Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery ve vzorcích nádorové tkáně od pacientek se stádiem III, stádiem IV nebo recidivujícím karcinomem endometria

3. června 2015 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Topoizomeráza 2-alfa (TOPO2A) genomové změny a imunohistochemická exprese, stejně jako polysomie chromozomu 17 u pokročilého nebo recidivujícího karcinomu endometria léčeného terapií na bázi antracyklinu

Tato výzkumná studie studuje biomarkery ve vzorcích tkání od pacientek ve stádiu III, stádiu IV nebo recidivujícím karcinomu endometria. Studium vzorků nádorové tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v deoxyribonukleové kyselině (DNA), a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit frekvenci změn počtu kopií genu topoizomerázy 2-alfa (TOPO2A) (včetně delecí, zisků a amplifikace), imunohistochemické exprese a polysomie chromozomu 17 ve vzorcích nádorové tkáně od pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria léčených antracyklinem terapie založená na Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177.

II. K posouzení vztahu mezi změnami počtu kopií genu TOPO2A, expresí proteinu TOPO2A, polysomií chromozomu 17 a stavem receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) ve vzorcích nádorové tkáně od těchto pacientů.

III. Posoudit souvislost mezi stavem TOPO2A (změny počtu kopií genu TOPO2A a expresí proteinu TOPO2A) nebo polysomií chromozomu 17 a klinickými kovariáty (např. věk, rasa/etnická příslušnost, typ buňky, histologický stupeň, stadium onemocnění, typ režimu).

IV. Posoudit souvislost mezi stavem TOPO2A nebo polyzomií chromozomu 17 s mírami klinického výsledku včetně odpovědi, přežití bez progrese a celkového přežití pacientů léčených tímto režimem.

V. Vyhodnotit potenciální identifikaci bodů přerušení exprese proteinu TOPO2A s potenciální prognostickou hodnotou u pacientů léčených tímto režimem.

OBRYS:

Archivované vzorky nádorové tkáně jsou analyzovány na změnu a expresi genu topoizomerázy 2-alfa a polysomii chromozomu 17 fluorescenční in situ hybridizací (FISH) a imunohistochemií (IHC). Shromažďují se také klinické informace spojené s každým vzorkem karcinomu endometria (např. věk, rasa/etnická příslušnost, buněčný typ, histologický stupeň, stadium onemocnění a typ režimu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky se stadiem III, stadiem IV nebo recidivujícím karcinomem endometria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné jsou ženy neléčené chemoterapií s histologicky zdokumentovaným měřitelným stadiem III, stadiem IV nebo recidivujícím karcinomem endometria se známým stavem HER2, které se účastnily Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177
  • Pacienti musí mít povolení k předložení a použití jejich archivního primárního, metastatického nebo recidivujícího nádoru fixovaného ve formalínu, zalitého v parafínu pro GOG-0177 a pro FISH analýzu TOPO2A a CEP17 musí být k dispozici alespoň jedno až tři neobarvená sklíčka a imunohistochemické barvení na TOPO2A

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nebyly způsobilé nebo hodnotitelné na GOG-0177
  • Pacienti, kteří nemají alespoň jeden neobarvený archivní sklíčko fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu primární, metastatický nebo recidivující nádor dostupný pro fluorescenční in situ hybridizační (FISH) analýzu TOPO2A a CEP17 nebo imunohistochemickou expresi TOPO2A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Korelační studie
Archivované vzorky nádorové tkáně se analyzují na změnu a expresi genu topoizomerázy 2-alfa a polysomii chromozomu 17 pomocí FISH a IHC. Shromažďují se také klinické informace spojené s každým vzorkem karcinomu endometria (např. věk, rasa/etnická příslušnost, buněčný typ, histologický stupeň, stadium onemocnění a typ režimu).
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu na GOG-0177 do smrti (bez ohledu na příčinu) nebo do data posledního kontaktu u žen, které byly naživu, hodnoceno do 5 let
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu a vynesení neupraveného rozložení přežití a doby přežití bez progrese podle exprese TOPO2A a stavu amplifikace.
Od zápisu na GOG-0177 do smrti (bez ohledu na příčinu) nebo do data posledního kontaktu u žen, které byly naživu, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď (úplná nebo částečná odpověď)
Časové okno: Až 5 let
Logistické regresní modelování bude použito ke zkoumání vztahu mezi klinickou odpovědí na léčbu a expresí a amplifikací TOPO2A.
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zápisu na GOG-0177 do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo do data posledního kontaktu u žen, které byly stále naživu bez známek progrese onemocnění, hodnoceno až 5 let
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu a vynesení neupraveného rozložení přežití a doby přežití bez progrese podle exprese TOPO2A a stavu amplifikace.
Od zápisu na GOG-0177 do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo do data posledního kontaktu u žen, které byly stále naživu bez známek progrese onemocnění, hodnoceno až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatyana Grushko, Gynecologic Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2100

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2100

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-8013 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-02245 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000681556

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit