Biomarcadores em amostras de tecido tumoral de pacientes com estágio III, estágio IV ou câncer de endométrio recorrente
Alterações genômicas da topoisomerase 2-alfa (TOPO2A) e expressão imuno-histoquímica, bem como polissomia do cromossomo 17 em carcinoma endometrial avançado ou recorrente tratado com terapia baseada em antraciclina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a frequência de alterações no número de cópias do gene da topoisomerase 2-alfa (TOPO2A) (incluindo deleções, ganhos e amplificação), expressão imuno-histoquímica e polissomia do cromossomo 17 em amostras de tecido tumoral de pacientes com carcinoma endometrial avançado ou recorrente tratados com antraciclina terapia baseada no Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG)-0177.
II. Avaliar a relação entre alterações no número de cópias do gene TOPO2A, expressão da proteína TOPO2A, polissomia do cromossomo 17 e status do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) em amostras de tecido tumoral desses pacientes.
III. Avaliar a associação entre o status de TOPO2A (alterações no número de cópias do gene TOPO2A e expressão da proteína TOPO2A) ou polissomia do cromossomo 17 e covariáveis clínicas (por exemplo, idade, raça/etnia, tipo de célula, grau histológico, estágio da doença, tipo de regime).
4. Avaliar a associação entre o status de TOPO2A ou polissomia do cromossomo 17 com medidas de resultado clínico, incluindo resposta, sobrevida livre de progressão e sobrevida global de pacientes tratados com este regime.
V. Avaliar a potencial identificação de pontos de corte para a expressão da proteína TOPO2A com potencial valor prognóstico em pacientes tratados com este regime.
CONTORNO:
Amostras de tecido tumoral arquivadas são analisadas quanto à alteração e expressão do gene da topoisomerase 2-alfa e polissomia do cromossomo 17 por hibridização fluorescente in situ (FISH) e imuno-histoquímica (IHC). Informações clínicas associadas a cada amostra de carcinoma endometrial (por exemplo, idade, raça/etnia, tipo de célula, grau histológico, estágio da doença e tipo de regime) também são coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres virgens de quimioterapia com Estágio III mensurável histologicamente documentado, Estágio IV ou carcinoma endometrial recorrente com status HER2 conhecido que participaram do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG)-0177 são elegíveis
- Os pacientes devem ter dado permissão para que seus tumores primários, metastáticos ou recorrentes fixados em formalina e embebidos em parafina sejam enviados e usados para GOG-0177, e pelo menos uma a três lâminas não coradas devem estar disponíveis para análise FISH de TOPO2A e CEP17 e coloração imuno-histoquímica para TOPO2A
Critério de exclusão:
- Mulheres que não eram elegíveis ou avaliáveis no GOG-0177
- Pacientes que não têm pelo menos um tumor primário, metastático ou recorrente de arquivo de lâmina não corado fixado em formalina, embebido em parafina disponível para análise de hibridização in situ fluorescente (FISH) de TOPO2A e CEP17 ou expressão imuno-histoquímica de TOPO2A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudos correlativos
Amostras de tecido tumoral arquivadas são analisadas para alteração e expressão do gene da topoisomerase 2-alfa e polissomia do cromossomo 17 por FISH e IHC.
Informações clínicas associadas a cada amostra de carcinoma endometrial (por exemplo, idade, raça/etnia, tipo de célula, grau histológico, estágio da doença e tipo de regime) também são coletadas.
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Estudos correlativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Da inscrição no GOG-0177 até o óbito (independente da causa) ou até a data do último contato para mulheres vivas, avaliado até 5 anos
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O método de Kaplan-Meier será usado para estimar e plotar as distribuições de sobrevida não ajustada e tempo de sobrevida livre de progressão por expressão de TOPO2A e estado de amplificação.
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Da inscrição no GOG-0177 até o óbito (independente da causa) ou até a data do último contato para mulheres vivas, avaliado até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica (resposta completa ou parcial)
Prazo: Até 5 anos
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A modelagem de regressão logística será usada para explorar a relação entre a resposta clínica ao tratamento e a expressão e amplificação de TOPO2A.
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Até 5 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Da inscrição no GOG-0177 até a progressão da doença ou óbito, ou até a data do último contato para mulheres ainda vivas sem evidência de progressão da doença, avaliada em até 5 anos
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O método de Kaplan-Meier será usado para estimar e plotar as distribuições de sobrevida não ajustada e tempo de sobrevida livre de progressão por expressão de TOPO2A e estado de amplificação.
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Da inscrição no GOG-0177 até a progressão da doença ou óbito, ou até a data do último contato para mulheres ainda vivas sem evidência de progressão da doença, avaliada em até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tatyana Grushko, Gynecologic Oncology Group
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOG-8013 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2011-02245 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000681556
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