III 期、IV 期或复发性子宫内膜癌患者肿瘤组织样本中的生物标志物
2024年8月12日 更新者：Gynecologic Oncology Group
拓扑异构酶 2-α (TOPO2A) 基因组改变和免疫组织化学表达以及染色体 17 多体性在接受蒽环类药物治疗的晚期或复发性子宫内膜癌中
这项研究正在研究 III 期、IV 期或复发性子宫内膜癌患者组织样本中的生物标志物。
在实验室研究癌症患者的肿瘤组织样本可能有助于医生更多地了解脱氧核糖核酸 (DNA) 中发生的变化，并识别与癌症相关的生物标志物。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定接受蒽环类药物治疗的晚期或复发性子宫内膜癌患者的肿瘤组织样本中拓扑异构酶 2-α (TOPO2A) 基因拷贝数改变（包括缺失、获得和扩增）、免疫组化表达和 17 号染色体多体性的频率基于妇科肿瘤组 (GOG)-0177 的治疗。
二。 评估来自这些患者的肿瘤组织样本中 TOPO2A 基因拷贝数改变、TOPO2A 蛋白表达、17 号染色体多体性和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 状态之间的关系。
三、 评估 TOPO2A 状态（TOPO2A 基因拷贝数改变和 TOPO2A 蛋白表达）或 17 号染色体多体性和临床协变量（例如，年龄、种族/民族、细胞类型、组织学分级、疾病阶段、方案类型）之间的关联。
四、 评估 TOPO2A 状态或 17 号染色体多体性与临床结果测量之间的关联，包括接受该方案治疗的患者的反应、无进展生存期和总生存期。
V. 评估 TOPO2A 蛋白表达切点的潜在鉴定，以及用该方案治疗的患者的潜在预后价值。
大纲：
通过荧光原位杂交 (FISH) 和免疫组织化学 (IHC) 分析存档的肿瘤组织样本的拓扑异构酶 2-alpha 基因改变和表达以及 17 号染色体多体性。 还收集了与每个子宫内膜癌样本相关的临床信息（例如，年龄、种族/民族、细胞类型、组织学分级、疾病阶段和方案类型）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
169
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
III 期、IV 期或复发性子宫内膜癌患者
描述
纳入标准：
- 参加妇科肿瘤组 (GOG)-0177 且组织学上有可测量的 III 期、IV 期或已知 HER2 状态的复发性子宫内膜癌的未接受过化疗的女性符合条件
- 患者必须允许提交其存档的福尔马林固定、石蜡包埋的原发性、转移性或复发性肿瘤并将其用于 GOG-0177，并且必须至少提供一到三个未染色的载玻片用于 TOPO2A 和 CEP17 的 FISH 分析和TOPO2A 免疫组织化学染色
排除标准：
- 不符合 GOG-0177 条件或无法评估的女性
- 没有至少一张福尔马林固定、石蜡包埋的原发性、转移性或复发性肿瘤的未染色幻灯片存档可用于 TOPO2A 和 CEP17 的荧光原位杂交 (FISH) 分析或 TOPO2A 的免疫组织化学表达的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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相关研究
通过 FISH 和 IHC 分析存档的肿瘤组织样本的拓扑异构酶 2-alpha 基因改变和表达以及 17 号染色体多体性。
还收集了与每个子宫内膜癌样本相关的临床信息（例如，年龄、种族/民族、细胞类型、组织学分级、疾病阶段和方案类型）。
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相关研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从 GOG-0177 登记到死亡（无论原因）或最后一次接触活着的女性的日期，评估长达 5 年
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Kaplan-Meier 方法将用于通过 TOPO2A 表达和扩增状态估计和绘制未调整的生存和无进展生存时间分布。
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从 GOG-0177 登记到死亡（无论原因）或最后一次接触活着的女性的日期，评估长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应（完全或部分反应）
大体时间：长达 5 年
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逻辑回归模型将用于探索治疗的临床反应与 TOPO2A 表达和扩增之间的关系。
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长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：从 GOG-0177 登记到疾病进展或死亡，或到最后一次接触没有疾病进展证据的仍然活着的女性的日期，评估长达 5 年
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Kaplan-Meier 方法将用于通过 TOPO2A 表达和扩增状态估计和绘制未调整的生存和无进展生存时间分布。
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从 GOG-0177 登记到疾病进展或死亡，或到最后一次接触没有疾病进展证据的仍然活着的女性的日期，评估长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tatyana Grushko、Gynecologic Oncology Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月16日
首次发布 (估计的)
2010年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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