Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i tumorvævsprøver fra patienter med trin III, trin IV eller tilbagevendende endometriecancer

3. juni 2015 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Topoisomerase 2-alfa (TOPO2A) genomiske ændringer og immunhistokemisk ekspression samt kromosom 17 polysomi i avanceret eller tilbagevendende endometriekarcinom behandlet med antracyklin-baseret terapi

Dette forskningsstudie studerer biomarkører i vævsprøver fra patienter med stadium III, stadium IV eller tilbagevendende endometriecancer. At studere prøver af tumorvæv fra patienter med cancer i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der forekommer i deoxyribonukleinsyre (DNA) og identificere biomarkører relateret til cancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme hyppigheden af ​​topoisomerase 2-alfa (TOPO2A) genkopinummerændringer (inklusive deletioner, forstærkninger og amplifikation), immunhistokemisk ekspression og kromosom 17 polysomi i tumorvævsprøver fra patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriekarcinom behandlet med antracyclin -baseret terapi på Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177.

II. At vurdere forholdet mellem ændringer i antallet af TOPO2A-genkopi, TOPO2A-proteinekspression, kromosom 17-polysomi og status for human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) i tumorvævsprøver fra disse patienter.

III. At vurdere sammenhængen mellem TOPO2A-status (ændringer i antallet af TOPO2A-genkopi og TOPO2A-proteinekspression) eller kromosom 17-polysomi og kliniske kovariater (f.eks. alder, race/etnicitet, celletype, histologisk grad, sygdomsstadium, regimetype).

IV. At vurdere sammenhængen mellem TOPO2A-status eller kromosom 17-polysomi med mål for klinisk udfald, herunder respons, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse af patienter behandlet med dette regime.

V. At evaluere den potentielle identifikation af skæringspunkter for TOPO2A-proteinekspression med potentiel prognostisk værdi hos patienter behandlet med dette regime.

OMRIDS:

Arkiverede tumorvævsprøver analyseres for topoisomerase 2-alfa genændring og ekspression og kromosom 17 polysomi ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) og immunhistokemi (IHC). Klinisk information forbundet med hver endometriecarcinomprøve (f.eks. alder, race/etnicitet, celletype, histologisk grad, sygdomsstadie og regimetype) indsamles også.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med trin III, trin IV eller tilbagevendende endometriecancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kemoterapi-naive kvinder med histologisk dokumenteret målbar trin III, trin IV eller tilbagevendende endometriekarcinom med kendt HER2-status, som deltog i Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177, er kvalificerede
  • Patienter skal have givet tilladelse til, at deres arkivformalinfikserede, paraffinindlejrede primære, metastatiske eller recidiverende tumor kan indsendes og bruges til GOG-0177, og mindst et til tre ufarvede objektglas skal være tilgængelige til FISH-analyse af TOPO2A og CEP17 og immunhistokemisk farvning for TOPO2A

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke var kvalificerede eller evaluerbare på GOG-0177
  • Patienter, som ikke har mindst én ufarvet arkivformalinfikseret, paraffinindlejret primær, metastatisk eller recidiverende tumor tilgængelig for fluorescens in situ hybridisering (FISH) analyse af TOPO2A og CEP17 eller immunhistokemisk ekspression af TOPO2A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Korrelative undersøgelser
Arkiverede tumorvævsprøver analyseres for topoisomerase 2-alfa genændring og ekspression og kromosom 17 polysomi af FISH og IHC. Klinisk information forbundet med hver endometriecarcinomprøve (f.eks. alder, race/etnicitet, celletype, histologisk grad, sygdomsstadie og regimetype) indsamles også.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning på GOG-0177 til død (uanset årsag) eller til datoen for sidste kontakt for kvinder, der var i live, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere og plotte de ujusterede overlevelses- og progressionsfrie overlevelsestidsfordelinger ved TOPO2A-ekspression og amplifikationsstatus.
Fra indskrivning på GOG-0177 til død (uanset årsag) eller til datoen for sidste kontakt for kvinder, der var i live, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons (komplet eller delvis respons)
Tidsramme: Op til 5 år
Logistisk regressionsmodellering vil blive brugt til at udforske forholdet mellem klinisk respons på behandling og både TOPO2A-ekspression og amplifikation.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning på GOG-0177 til sygdomsprogression eller død, eller til datoen for sidste kontakt for kvinder, der stadig var i live uden tegn på sygdomsprogression, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere og plotte de ujusterede overlevelses- og progressionsfrie overlevelsestidsfordelinger ved TOPO2A-ekspression og amplifikationsstatus.
Fra indskrivning på GOG-0177 til sygdomsprogression eller død, eller til datoen for sidste kontakt for kvinder, der stadig var i live uden tegn på sygdomsprogression, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatyana Grushko, Gynecologic Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2100

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2100

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2010

Først opslået (Skøn)

19. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-8013 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-02245 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000681556

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende livmoderkarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner