Biomarkkerit kasvainkudosnäytteissä potilailta, joilla on vaiheen III, vaiheen IV tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä
Topoisomeraasi 2-alfa (TOPO2A) genomiset muutokset ja immunohistokemiallinen ilmentyminen sekä kromosomi 17 polysomia pitkälle edenneessä tai toistuvassa kohdun limakalvon karsinoomassa, jota hoidetaan antrasykliinipohjaisella hoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää topoisomeraasi 2-alfa (TOPO2A) -geenin kopiomäärän muutosten (mukaan lukien deleetiot, vahvistukset ja amplifikaatiot), immunohistokemiallisen ilmentymisen ja kromosomi 17 polysomian esiintymistiheyden kasvainkudosnäytteissä potilailta, joilla on edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä ja joita hoidetaan antrasykliinillä -pohjainen hoito Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177.
II. Arvioida TOPO2A-geenin kopiomäärän muutosten, TOPO2A-proteiinin ilmentymisen, kromosomi 17 polysomian ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) tilan välistä suhdetta näiden potilaiden kasvainkudosnäytteissä.
III. Arvioimaan TOPO2A-tilan (TOPO2A-geenin kopiomäärän muutokset ja TOPO2A-proteiinin ilmentyminen) tai kromosomin 17 polysomian ja kliinisten kovariaattien (esim. ikä, rotu/etnisyys, solutyyppi, histologinen aste, sairauden vaihe, hoito-tyyppi) välistä yhteyttä.
IV. Arvioida TOPO2A-tilan tai kromosomi 17 polysomian välistä yhteyttä kliinisen lopputuloksen mittauksiin, mukaan lukien vaste, etenemisvapaa eloonjääminen ja tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
V. Arvioida TOPO2A-proteiinin ilmentymisen leikkauspisteiden mahdollista tunnistamista, joilla on potentiaalinen prognostinen arvo tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO:
Arkistoiduista kasvainkudosnäytteistä analysoidaan topoisomeraasi 2-alfa -geenin muutos ja ilmentyminen sekä kromosomin 17 polysomia fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) ja immunohistokemialla (IHC). Myös kuhunkin kohdun limakalvon karsinoomanäytteeseen liittyvät kliiniset tiedot (esim. ikä, rotu/etnisyys, solutyyppi, histologinen aste, sairauden vaihe ja hoito-ohjelman tyyppi) kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on histologisesti dokumentoitu mitattavissa oleva vaiheen III, vaiheen IV tai toistuva kohdun limakalvosyöpä, jolla on tunnettu HER2-status ja jotka osallistuivat Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177:ään, ovat kelpoisia.
- Potilailla on oltava lupa arkistoidun formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun primaarisen, metastaattisen tai uusiutuvan kasvaimen lähettämiseen ja käyttämiseen GOG-0177:ään, ja vähintään yhdestä kolmeen värjäämätöntä objektilasia on oltava saatavilla TOPO2A:n ja CEP17:n FISH-analyysiä varten. immunohistokemiallinen värjäys TOPO2A:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät olleet kelvollisia tai arvioitavissa GOG-0177:ssä
- Potilaat, joilla ei ole vähintään yhtä värjäämätöntä dia-arkiston formaliinilla kiinnitettyä, parafiiniin upotettua primaarista, metastaattista tai uusiutuvaa kasvainta saatavilla TOPO2A:n ja CEP17:n fluoresenssiin situ -hybridisaatioanalyysiin (FISH) tai TOPO2A:n immunohistokemialliseen ilmentymiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Arkistoiduista kasvainkudosnäytteistä analysoidaan topoisomeraasi 2-alfa -geenin muutos ja ilmentyminen sekä kromosomi 17 polysomia FISH:lla ja IHC:llä.
Myös kuhunkin kohdun limakalvon karsinoomanäytteeseen liittyvät kliiniset tiedot (esim. ikä, rotu/etnisyys, solutyyppi, histologinen aste, sairauden vaihe ja hoito-ohjelman tyyppi) kerätään.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta GOG-0177:ään kuolemaan (syystä riippumatta) tai elossa olleiden naisten viimeiseen kontaktipäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan ja kuvaamaan säätämättömän eloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisajan jakaumat TOPO2A:n ilmentymisen ja monistumisen tilan perusteella.
|
Ilmoittautumisesta GOG-0177:ään kuolemaan (syystä riippumatta) tai elossa olleiden naisten viimeiseen kontaktipäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste (täydellinen tai osittainen vaste)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Logistista regressiomallinnusta käytetään tutkimaan kliinisen hoitovasteen ja sekä TOPO2A:n ilmentymisen että monistumisen välistä suhdetta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: GOG-0177:ään rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään naisilla, jotka olivat vielä elossa ilman merkkejä taudin etenemisestä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan ja kuvaamaan säätämättömän eloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisajan jakaumat TOPO2A:n ilmentymisen ja monistumisen tilan perusteella.
|
GOG-0177:ään rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään naisilla, jotka olivat vielä elossa ilman merkkejä taudin etenemisestä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tatyana Grushko, Gynecologic Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-8013 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2011-02245 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000681556
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .