Biomarkører i svulstvevsprøver fra pasienter med stadium III, stadium IV eller tilbakevendende endometriekreft
Topoisomerase 2-alfa (TOPO2A) genomiske endringer og immunhistokjemisk uttrykk samt kromosom 17 polysomi ved avansert eller tilbakevendende endometriekarsinom behandlet med antracyklinbasert terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme frekvensen av topoisomerase 2-alfa (TOPO2A) genkopinummerendringer (inkludert slettinger, gevinster og amplifikasjon), immunhistokjemisk ekspresjon og kromosom 17 polysomi i tumorvevsprøver fra pasienter med avansert eller tilbakevendende endometriekarsinom behandlet med antracyklin -basert terapi på Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177.
II. For å vurdere forholdet mellom endringer i TOPO2A-genkopinummer, TOPO2A-proteinekspresjon, kromosom 17-polysomi og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) status i tumorvevsprøver fra disse pasientene.
III. For å vurdere sammenhengen mellom TOPO2A-status (TOPO2A-genkopinummerendringer og TOPO2A-proteinekspresjon), eller kromosom 17-polysomi og kliniske kovariater (f.eks. alder, rase/etnisitet, celletype, histologisk grad, sykdomsstadium, regimetype).
IV. For å vurdere sammenhengen mellom TOPO2A-status eller kromosom 17-polysomi med mål på klinisk utfall inkludert respons, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse av pasienter behandlet med dette regimet.
V. Å evaluere den potensielle identifiseringen av kuttpunkter for TOPO2A-proteinekspresjon med potensiell prognostisk verdi hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT:
Arkiverte tumorvevsprøver analyseres for topoisomerase 2-alfa-genforandring og -ekspresjon og kromosom 17-polysomi ved fluorescerende in situ-hybridisering (FISH) og immunhistokjemi (IHC). Klinisk informasjon assosiert med hver endometriekarsinomprøve (f.eks. alder, rase/etnisitet, celletype, histologisk grad, sykdomsstadium og regimetype) blir også samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjemoterapi-naive kvinner med histologisk dokumentert målbare stadium III, stadium IV eller tilbakevendende endometriekarsinom med kjent HER2-status som deltok i Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177 er kvalifisert
- Pasienter må ha gitt tillatelse til at deres arkivformalinfikserte, parafininnstøpte primære, metastatiske eller residiverende tumor kan sendes inn og brukes for GOG-0177, og minst ett til tre ufargede objektglass må være tilgjengelige for FISH-analyse av TOPO2A og CEP17 og immunhistokjemisk farging for TOPO2A
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke var kvalifisert eller evaluerbare på GOG-0177
- Pasienter som ikke har minst ett ufarget objektglass arkivformalinfiksert, parafininnstøpt primær, metastatisk eller tilbakevendende tumor tilgjengelig for fluorescens in situ hybridisering (FISH) analyse av TOPO2A og CEP17 eller immunhistokjemisk ekspresjon av TOPO2A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Korrelative studier
Arkiverte tumorvevsprøver analyseres for topoisomerase 2-alfa-genforandring og ekspresjon og kromosom 17-polysomi av FISH og IHC.
Klinisk informasjon assosiert med hver endometriekarsinomprøve (f.eks. alder, rase/etnisitet, celletype, histologisk grad, sykdomsstadium og regimetype) blir også samlet inn.
|
Korrelative studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra innmelding på GOG-0177 til død (uansett årsak) eller til dato for siste kontakt for kvinner som var i live, vurdert opp til 5 år
|
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere og plotte de ujusterte overlevelses- og progresjonsfrie overlevelsestidsfordelingene etter TOPO2A-ekspresjon og amplifikasjonsstatus.
|
Fra innmelding på GOG-0177 til død (uansett årsak) eller til dato for siste kontakt for kvinner som var i live, vurdert opp til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons (fullstendig eller delvis respons)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Logistisk regresjonsmodellering vil bli brukt for å utforske forholdet mellom klinisk respons på behandling og både TOPO2A-ekspresjon og amplifikasjon.
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering på GOG-0177 til sykdomsprogresjon eller død, eller til dato for siste kontakt for kvinner som fortsatt var i live uten tegn på sykdomsprogresjon, vurdert opp til 5 år
|
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere og plotte de ujusterte overlevelses- og progresjonsfrie overlevelsestidsfordelingene etter TOPO2A-ekspresjon og amplifikasjonsstatus.
|
Fra registrering på GOG-0177 til sykdomsprogresjon eller død, eller til dato for siste kontakt for kvinner som fortsatt var i live uten tegn på sykdomsprogresjon, vurdert opp til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatyana Grushko, Gynecologic Oncology Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOG-8013 (Annen identifikator: CTEP)
- U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2011-02245 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000681556
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .