Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori in campioni di tessuto tumorale da pazienti con carcinoma endometriale in stadio III, stadio IV o ricorrente

12 agosto 2024 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Alterazioni genomiche della topoisomerasi 2-alfa (TOPO2A) ed espressione immunoistochimica nonché polisomia del cromosoma 17 nel carcinoma endometriale avanzato o ricorrente trattato con terapia a base di antracicline

Questo studio di ricerca sta studiando i biomarcatori nei campioni di tessuto di pazienti con carcinoma endometriale in stadio III, stadio IV o ricorrente. Lo studio in laboratorio di campioni di tessuto tumorale da pazienti affetti da cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nell'acido desossiribonucleico (DNA) e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la frequenza delle alterazioni del numero di copie del gene della topoisomerasi 2-alfa (TOPO2A) (comprese delezioni, guadagni e amplificazione), dell'espressione immunoistochimica e della polisomia del cromosoma 17 in campioni di tessuto tumorale da pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente trattati con antraciclina -terapia basata sul Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177.

II. Per valutare la relazione tra le alterazioni del numero di copie del gene TOPO2A, l'espressione della proteina TOPO2A, la polisomia del cromosoma 17 e lo stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) nei campioni di tessuto tumorale di questi pazienti.

III. Per valutare l'associazione tra stato TOPO2A (alterazioni del numero di copie del gene TOPO2A ed espressione della proteina TOPO2A), o polisomia del cromosoma 17 e covariate cliniche (ad es. età, razza/etnia, tipo cellulare, grado istologico, stadio della malattia, tipo di regime).

IV. È stata valutata l'associazione tra lo stato TOPO2A o la polisomia del cromosoma 17 con misure di esito clinico tra cui risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.

V. Valutare la potenziale identificazione di punti di taglio per l'espressione della proteina TOPO2A con potenziale valore prognostico nei pazienti trattati con questo regime.

CONTORNO:

I campioni di tessuto tumorale archiviati vengono analizzati per l'alterazione e l'espressione del gene della topoisomerasi 2-alfa e la polisomia del cromosoma 17 mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) e immunoistochimica (IHC). Vengono raccolte anche le informazioni cliniche associate a ciascun campione di carcinoma endometriale (ad es. età, razza/etnia, tipo cellulare, grado istologico, stadio della malattia e tipo di regime).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stadio III, stadio IV o carcinoma endometriale ricorrente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili le donne naïve alla chemioterapia con stadio misurabile istologicamente documentato III, stadio IV o carcinoma endometriale ricorrente con stato HER2 noto che hanno partecipato al Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177
  • I pazienti devono aver dato il permesso per l'invio e l'utilizzo del loro tumore primitivo, metastatico o ricorrente fissato in formalina, incluso in paraffina e devono essere disponibili almeno da uno a tre vetrini non colorati per l'analisi FISH di TOPO2A e CEP17 e colorazione immunoistochimica per TOPO2A

Criteri di esclusione:

  • Donne che non erano idonee o valutabili su GOG-0177
  • Pazienti che non hanno almeno un tumore primitivo, metastatico o ricorrente archiviato su vetrino non colorato, fissato in formalina, incluso in paraffina, disponibile per l'analisi di ibridazione in fluorescenza in situ (FISH) di TOPO2A e CEP17 o per l'espressione immunoistochimica di TOPO2A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studi correlati
I campioni di tessuto tumorale archiviati vengono analizzati per l'alterazione e l'espressione del gene della topoisomerasi 2-alfa e la polisomia del cromosoma 17 mediante FISH e IHC. Vengono raccolte anche le informazioni cliniche associate a ciascun campione di carcinoma endometriale (ad es. età, razza/etnia, tipo cellulare, grado istologico, stadio della malattia e tipo di regime).
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento su GOG-0177 al decesso (indipendentemente dalla causa) o alla data dell'ultimo contatto per le donne in vita, valutato fino a 5 anni
Il metodo di Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare e tracciare le distribuzioni del tempo di sopravvivenza non aggiustato e di sopravvivenza libera da progressione in base all'espressione di TOPO2A e allo stato di amplificazione.
Dall'arruolamento su GOG-0177 al decesso (indipendentemente dalla causa) o alla data dell'ultimo contatto per le donne in vita, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica (risposta completa o parziale)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il modello di regressione logistica sarà utilizzato per esplorare la relazione tra la risposta clinica al trattamento e sia l'espressione che l'amplificazione di TOPO2A.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento su GOG-0177 alla progressione della malattia o alla morte, o alla data dell'ultimo contatto per le donne che erano ancora in vita senza evidenza di progressione della malattia, valutato fino a 5 anni
Il metodo di Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare e tracciare le distribuzioni del tempo di sopravvivenza non aggiustato e di sopravvivenza libera da progressione in base all'espressione di TOPO2A e allo stato di amplificazione.
Dall'arruolamento su GOG-0177 alla progressione della malattia o alla morte, o alla data dell'ultimo contatto per le donne che erano ancora in vita senza evidenza di progressione della malattia, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatyana Grushko, Gynecologic Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-8013 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-02245 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000681556

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Sottoscrivi