Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer i tumörvävnadsprover från patienter med stadium III, stadium IV eller återkommande endometriecancer

3 juni 2015 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

Topoisomeras 2-alfa (TOPO2A) genomiska förändringar och immunhistokemiskt uttryck samt kromosom 17 polysomi vid avancerad eller återkommande endometriekarcinom behandlad med antracyklinbaserad terapi

Denna forskningsstudie studerar biomarkörer i vävnadsprover från patienter med stadium III, stadium IV eller återkommande endometriecancer. Att studera prover av tumörvävnad från patienter med cancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som sker i deoxiribonukleinsyra (DNA) och identifiera biomarkörer relaterade till cancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma frekvensen av förändringar av topoisomeras 2-alfa (TOPO2A) genkopietal (inklusive deletioner, vinster och amplifiering), immunhistokemiskt uttryck och kromosom 17 polysomi i tumörvävnadsprover från patienter med avancerad eller återkommande endometriekarcinom som behandlats med antracyklin -baserad terapi på Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177.

II. För att bedöma sambandet mellan förändringar i antalet TOPO2A-genkopior, TOPO2A-proteinuttryck, kromosom 17-polysomi och status för human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) i tumörvävnadsprover från dessa patienter.

III. För att bedöma sambandet mellan TOPO2A-status (TOPO2A-genkopieringsantal förändringar och TOPO2A-proteinuttryck), eller kromosom 17-polysomi och kliniska kovariater (t.ex. ålder, ras/etnicitet, celltyp, histologisk grad, sjukdomsstadium, regimtyp).

IV. Att bedöma sambandet mellan TOPO2A-status eller kromosom 17-polysomi med mått på kliniskt utfall inklusive respons, progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter som behandlats med denna regim.

V. Att utvärdera den potentiella identifieringen av skärpunkter för TOPO2A-proteinuttryck med potentiellt prognostiskt värde hos patienter som behandlas med denna regim.

SKISSERA:

Arkiverade tumörvävnadsprover analyseras för topoisomeras 2-alfa genförändring och uttryck och kromosom 17 polysomi genom fluorescerande in situ hybridisering (FISH) och immunhistokemi (IHC). Klinisk information associerad med varje endometriekarcinomprov (t.ex. ålder, ras/etnicitet, celltyp, histologisk grad, sjukdomsstadium och regimtyp) samlas också in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

169

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med stadium III, stadium IV eller återkommande endometriecancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kemoterapinaiva kvinnor med histologiskt dokumenterade mätbara steg III, steg IV eller återkommande endometriekarcinom med känd HER2-status som deltog i Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177 är berättigade
  • Patienterna måste ha gett tillstånd för att deras arkiverade formalinfixerade, paraffininbäddade primära, metastaserande eller återkommande tumörer ska skickas in och användas för GOG-0177, och minst ett till tre ofärgade objektglas måste vara tillgängliga för FISH-analys av TOPO2A och CEP17 och immunhistokemisk färgning för TOPO2A

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte var berättigade eller utvärderade på GOG-0177
  • Patienter som inte har minst en ofärgade objektglas arkivformalinfixerad, paraffininbäddad primär, metastaserad eller återkommande tumör tillgänglig för fluorescens in situ hybridisering (FISH) analys av TOPO2A och CEP17 eller immunhistokemiskt uttryck av TOPO2A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Korrelativa studier
Arkiverade tumörvävnadsprover analyseras för topoisomeras 2-alfa genförändring och uttryck och kromosom 17 polysomi av FISH och IHC. Klinisk information associerad med varje endometriekarcinomprov (t.ex. ålder, ras/etnicitet, celltyp, histologisk grad, sjukdomsstadium och regimtyp) samlas också in.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från inskrivning på GOG-0177 till dödsfall (oavsett orsak) eller till datum för senaste kontakt för kvinnor som levde, bedömd upp till 5 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta och plotta den ojusterade överlevnaden och progressionsfria överlevnadstidsfördelningarna genom TOPO2A-uttryck och amplifieringsstatus.
Från inskrivning på GOG-0177 till dödsfall (oavsett orsak) eller till datum för senaste kontakt för kvinnor som levde, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar (helt eller partiellt svar)
Tidsram: Upp till 5 år
Logistisk regressionsmodellering kommer att användas för att utforska sambandet mellan kliniskt svar på behandling och både uttryck och amplifiering av TOPO2A.
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivning på GOG-0177 till sjukdomsprogression eller död, eller till datum för senaste kontakt för kvinnor som fortfarande levde utan tecken på sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta och plotta den ojusterade överlevnaden och progressionsfria överlevnadstidsfördelningarna genom TOPO2A-uttryck och amplifieringsstatus.
Från inskrivning på GOG-0177 till sjukdomsprogression eller död, eller till datum för senaste kontakt för kvinnor som fortfarande levde utan tecken på sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Tatyana Grushko, Gynecologic Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2100

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2100

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-8013 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-02245 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000681556

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande livmoderkroppskarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera