存時間と無増悪生存時間の分布を推定し、プロットします。
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GOG-0177 への登録から死亡（原因を問わず）、または生存している女性の場合は最後の接触日まで、最長 5 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応 (完全または部分反応)
時間枠：最長5年
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ロジスティック回帰モデリングを使用して、治療に対する臨床反応と TOPO2A の発現および増幅の両方との関係を調査します。
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最長5年
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無増悪生存期間
時間枠：GOG-0177への登録から病気の進行または死亡、または病気の進行の証拠がなくまだ生存している女性の最後の接触日まで、最長5年間評価
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カプランマイヤー法を使用して、TOPO2A の発現と増幅の状態による未調整生存時間と無増悪生存時間の分布を推定し、プロットします。
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GOG-0177への登録から病気の進行または死亡、または病気の進行の証拠がなくまだ生存している女性の最後の接触日まで、最長5年間評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tatyana Grushko、Gynecologic Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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