Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek III., IV. stádiumú vagy visszatérő méhnyálkahártyarákos betegek tumorszövet-mintáiban

2015. június 3. frissítette: Gynecologic Oncology Group

A topoizomeráz 2-alfa (TOPO2A) genomiális változásai és immunhisztokémiai expressziója, valamint a 17-es kromoszóma poliszómiája antraciklin alapú terápiával kezelt előrehaladott vagy visszatérő endometrium karcinómában

Ez a kutatás III., IV. stádiumú vagy visszatérő méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek szövetmintáiban található biomarkereket vizsgálja. A rákos betegek daganatszövetmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a dezoxiribonukleinsavban (DNS) bekövetkező változásokról, és azonosítani lehet a rákkal kapcsolatos biomarkereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A topoizomeráz 2-alfa (TOPO2A) gén kópiaszám-változásainak gyakoriságának meghatározása (beleértve a deléciót, növekedést és amplifikációt), az immunhisztokémiai expressziót és a 17-es kromoszóma poliszómiát antraciklinnel kezelt, előrehaladott vagy visszatérő endometrium karcinómában szenvedő betegek tumorszövetmintáiban. -alapú terápia a Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoporton (GOG)-0177.

II. A TOPO2A gén kópiaszámának változásai, a TOPO2A fehérje expressziója, a 17-es kromoszóma poliszómia és a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státusza közötti kapcsolat felmérése ezektől a betegektől származó tumorszövetmintákban.

III. A TOPO2A státusz (TOPO2A gén kópiaszám változásai és a TOPO2A fehérje expressziója) vagy a 17-es kromoszóma poliszómia és a klinikai kovariánsok (például életkor, rassz/etnikai hovatartozás, sejttípus, szövettani fokozat, betegség stádiuma, kezelési rend típusa) közötti összefüggés felmérése.

IV. A TOPO2A státusz vagy a 17. kromoszóma poliszómia közötti összefüggés felmérése a klinikai kimenetel mérésével, beleértve a választ, a progressziómentes túlélést és az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését.

V. A TOPO2A fehérje expressziója szempontjából potenciálisan prognosztikai értékű vágási pontok lehetséges azonosításának értékelése ezzel a kezelési renddel kezelt betegekben.

VÁZLAT:

Az archivált tumorszövet-mintákat fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) és immunhisztokémiával (IHC) elemzik a topoizomeráz 2-alfa gén változására és expressziójára, valamint a 17-es kromoszóma poliszómiára. Az egyes méhnyálkahártya-karcinóma mintákkal kapcsolatos klinikai információkat (például életkor, rassz/etnikai hovatartozás, sejttípus, szövettani fokozat, betegség stádiuma és kezelési rend típusa) szintén összegyűjtjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

169

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

III., IV. stádiumú vagy visszatérő endometriumrákban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált, mérhető III., IV. stádiumú vagy kiújuló, ismert HER2 státuszú endometrium karcinómában szenvedő, kemoterápiában még nem részesült nők jogosultak a Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport (GOG)-0177 vizsgálatára.
  • A betegeknek engedélyt kell adniuk az archivált formalinnal fixált, paraffinba ágyazott primer, metasztatikus vagy recidív tumoruk benyújtásához és felhasználásához a GOG-0177-hez, és legalább egy-három festetlen tárgylemeznek rendelkezésre kell állnia a TOPO2A és CEP17 FISH-analíziséhez, valamint immunhisztokémiai festés TOPO2A-ra

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik nem voltak jogosultak vagy értékelhetők a GOG-0177-en
  • Azok a betegek, akiknél nem áll rendelkezésre legalább egy festetlen, archivált, formalinnal fixált, paraffinba ágyazott primer, metasztatikus vagy visszatérő daganat a TOPO2A és a CEP17 in situ hibridizációs (FISH) elemzéséhez vagy a TOPO2A immunhisztokémiai expressziójához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korrelatív vizsgálatok
Az archivált tumorszövet-mintákat a topoizomeráz 2-alfa gén változása és expressziója, valamint a 17-es kromoszóma poliszómiája szempontjából FISH és IHC segítségével elemzik. Az egyes méhnyálkahártya-karcinóma mintákkal kapcsolatos klinikai információkat (például életkor, rassz/etnikai hovatartozás, sejttípus, szövettani fokozat, betegség stádiuma és kezelési rend típusa) szintén összegyűjtjük.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A GOG-0177-es beiratkozástól a halálig (függetlenül az októl) vagy az életben lévő nők utolsó kapcsolatfelvételének időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A Kaplan-Meier módszert a TOPO2A expressziója és amplifikációs állapota alapján a korrigálatlan túlélési és progressziómentes túlélési idő eloszlásának becslésére és ábrázolására fogjuk használni.
A GOG-0177-es beiratkozástól a halálig (függetlenül az októl) vagy az életben lévő nők utolsó kapcsolatfelvételének időpontjáig, legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz (teljes vagy részleges válasz)
Időkeret: Akár 5 év
Logisztikus regressziós modellezést alkalmazunk a kezelésre adott klinikai válasz, valamint a TOPO2A expressziója és amplifikációja közötti kapcsolat feltárására.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A GOG-0177-es beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig olyan nők esetében, akik még életben voltak, anélkül, hogy a betegség progressziójára utaltak volna, legfeljebb 5 évig.
A Kaplan-Meier módszert a TOPO2A expressziója és amplifikációs állapota alapján a korrigálatlan túlélési és progressziómentes túlélési idő eloszlásának becslésére és ábrázolására fogjuk használni.
A GOG-0177-es beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig olyan nők esetében, akik még életben voltak, anélkül, hogy a betegség progressziójára utaltak volna, legfeljebb 5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tatyana Grushko, Gynecologic Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2100. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2100. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-8013 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2011-02245 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000681556

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel