Biomarqueurs dans des échantillons de tissus tumoraux de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III, de stade IV ou récurrent
Altérations génomiques de la topoisomérase 2-alpha (TOPO2A) et expression immunohistochimique ainsi que polysomie du chromosome 17 dans le carcinome de l'endomètre avancé ou récurrent traité avec une thérapie à base d'anthracycline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la fréquence des altérations du nombre de copies du gène de la topoisomérase 2-alpha (TOPO2A) (y compris les délétions, les gains et l'amplification), l'expression immunohistochimique et la polysomie du chromosome 17 dans des échantillons de tissus tumoraux de patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre avancé ou récurrent traité avec de l'anthracycline -thérapie basée sur Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177.
II. Évaluer la relation entre les altérations du nombre de copies du gène TOPO2A, l'expression de la protéine TOPO2A, la polysomie du chromosome 17 et le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) dans des échantillons de tissus tumoraux de ces patients.
III. Évaluer l'association entre le statut TOPO2A (altérations du nombre de copies du gène TOPO2A et expression de la protéine TOPO2A) ou la polysomie du chromosome 17 et les covariables cliniques (par exemple, l'âge, la race/l'origine ethnique, le type de cellule, le grade histologique, le stade de la maladie, le type de régime).
IV. Évaluer l'association entre le statut TOPO2A ou la polysomie du chromosome 17 avec des mesures de résultats cliniques, y compris la réponse, la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ce régime.
V. Évaluer l'identification potentielle de points de coupure pour l'expression de la protéine TOPO2A avec une valeur pronostique potentielle chez les patients traités avec ce régime.
CONTOUR:
Des échantillons de tissus tumoraux archivés sont analysés pour l'altération et l'expression du gène de la topoisomérase 2-alpha et la polysomie du chromosome 17 par hybridation fluorescente in situ (FISH) et immunohistochimie (IHC). Des informations cliniques associées à chaque échantillon de carcinome de l'endomètre (par exemple, l'âge, la race/l'origine ethnique, le type de cellule, le grade histologique, le stade de la maladie et le type de régime) sont également collectées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et présentant un cancer de l'endomètre mesurable histologiquement documenté de stade III, de stade IV ou récurrent avec un statut HER2 connu qui ont participé au groupe d'oncologie gynécologique (GOG)-0177 sont éligibles
- Les patients doivent avoir donné leur autorisation pour que leur tumeur primaire, métastatique ou récurrente, fixée au formol, incluse en paraffine, soit soumise et utilisée pour GOG-0177, et au moins une à trois lames non colorées doivent être disponibles pour l'analyse FISH de TOPO2A et CEP17 et coloration immunohistochimique pour TOPO2A
Critère d'exclusion:
- Femmes qui n'étaient pas éligibles ou évaluables sur GOG-0177
- Patients qui n'ont pas au moins une tumeur primaire, métastatique ou récurrente d'archives sur lame non colorée, fixée au formol et incluse en paraffine, disponible pour l'analyse par hybridation in situ en fluorescence (FISH) de TOPO2A et CEP17 ou l'expression immunohistochimique de TOPO2A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Études corrélatives
Les échantillons de tissus tumoraux archivés sont analysés pour l'altération et l'expression du gène de la topoisomérase 2-alpha et la polysomie du chromosome 17 par FISH et IHC.
Des informations cliniques associées à chaque échantillon de carcinome de l'endomètre (par exemple, l'âge, la race/l'origine ethnique, le type de cellule, le grade histologique, le stade de la maladie et le type de régime) sont également collectées.
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Études corrélatives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De l'inscription sur GOG-0177 au décès (quelle qu'en soit la cause) ou à la date du dernier contact pour les femmes qui étaient en vie, évalué jusqu'à 5 ans
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La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer et tracer les distributions de temps de survie non ajustée et de survie sans progression en fonction de l'expression de TOPO2A et du statut d'amplification.
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De l'inscription sur GOG-0177 au décès (quelle qu'en soit la cause) ou à la date du dernier contact pour les femmes qui étaient en vie, évalué jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique (réponse complète ou partielle)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La modélisation de régression logistique sera utilisée pour explorer la relation entre la réponse clinique au traitement et l'expression et l'amplification de TOPO2A.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression
Délai: De l'inscription sur GOG-0177 à la progression de la maladie ou au décès, ou à la date du dernier contact pour les femmes qui étaient encore en vie sans signe de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 5 ans
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La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer et tracer les distributions de temps de survie non ajustée et de survie sans progression en fonction de l'expression de TOPO2A et du statut d'amplification.
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De l'inscription sur GOG-0177 à la progression de la maladie ou au décès, ou à la date du dernier contact pour les femmes qui étaient encore en vie sans signe de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatyana Grushko, Gynecologic Oncology Group
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOG-8013 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2011-02245 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000681556
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