Biomarkers in tumorweefselmonsters van patiënten met stadium III, stadium IV of recidiverende endometriumkanker
Topoisomerase 2-Alpha (TOPO2A) Genomische veranderingen en immunohistochemische expressie evenals chromosoom 17 polysomie bij gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom behandeld met op antracycline gebaseerde therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de frequentie van topoisomerase 2-alpha (TOPO2A) genkopie-nummerveranderingen (inclusief deleties, gains en amplificatie), immunohistochemische expressie en chromosoom 17 polysomie te bepalen in tumorweefselmonsters van patiënten met gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom behandeld met anthracycline -gebaseerde therapie op Gynaecologische Oncologie Groep (GOG)-0177.
II. Om de relatie te beoordelen tussen veranderingen in het aantal TOPO2A-genkopieën, TOPO2A-eiwitexpressie, chromosoom 17-polysomie en de status van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) in tumorweefselmonsters van deze patiënten.
III. Om de associatie tussen TOPO2A-status (TOPO2A-genkopie-nummerveranderingen en TOPO2A-eiwitexpressie) of chromosoom 17-polysomie en klinische covariaten (bijv. leeftijd, ras/etniciteit, celtype, histologische graad, ziektestadium, regimetype) te beoordelen.
IV. Het beoordelen van het verband tussen de TOPO2A-status of chromosoom 17-polysomie met metingen van de klinische uitkomst, waaronder respons, progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld.
V. Om de potentiële identificatie van afkappunten voor TOPO2A-eiwitexpressie met potentiële prognostische waarde te evalueren bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
OVERZICHT:
Gearchiveerde tumorweefselmonsters worden geanalyseerd op topoisomerase 2-alfa genverandering en expressie en chromosoom 17 polysomie door fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) en immunohistochemie (IHC). Klinische informatie geassocieerd met elk endometriumcarcinoommonster (bijv. leeftijd, ras/etniciteit, celtype, histologische graad, ziektestadium en regimetype) wordt ook verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chemotherapie-naïeve vrouwen met histologisch gedocumenteerd meetbaar stadium III, stadium IV of recidiverend endometriumcarcinoom met bekende HER2-status die deelnamen aan Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177 komen in aanmerking
- Patiënten moeten toestemming hebben gegeven voor het indienen en gebruiken van hun in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde primaire, gemetastaseerde of recidiverende tumor uit het archief, en er moeten ten minste één tot drie ongekleurde objectglaasjes beschikbaar zijn voor FISH-analyse van TOPO2A en CEP17 en immunohistochemische kleuring voor TOPO2A
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet in aanmerking kwamen of evalueerbaar waren op GOG-0177
- Patiënten bij wie niet ten minste één ongekleurd objectglaasje in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde primaire, gemetastaseerde of recidiverende tumor beschikbaar is voor fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) analyse van TOPO2A en CEP17 of immunohistochemische expressie van TOPO2A
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Correlatieve studies
Gearchiveerde tumorweefselmonsters worden door FISH en IHC geanalyseerd op topoisomerase 2-alfa-genverandering en -expressie en chromosoom 17-polysomie.
Klinische informatie geassocieerd met elk endometriumcarcinoommonster (bijv. leeftijd, ras/etniciteit, celtype, histologische graad, ziektestadium en regimetype) wordt ook verzameld.
|
Correlatieve studies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van inschrijving op GOG-0177 tot overlijden (ongeacht de oorzaak) of tot de datum van het laatste contact voor levende vrouwen, beoordeeld tot 5 jaar
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de niet-gecorrigeerde overleving en progressievrije overlevingstijdverdelingen te schatten en uit te zetten op basis van TOPO2A-expressie en amplificatiestatus.
|
Van inschrijving op GOG-0177 tot overlijden (ongeacht de oorzaak) of tot de datum van het laatste contact voor levende vrouwen, beoordeeld tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons (volledige of gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Logistische regressiemodellering zal worden gebruikt om de relatie tussen klinische respons op behandeling en zowel TOPO2A-expressie als -amplificatie te onderzoeken.
|
Tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving op GOG-0177 tot ziekteprogressie of overlijden, of tot de datum van het laatste contact voor vrouwen die nog leefden zonder bewijs van ziekteprogressie, beoordeeld tot 5 jaar
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de niet-gecorrigeerde overleving en progressievrije overlevingstijdverdelingen te schatten en uit te zetten op basis van TOPO2A-expressie en amplificatiestatus.
|
Van inschrijving op GOG-0177 tot ziekteprogressie of overlijden, of tot de datum van het laatste contact voor vrouwen die nog leefden zonder bewijs van ziekteprogressie, beoordeeld tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatyana Grushko, Gynecologic Oncology Group
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOG-8013 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2011-02245 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000681556
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .