Biomarcadores en muestras de tejido tumoral de pacientes con cáncer de endometrio en estadio III, estadio IV o recidivante
Alteraciones genómicas de topoisomerasa 2-alfa (TOPO2A) y expresión inmunohistoquímica, así como polisomía del cromosoma 17 en carcinoma de endometrio avanzado o recidivante tratado con terapia basada en antraciclinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la frecuencia de las alteraciones del número de copias del gen de la topoisomerasa 2-alfa (TOPO2A) (incluidas las deleciones, las ganancias y la amplificación), la expresión inmunohistoquímica y la polisomía del cromosoma 17 en muestras de tejido tumoral de pacientes con carcinoma endometrial avanzado o recurrente tratadas con antraciclina -terapia basada en Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177.
II. Evaluar la relación entre las alteraciones del número de copias del gen TOPO2A, la expresión de la proteína TOPO2A, la polisomía del cromosoma 17 y el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en muestras de tejido tumoral de estos pacientes.
tercero Para evaluar la asociación entre el estado de TOPO2A (alteraciones del número de copias del gen TOPO2A y expresión de la proteína TOPO2A) o la polisomía del cromosoma 17 y las covariables clínicas (p. ej., edad, raza/origen étnico, tipo de célula, grado histológico, estadio de la enfermedad, tipo de régimen).
IV. Evaluar la asociación entre el estado TOPO2A o la polisomía del cromosoma 17 con medidas de resultado clínico, incluida la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de los pacientes tratados con este régimen.
V. Evaluar la posible identificación de puntos de corte para la expresión de la proteína TOPO2A con potencial valor pronóstico en pacientes tratados con este régimen.
DESCRIBIR:
Las muestras de tejido tumoral archivadas se analizan para la alteración y expresión del gen de la topoisomerasa 2-alfa y la polisomía del cromosoma 17 mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) e inmunohistoquímica (IHC). También se recopila información clínica asociada con cada muestra de carcinoma endometrial (p. ej., edad, raza/origen étnico, tipo de célula, grado histológico, estadio de la enfermedad y tipo de régimen).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles las mujeres que nunca hayan recibido quimioterapia con carcinoma de endometrio en estadio III, estadio IV medible documentado histológicamente o carcinoma endometrial recurrente con estado conocido de HER2 que hayan participado en el Grupo de oncología ginecológica (GOG)-0177
- Los pacientes deben haber dado permiso para que su tumor primario, metastásico o recurrente fijado con formalina e incluido en parafina se envíe y se use para GOG-0177, y al menos uno o tres portaobjetos sin teñir deben estar disponibles para el análisis FISH de TOPO2A y CEP17 y tinción inmunohistoquímica para TOPO2A
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no eran elegibles o evaluables en GOG-0177
- Pacientes que no tienen al menos un tumor primario, metastásico o recurrente archivado en portaobjetos sin teñir fijado en formol e incluido en parafina disponible para análisis de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) de TOPO2A y CEP17 o expresión inmunohistoquímica de TOPO2A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudios correlativos
Las muestras de tejido tumoral archivadas se analizan para determinar la alteración y expresión del gen de la topoisomerasa 2-alfa y la polisomía del cromosoma 17 mediante FISH e IHC.
También se recopila información clínica asociada con cada muestra de carcinoma endometrial (p. ej., edad, raza/origen étnico, tipo de célula, grado histológico, estadio de la enfermedad y tipo de régimen).
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Estudios correlativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en GOG-0177 hasta la muerte (independientemente de la causa) o hasta la fecha del último contacto para mujeres que estaban vivas, evaluadas hasta 5 años
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El método de Kaplan-Meier se utilizará para estimar y trazar las distribuciones de tiempo de supervivencia sin ajuste y de supervivencia libre de progresión por expresión de TOPO2A y estado de amplificación.
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Desde la inscripción en GOG-0177 hasta la muerte (independientemente de la causa) o hasta la fecha del último contacto para mujeres que estaban vivas, evaluadas hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica (respuesta completa o parcial)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se utilizarán modelos de regresión logística para explorar la relación entre la respuesta clínica al tratamiento y la expresión y amplificación de TOPO2A.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en GOG-0177 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, o hasta la fecha del último contacto para mujeres que todavía estaban vivas sin evidencia de progresión de la enfermedad, evaluado hasta 5 años
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El método de Kaplan-Meier se utilizará para estimar y trazar las distribuciones de tiempo de supervivencia sin ajuste y de supervivencia libre de progresión por expresión de TOPO2A y estado de amplificación.
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Desde la inscripción en GOG-0177 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, o hasta la fecha del último contacto para mujeres que todavía estaban vivas sin evidencia de progresión de la enfermedad, evaluado hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tatyana Grushko, Gynecologic Oncology Group
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOG-8013 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2011-02245 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000681556
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