- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01164735
Biomarcatori in campioni di tessuto tumorale da pazienti con carcinoma endometriale in stadio III, stadio IV o ricorrente
Alterazioni genomiche della topoisomerasi 2-alfa (TOPO2A) ed espressione immunoistochimica nonché polisomia del cromosoma 17 nel carcinoma endometriale avanzato o ricorrente trattato con terapia a base di antracicline
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la frequenza delle alterazioni del numero di copie del gene della topoisomerasi 2-alfa (TOPO2A) (comprese delezioni, guadagni e amplificazione), dell'espressione immunoistochimica e della polisomia del cromosoma 17 in campioni di tessuto tumorale da pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente trattati con antraciclina -terapia basata sul Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177.
II. Per valutare la relazione tra le alterazioni del numero di copie del gene TOPO2A, l'espressione della proteina TOPO2A, la polisomia del cromosoma 17 e lo stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) nei campioni di tessuto tumorale di questi pazienti.
III. Per valutare l'associazione tra stato TOPO2A (alterazioni del numero di copie del gene TOPO2A ed espressione della proteina TOPO2A), o polisomia del cromosoma 17 e covariate cliniche (ad es. età, razza/etnia, tipo cellulare, grado istologico, stadio della malattia, tipo di regime).
IV. È stata valutata l'associazione tra lo stato TOPO2A o la polisomia del cromosoma 17 con misure di esito clinico tra cui risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
V. Valutare la potenziale identificazione di punti di taglio per l'espressione della proteina TOPO2A con potenziale valore prognostico nei pazienti trattati con questo regime.
CONTORNO:
I campioni di tessuto tumorale archiviati vengono analizzati per l'alterazione e l'espressione del gene della topoisomerasi 2-alfa e la polisomia del cromosoma 17 mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) e immunoistochimica (IHC). Vengono raccolte anche le informazioni cliniche associate a ciascun campione di carcinoma endometriale (ad es. età, razza/etnia, tipo cellulare, grado istologico, stadio della malattia e tipo di regime).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammissibili le donne naïve alla chemioterapia con stadio misurabile istologicamente documentato III, stadio IV o carcinoma endometriale ricorrente con stato HER2 noto che hanno partecipato al Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177
- I pazienti devono aver dato il permesso per l'invio e l'utilizzo del loro tumore primitivo, metastatico o ricorrente fissato in formalina, incluso in paraffina e devono essere disponibili almeno da uno a tre vetrini non colorati per l'analisi FISH di TOPO2A e CEP17 e colorazione immunoistochimica per TOPO2A
Criteri di esclusione:
- Donne che non erano idonee o valutabili su GOG-0177
- Pazienti che non hanno almeno un tumore primitivo, metastatico o ricorrente archiviato su vetrino non colorato, fissato in formalina, incluso in paraffina, disponibile per l'analisi di ibridazione in fluorescenza in situ (FISH) di TOPO2A e CEP17 o per l'espressione immunoistochimica di TOPO2A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studi correlati
I campioni di tessuto tumorale archiviati vengono analizzati per l'alterazione e l'espressione del gene della topoisomerasi 2-alfa e la polisomia del cromosoma 17 mediante FISH e IHC.
Vengono raccolte anche le informazioni cliniche associate a ciascun campione di carcinoma endometriale (ad es. età, razza/etnia, tipo cellulare, grado istologico, stadio della malattia e tipo di regime).
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Studi correlati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento su GOG-0177 al decesso (indipendentemente dalla causa) o alla data dell'ultimo contatto per le donne in vita, valutato fino a 5 anni
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Il metodo di Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare e tracciare le distribuzioni del tempo di sopravvivenza non aggiustato e di sopravvivenza libera da progressione in base all'espressione di TOPO2A e allo stato di amplificazione.
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Dall'arruolamento su GOG-0177 al decesso (indipendentemente dalla causa) o alla data dell'ultimo contatto per le donne in vita, valutato fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica (risposta completa o parziale)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il modello di regressione logistica sarà utilizzato per esplorare la relazione tra la risposta clinica al trattamento e sia l'espressione che l'amplificazione di TOPO2A.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento su GOG-0177 alla progressione della malattia o alla morte, o alla data dell'ultimo contatto per le donne che erano ancora in vita senza evidenza di progressione della malattia, valutato fino a 5 anni
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Il metodo di Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare e tracciare le distribuzioni del tempo di sopravvivenza non aggiustato e di sopravvivenza libera da progressione in base all'espressione di TOPO2A e allo stato di amplificazione.
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Dall'arruolamento su GOG-0177 alla progressione della malattia o alla morte, o alla data dell'ultimo contatto per le donne che erano ancora in vita senza evidenza di progressione della malattia, valutato fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tatyana Grushko, Gynecologic Oncology Group
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOG-8013 (Altro identificatore: CTEP)
- U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2011-02245 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000681556
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