Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры в образцах опухолевой ткани у пациентов со стадией III, стадией IV или рецидивирующим раком эндометрия

12 августа 2024 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Геномные изменения топоизомеразы 2-альфа (TOPO2A) и иммуногистохимическая экспрессия, а также полисомия хромосомы 17 при запущенной или рецидивирующей карциноме эндометрия, леченной терапией на основе антрациклинов

В этом научном исследовании изучаются биомаркеры в образцах тканей пациентов со стадией III, стадией IV или рецидивирующим раком эндометрия. Изучение образцов опухолевой ткани от больных раком в лаборатории может помочь врачам узнать больше об изменениях, происходящих в дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК), и определить биомаркеры, связанные с раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту изменений числа копий гена топоизомеразы 2-альфа (TOPO2A) (включая делеции, приросты и амплификацию), иммуногистохимическую экспрессию и полисомию хромосомы 17 в образцах опухолевой ткани от пациентов с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия, получавших антрациклин. -терапия на базе гинекологической онкологической группы (ГОГ)-0177.

II. Оценить взаимосвязь между изменениями числа копий гена TOPO2A, экспрессией белка TOPO2A, полисомией хромосомы 17 и статусом рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) в образцах опухолевой ткани этих пациентов.

III. Для оценки связи между статусом TOPO2A (изменения числа копий гена TOPO2A и экспрессией белка TOPO2A) или полисомией хромосомы 17 и клиническими ковариантами (например, возрастом, расой/этнической принадлежностью, типом клеток, гистологической степенью, стадией заболевания, типом режима).

IV. Оценить связь между статусом TOPO2A или полисомией хромосомы 17 и показателями клинического исхода, включая ответ, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.

V. Оценить потенциальную идентификацию пороговых значений экспрессии белка TOPO2A с потенциальной прогностической ценностью у пациентов, получающих лечение по этому режиму.

КОНТУР:

Архивные образцы опухолевой ткани анализируют на изменение и экспрессию гена топоизомеразы 2-альфа и полисомию хромосомы 17 с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) и иммуногистохимии (IHC). Также собирается клиническая информация, связанная с каждым образцом карциномы эндометрия (например, возраст, раса/этническая принадлежность, тип клеток, гистологическая степень, стадия заболевания и тип режима).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

169

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стадией III, стадией IV или рецидивирующим раком эндометрия

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, ранее не получавшие химиотерапию, с гистологически подтвержденной измеримой стадией III, стадией IV или рецидивирующей карциномой эндометрия с известным статусом HER2, которые участвовали в гинекологической онкологической группе (GOG)-0177, имеют право на участие.
  • Пациенты должны дать разрешение на отправку и использование для исследования GOG-0177 своих архивных первичных, метастатических или рецидивирующих опухолей, фиксированных формалином, залитых парафином, и по крайней мере от одного до трех неокрашенных слайдов должны быть доступны для FISH-анализа TOPO2A и CEP17 и иммуногистохимическое окрашивание на TOPO2A

Критерий исключения:

  • Женщины, которые не имели права или оценки на GOG-0177
  • Пациенты, у которых нет хотя бы одного неокрашенного предметного стекла, фиксированной в формалине, залитого парафином первичной, метастатической или рецидивирующей опухоли, доступной для анализа флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) TOPO2A и CEP17 или иммуногистохимической экспрессии TOPO2A

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Коррелятивные исследования
Архивные образцы опухолевой ткани анализируют на изменение и экспрессию гена топоизомеразы 2-альфа и полисомию хромосомы 17 с помощью FISH и IHC. Также собирается клиническая информация, связанная с каждым образцом карциномы эндометрия (например, возраст, раса/этническая принадлежность, тип клеток, гистологическая степень, стадия заболевания и тип режима).
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От включения в ГОГ-0177 до смерти (независимо от причины) или до даты последнего контакта для живых женщин, оценивается до 5 лет
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки и построения графиков нескорректированного распределения времени выживания и выживания без прогрессирования по экспрессии TOPO2A и статусу амплификации.
От включения в ГОГ-0177 до смерти (независимо от причины) или до даты последнего контакта для живых женщин, оценивается до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ (полный или частичный ответ)
Временное ограничение: До 5 лет
Моделирование логистической регрессии будет использоваться для изучения взаимосвязи между клиническим ответом на лечение и экспрессией и амплификацией TOPO2A.
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От регистрации на GOG-0177 до прогрессирования заболевания или смерти или до даты последнего контакта для женщин, которые были еще живы без признаков прогрессирования заболевания, по оценке до 5 лет.
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки и построения графиков нескорректированного распределения времени выживания и выживания без прогрессирования по экспрессии TOPO2A и статусу амплификации.
От регистрации на GOG-0177 до прогрессирования заболевания или смерти или до даты последнего контакта для женщин, которые были еще живы без признаков прогрессирования заболевания, по оценке до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Tatyana Grushko, Gynecologic Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-8013 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-02245 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000681556

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующая карцинома тела матки

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться