III기, IV기 또는 재발성 자궁내막암 환자의 종양 조직 샘플 내 바이오마커
Anthracycline 기반 요법으로 치료한 진행성 또는 재발성 자궁내막암에서 Topoisomerase 2-Alpha (TOPO2A) 게놈 변화 및 면역조직화학적 발현과 17번 염색체 다염색체
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 안트라사이클린으로 치료받은 진행성 또는 재발성 자궁내막 암종 환자의 종양 조직 샘플에서 토포이소머라제 2-알파(TOPO2A) 유전자 카피 수 변경(결실, 증가 및 증폭 포함), 면역조직화학적 발현 및 염색체 17 다염색체의 빈도를 결정하기 위해 -Gynecologic Oncology Group(GOG) 기반 치료법-0177.
II. 이들 환자의 종양 조직 샘플에서 TOPO2A 유전자 카피 수 변경, TOPO2A 단백질 발현, 17번 염색체 다염색체성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태 사이의 관계를 평가하기 위해.
III. TOPO2A 상태(TOPO2A 유전자 카피 수 변경 및 TOPO2A 단백질 발현) 또는 염색체 17 다염색체와 임상 공변량(예: 연령, 인종/민족, 세포 유형, 조직학적 등급, 질병 단계, 요법 유형) 사이의 연관성을 평가하기 위해.
IV. TOPO2A 상태 또는 17번 염색체 다염색체증과 이 요법으로 치료받은 환자의 반응, 무진행 생존 및 전체 생존을 포함한 임상 결과의 측정과의 연관성을 평가합니다.
V. 이 요법으로 치료받은 환자에서 잠재적인 예후 가치와 함께 TOPO2A 단백질 발현에 대한 컷 포인트의 잠재적 식별을 평가하기 위함.
개요:
보관된 종양 조직 샘플은 형광 제자리 혼성화(FISH) 및 면역조직화학(IHC)에 의해 토포이소머라제 2-알파 유전자 변경 및 발현 및 염색체 17 다염색체에 대해 분석됩니다. 각 자궁내막 암종 샘플과 관련된 임상 정보(예: 연령, 인종/민족, 세포 유형, 조직학적 등급, 질병 단계 및 요법 유형)도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 부인과 종양학 그룹(GOG)-0177에 참여한 조직학적으로 기록된 측정 가능한 3기, 4기 또는 HER2 상태가 알려진 재발성 자궁내막 암종이 있는 화학 요법 경험이 없는 여성은 자격이 있습니다.
- 환자는 보관용 포르말린 고정, 파라핀 포매 원발성, 전이성 또는 재발성 종양이 제출되어 GOG-0177에 사용되도록 허가를 받아야 하며, TOPO2A 및 CEP17의 FISH 분석을 위해 최소 1~3개의 염색되지 않은 슬라이드를 사용할 수 있어야 합니다. TOPO2A에 대한 면역조직화학적 염색
제외 기준:
- GOG-0177에서 자격이 없거나 평가 대상이 아닌 여성
- TOPO2A 및 CEP17의 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 분석 또는 TOPO2A의 면역조직화학적 발현에 사용할 수 있는 염색되지 않은 슬라이드 보관 포르말린 고정, 파라핀 포매 원발성, 전이성 또는 재발성 종양이 하나 이상 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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상관 연구
보관된 종양 조직 샘플은 FISH 및 IHC에 의해 토포이소머라제 2-알파 유전자 변경 및 발현 및 염색체 17 다염색체성에 대해 분석됩니다.
각 자궁내막 암종 샘플과 관련된 임상 정보(예: 연령, 인종/민족, 세포 유형, 조직학적 등급, 질병 단계 및 요법 유형)도 수집됩니다.
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상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: GOG-0177 등록부터 사망(이유 불문)까지 또는 살아있는 여성의 마지막 접촉 날짜까지, 최대 5년 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 TOPO2A 발현 및 증폭 상태에 따라 조정되지 않은 생존 및 무진행 생존 시간 분포를 추정하고 플롯할 것입니다.
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GOG-0177 등록부터 사망(이유 불문)까지 또는 살아있는 여성의 마지막 접촉 날짜까지, 최대 5년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응(완전 또는 부분 반응)
기간: 최대 5년
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로지스틱 회귀 모델링은 치료에 대한 임상 반응과 TOPO2A 발현 및 증폭 사이의 관계를 탐색하는 데 사용될 것입니다.
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최대 5년
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무진행 생존
기간: GOG-0177 등록부터 질병 진행 또는 사망까지 또는 질병 진행의 증거 없이 아직 살아 있는 여성의 마지막 접촉 날짜까지, 최대 5년 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 TOPO2A 발현 및 증폭 상태에 따라 조정되지 않은 생존 및 무진행 생존 시간 분포를 추정하고 플롯할 것입니다.
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GOG-0177 등록부터 질병 진행 또는 사망까지 또는 질병 진행의 증거 없이 아직 살아 있는 여성의 마지막 접촉 날짜까지, 최대 5년 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tatyana Grushko, Gynecologic Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-8013 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-02245 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000681556
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